Gabapentin Mylan Generics 300 mg 50 capsule rigide

Gabapentin Mylan Generics 300 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Gabapentin Mylan Generics

CONFEZIONE

300 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gabapentin Mylan Generics disponibili in commercio:

• gabapentin mylan generics 300 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gabapentin Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gabapentin Mylan Generics? Perchè si usa?

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gabapentin Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Mylan Generics?

Anafilassi

Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi in casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, tumefazione di labbra, gola e lingua e ipotensione, con conseguente necessità di trattamento di emergenza. Ai pazienti deve essere indicato di interrompere l'assunzione di gabapentin e rivolgersi immediatamente a un medico nel caso in cui dovessero manifestare segni o sintomi di anafilassi.

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incremento di rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nell'esperienza postmarketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.

L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere presa in considerazione in caso di ideazione e comportamento suicidario.

Pancreatite acuta

Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

Convulsioni

Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi.

Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più di un farmaco antiepilettico, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epiletticimisti, incluse le assenze.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza, che possono aumentare la possibilità di lesioni accidentali (cadute) nella popolazione anziana. Ci sono state anche segnalazioni post-marketing di confusione, perdita di conoscenza e compromissione mentale. Pertanto, occorre avvisare i pazienti di prestare attenzione finché non avranno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale.

Uso concomitante con oppioidi e altri depressori del SNC

I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con depressori del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui gli oppioidi, devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di depressione, quali sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che fanno uso in concomitanza di gabapentin e morfina possono presentare un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il trattamento concomitante con depressori del SNC, tra cui gli oppioidi, deve essere ridotta adeguatamente (vedere paragrafo 4.5).

Usare cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. Nell'ambito di uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale, basato sulla popolazione condotto su soggetti che assumono oppioidi, la prescrizione concomitante di oppioidi e gabapentin è stata associata a un aumento del rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla prescrizione di oppioidi come monoterapia (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC al 95%: da 1,18 a 1,88, p<0,001]).

Depressione respiratoria

Il gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di depressivi inibitori del SNC nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso in pazienti anziani (65 anni ed oltre)

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche di questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica
Gli effetti della terapia con gabapentin a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza
Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.
I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi da astinenza
A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).
Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.

Esami di laboratorio

Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Mylan Generics?

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione e morte associate a gabapentin quando somministrato in concomitanza con depressori del SNC, inclusi gli oppioidi. In relazione ad alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno considerato l'associazione di gabapentin e oppioidi particolarmente preoccupante nei pazienti fragili, negli anziani e nei pazienti con gravi patologie respiratorie preesistenti, nella polifarmacoterapia e nei pazienti con disturbi da abuso di sostanze.

In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria e la dose di gabapentin o di un oppioide deve essere ridotta in modo adeguato.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state è simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi farmaci antiepilettici.

La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti.

La somministrazione concomitante di gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilità di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumere gabapentin al più presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi.

L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid.

La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Mylan Generics?

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di conoscenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.

Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.

Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze ciò non è solitamente necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.

Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Gabapentin Mylan Generics?

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza:(molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤1/10), non comune (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). Quando una reazione avversa è stata osservata con frequenze diverse negli studi clinici, è stata assegnata alla frequenza più alta segnalata.

Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni:

Molto comune: infezione virale

Comune: polmonite, infezione respiratoria, infezione delle vie urinarie, infezione, otite media

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comune: leucopenia

Non nota: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: reazioni allergiche (p. es. orticaria)

Non nota: sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite, linfoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segni e sintomi, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune: anoressia, appetito aumentato

Non comune: iperglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Raro: ipoglicemia (osservata più spesso in pazienti con diabete)

Non nota: iponatriemia.

Disturbi psichiatrici:

Comune: ostilità, confusione e labilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, pensiero anormale

Non comune: agitazione

Non nota: ideazione suicidaria, allucinazioni, dipendenza da sostanza d'abuso

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: sonnolenza, capogiro, atassia

Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremore, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, riflessi aumentati, ridotti o assenti

Non comune: ipocinesia, deterioramento mentale

Raro: perdita di conoscenza

Non nota: altri disturbi del movimento (p. es. coreoatetosi, discinesia, distonia)

Patologie dell'occhio:

Comune: disturbi visivi come ambliopia, diplopia

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: vertigine

Non nota: tinnito

Patologie cardiache:

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari:

Comune: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite

Raro: depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali:

Comune: vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, bocca o gola secca, flatulenza

Non comune: disfagia

Non nota: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Non nota: epatite, itterizia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale, contrazione

Non nota: rabdomiolisi, mioclono

Patologie renali e urinarie:

Non nota: incontinenza, insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Comune: impotenza

Non nota: ipertrofia mammaria, ginecomastia, disfunzione sessuale (compresi cambiamenti della libido, disturbi dell'eiaculazione ed anorgasmia)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: stanchezza, febbre

Comune: edema periferico, andatura anormale, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale

Non comune: edema generalizzato

Non nota: reazioni da astinenza* dolore toracico.

È stata segnalata morte improvvisa inspiegata per la quale non è stata stabilita una reazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.

Esami diagnostici:

Comune: leucociti (conta dei leucociti) diminuiti, guadagno ponderale

Non comune: aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina

Non nota: creatinfosfochinasi ematica aumentata

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: lesione accidentale, frattura, abrasione

Non comune: caduta.

 *A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere (vedere paragrafo 4.4). Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4).

In pazienti sottoposti ad emodialisi in seguito a danno renale in fase terminale, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatinchinasi.

Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gabapentin Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischi correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale

Deve essere fornita una consulenza specialistica alle donne, in età fertile, specialmente alle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinta,in merito ad un rischio potenziale per il feto causato sia dalle crisi epilettiche che dal trattamento antiepilettico e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Nelle donne in trattamento con antiepilettici non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la madre sia per il bambino. La monoterapia deve essere preferita quando possibile, in quanto una terapia con molteplici AEDs potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici utilizzati.

Rischi correlati al gabapentin

Gabapentin attraversa la barriera placentare.

I dati ottenuti da uno studio osservazionale nordico, che ha incluso più di 1700 donne incinte esposte al gabapentin nel primo trimestre di gravidanza, hanno mostrato che non vi è un aumento sostanziale del rischio di sviluppare malformazioni congenite maggiori tra i bambini esposti al gabapentin, se paragonati ai bambini esposti al pregabalin, a lamotrigina e pregabalin o a lamotrigina, e ai bambini non esposti. Allo stesso modo, non è stato osservato sui bambini esposti al gabapentin durante la gravidanza un aumentato rischio di disordini dello sviluppo neurologico.

Vi è una limitata evidenza riguardante un aumento del rischio di basso peso alla nascita e di parto pretermine, ma non vi sono evidenze di morte alla nascita, o bambini piccoli per età gestionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia in neonati di donne esposte a gabapentin.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se necessario dal punto di vista clinico. 

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente

Allattamento
Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gabapentin Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di grado lieve o moderato, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio.

Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio.

Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 90 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Lattosio anidro

Amido di mais

Talco

Involucro della capsula:

Gelatina

Sodio Laurilsolfato

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172) [solo 300 mg e 400 mg]

Ossido di ferro rosso (E172) [solo 400 mg]


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Flacone in HDPE: tenere il flacone ben chiuso.

Blister in PVC/Al: conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Al o flacone in HDPE con capsula di chiusura in PP o LDPE. Il rivestimento della capsula di chiusura in PP è costituito da schiuma di polistirolo ricoperta da un lato con adesivo EvaWax sensibile alla pressione.

Confezioni:

Blisters:10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100) o 250 capsule rigide.

Confezione ospedaliera: 500 (5x100) o 1000 (10x100) capsule rigide.

Dose singola: 20x1, 60x1 o 100x1 capsule rigide

Flaconi:

50, 100, 200 o 250 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico