Forotan 12 mcg polvere per inalazione 100 capsule + erogatore

Forotan 12 mcg polvere per inalazione 100 capsule + erogatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di formoterolo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Forotan

CONFEZIONE

12 mcg polvere per inalazione 100 capsule + erogatore

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Forotan disponibili in commercio:

• forotan 12 mcg polvere per inalazione 100 capsule + erogatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Forotan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Forotan? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Forotan?

Ipersensibilità a formoterolo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte).

Controindicato in gravidanza, nell'allattamento (vedere 4.6).

Bambini al di sotto dei 6 anni di età.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Forotan?

FOROTAN non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento iniziale dell'asma.

Durante il trattamento con FOROTAN possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con FOROTAN.

Una volta che i sintomi per l'asma sono controllati, si può considerare l'eventualità di ridurre gradualmente la dose di FOROTAN.

È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento.

Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.

Terapia antinfiammatoria

I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con β₂-agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi.

Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di FOROTAN, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i β₂-agonisti, ciò indica un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento.

Nonostante FOROTAN possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere FOROTAN durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con FOROTAN.

I pazienti devono essere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con FOROTAN.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di FOROTAN.

È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose.

Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di FOROTAN.

Non superare la dose massima giornaliera.

Un ricorso frequente al farmaco numerose volte la settimana (cioè un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e β₂-agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento, e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesione del paziente al trattamento.

Malattie concomitanti

Deve essere posta particolare cautela nel trattare pazienti che presentino in concomitanza le seguenti condizioni patologiche:

• infarto miocardico,
• tireotossicosi,
• feocromocitoma,
• ipertensione grave,
• aneurisma,
• tachiaritmia,
• aritmie cardiache,
• scompenso cardiaco grave,
• blocco atrioventricolare di terzo grado,
• stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,
• grave insufficienza cardiaca,
• cardiopatia ischemica,
• cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
• diabete mellito,
• prolungamento dell'intervallo QT noto o sospetto (intervallo QTc> di 0,44 secondi) (vedere paragrafo 4.5),
• ipertrofia prostatica,
• glaucoma.

FOROTAN può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

A causa dell'effetto iperglicemizzante dei β₂-agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici.

Ipopotassiemia

La terapia con farmaci β₂-agonisti può provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poichè i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio.

Broncospasmo paradosso

Come per altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

I bambini fino all'età di 6 anni non devono essere trattati con FOROTAN poichè non è disponibile un'adeguata esperienza in questa fascia di età.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Forotan?

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con FOROTAN.

Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quale altri β₂-agonisti o efedrina, può potenziare gli effetti indesiderati di FOROTAN e può richiedere una titolazione del dosaggio.

Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, macrolidi (per es. eritromicina), inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e antidepressivi triciclici.

Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati.

Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa può potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei β₂-agonisti. L'ipopotassiemia può aumentare la predisposizione all'aritmia nei pazienti trattati con glucosidi digitatici.

Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

I β–bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di FOROTAN.

FOROTAN non deve quindi essere somministrato in concomitanza con β–bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessità.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Forotan? Dosi e modo d'uso

Le capsule sono solo per uso inalatorio.

La terapia con FOROTAN capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini oltre 6 anni di età.

Terapia di mantenimento e profilassi

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi è raccomandabile il dosaggio di due capsule al mattino e due alla sera.

La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule).

Se necessario, i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre quelle prescritte per la terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata.

Bambini oltre i 6 anni di età: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera).

Nei bambini, l'eventuale somministrazione di dosi aggiuntive è da riservare al giudizio del medico.

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule).

In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p. es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto.

Adulti: deve essere somministrata una capsula (12 microgrammi) per inalazione con circa 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule viene raccomandata nei casi più gravi.

Bambini oltre i 6 anni di età: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con circa 15 minuti d'anticipo.

Modalità di somministrazione

Togliere il cappuccio dall'erogatore, aprire l'erogatore, inserire la capsula nell'apposito alloggiamento e richiudere.

È importante che la capsula venga tolta dal flacone solo immediatamente prima della somministrazione.

Premere a fondo e poi rilasciare i pulsanti rossi una sola volta, tenendo l'erogatore in posizione verticale, per consentire la rottura della capsula.

Quando la capsula si rompe, piccoli frammenti di gelatina possono andare in bocca o in gola. Poiché si tratta di gelatina per uso alimentare, non è pericolosa.

Espirare completamente, mettere in bocca il boccaglio e reclinare leggermente all'indietro la testa. Chiudere le labbra intorno al boccaglio ed inspirare rapidamente, ma costantemente, il più profondamente possibile. TRATTENERE IL RESPIRO il più a lungo possibile, rimuovere l'erogatore indi espirare.

Se nell'erogatore fosse ancora presente polvere della capsula, ripetere le operazioni precedenti (espirare, inspirare dal boccaglio, trattenere il respiro, espirare).

Dopo l'uso, togliere la capsula vuota dall'erogatore, e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell'erogatore:

Per togliere ogni residuo di polvere, pulire il boccaglio e l'alloggiamento della capsula con un panno asciutto. In alternativa si può utilizzare uno spazzolino morbido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Forotan?

I dati clinici relativi alla gestione del sovradosaggio sono limitati.

Sintomi

Un sovradosaggio potrebbe provocare effetti che sono quelli tipici dei β₂-agonisti: tremori, cefalea e palpitazioni. I sintomi rilevati in casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, ipertensione, nausea e vomito.

Trattamento

È indicata una terapia sintomatica e di supporto.

Ospedalizzazione nei casi più gravi.

L'uso dei β-bloccanti cardioselettivi può essere preso in considerazione, ma solo con estrema cautela dal momento che i β-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. Il potassio sierico deve essere controllato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Forotan durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza di FOROTAN durante la gravidanza e l'allattamento non è ancora stata stabilita.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza.

In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico di FOROTAN.

Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

L'uso in gravidanza deve essere evitato per quanto possibile.

Come per altri farmaci β₂-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Allattamento

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. Le madri che assumono FOROTAN polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Forotan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOROTAN non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene:

Principio attivo: formoterolo fumarato 12 microgrammi

Eccipienti: lattosio

Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio anidro; lattosio monoidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 astuccio contenente: 1 flacone da 60 capsule + erogatore

1 astuccio contenente: 1 flacone da 100 capsule + erogatore


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico