Gabapentin Hexal 100 mg 50 capsule rigide

Gabapentin Hexal 100 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hexal A/S

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Gabapentin Hexal

CONFEZIONE

100 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
6,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gabapentin Hexal disponibili in commercio:

• gabapentin hexal 100 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)
• gabapentin hexal 300 mg 50 capsule rigide
• gabapentin hexal 400 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gabapentin Hexal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gabapentin Hexal? Perchè si usa?

Epilessia

Gabapentin Hexal A/S è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1).

Gabapentin Hexal A/S è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin Hexal A/S è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gabapentin Hexal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Hexal?

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.

Anafilassi

Gabapentin può provocare anafilassi. Segni e sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi (vedere paragrafo 4.8).

Casi di pensiero e comportamento suicidari

Ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici con farmaci antiepilettici controllati con placebo ha mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di questo rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvisati di contattare il medico nel caso in cui si verifichino segni di comportamento e ideazione suicidari.

I pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. L'interruzione del trattamento di gabapentin deve essere considerata in caso di ideazione e comportamento suicidario.

Pancreatite acuta

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con il gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con il gabapentin (vedere il paragrafo 4.8).

Crisi epilettiche

Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche di rimbalzo con il gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere il paragrafo 4.2).

Con il gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, si può verificare in alcuni pazienti un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente al gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con il gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti.

Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti che includono le assenze.

Il trattamento con Gabapentin è stato associato a capogiro, sonnolenza che possono aumentare i casi di traumi accidentali (cadute). Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di perdita di coscienza, confusione e alterazione mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di prestare cautela fino a quando non hanno familiarità con i potenziali effetti del medicinale.

Uso concomitante con oppioidi

I pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che assumono contemporaneamente gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin o degli oppioidi deve essere ridotta in modo appropriato (vedere paragrafo 4.5).

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonchè in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Anziani (di età superiore ai 65 anni)

Non sono stati condotti studi sistematici con il gabapentin in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età uguale o superiore a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza

Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.

I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi da astinenza

A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Gabapentin Hexal A/S contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Hexal?

Ci sono segnalazioni spontanee e casi di letteratura di depressione respiratoria e/o sedazione associata con il consumo di gabapentin e di oppioidi. In alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno evidenziato come particolarmente rilevante che tale segnalazione è specifica della combinazione di gabapentin e oppioidi, specialmente in pazienti anziani.

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media del gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando il gabapentin è stato somministrato senza morfina.

Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria e la dose di gabapentin o degli oppioidi deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra il gabapentin e il fenobarbital, la fenitoina, l'acido valproico o la carbamazepina.

La farmacocinetica del gabapentin allo stato stazionario è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo stato stazionario dei due componenti.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere il gabapentin non prima di due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale del gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione nell'escrezione renale del gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Hexal?

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto del gabapentin a dosi più elevate può limitare l'assorbimento del principio attivo nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Un sovradosaggio di gabapentin, in particolare se associato all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, può portare al coma.

Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è di solito necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gabapentin Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici

Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiache e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi medicinali antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

Rischi correlati al gabapentin

Gabapentin attraversa la placenta umana.

Non vi sono dati o ci sono dati limitati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione causale tra il gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate.

Allattamento

Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità

Studi su animali non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3.)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gabapentin Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è vero soprattutto all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentin

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, silice colloidale anidra.

Rivestimento della capsula:

gelatina, sodio lauril solfato.

100 mg capsule rigide:

Titanio diossido (E171)

300 mg capsule rigide:

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

400 mg capsule rigide:

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Blisters: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità

Flaconi: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le capsule sono confezionate in PVC/PE/PVDC/Alu blisters o sono confezionate in un flacone HDPE con chiusura in PP (polipropilene) a prova di bambino e inseriti in una scatola

Confezioni:

100 mg capsule rigide:

Blister: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide

300 mg capsule rigide:

Blister: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide

Flacone: 50 e 100 capsule rigide.

400 mg capsule rigide:

Blister: 20, 30, 50, 90, 100, 200 e 500 capsule rigide

Flacone: 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico