Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide

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Gabapentin Teva Pharma 300 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di gabapentin, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Gabapentin Teva Pharma

CONFEZIONE

300 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
gabapentin

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
18,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gabapentin Teva Pharma disponibili in commercio:

gabapentin teva pharma 100 mg 50 capsule rigide
gabapentin teva pharma 300 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)
gabapentin teva pharma 400 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gabapentin Teva Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gabapentin Teva Pharma? Perchè si usa?

Epilessia

Gabapentin è indicato come terapia integrativa nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

Gabapentin è indicato come monoterapia per il trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Trattamento del dolore neuropatico periferico

Gabapentin è indicato nel trattamento del dolore neuropatico periferico, come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gabapentin Teva Pharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gabapentin Teva Pharma?

Reazioni avverse cutanee gravi (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

In associazione al trattamento con gabapentin sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono risultare pericolose per la vita o essere fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, gabapentin deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (se opportuno).

Se con l'uso di gabapentin il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con gabapentin non deve essere mai ripreso in tale paziente.

Anafilassi

Gabapentin può causare anafilassi. I segni e i sintomi nei casi riportati hanno incluso difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua, e ipotensione, con conseguente necessità di un trattamento di emergenza. Nel caso in cui i pazienti presentassero segni o sintomi di anafilassi, essi devono essere istruiti ad interrompere il trattamento con gabapentin e chiedere immediatamente assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha, inoltre, evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati osservati in pazienti trattati con gabapentin nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. I pazienti devono essere monitorati per i segnali di ideazione e comportamenti suicidari e devono essere presi in considerazione opportuni trattamenti. L'interruzione del trattamento con gabapentin deve essere tenuta in considerazione in caso di ideazione e comportamenti suicidari.

Pancreatite acuta

Qualora il paziente sviluppi pancreatite acuta in corso di trattamento con gabapentin, è necessario considerare l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).

Crisi convulsive

Sebbene non vi siano evidenze di crisi epilettiche da rimbalzo dopo l'uso di gabapentin, l'improvvisa sospensione di farmaci anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).

Come con altri medicinali antiepilettici, alcuni pazienti in terapia con gabapentin possono sperimentare un aumento della frequenza degli attacchi epilettici o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive.

Come osservato con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere l'assunzione concomitante di antiepilettici in pazienti refrattari al trattamento con più medicinali antiepilettici, al fine di instaurare una monoterapia con gabapentin, registrano una bassa percentuale di successo.

Gabapentin non è considerato efficace per il trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come le crisi di assenza, e può peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi epilettici misti, incluse le crisi di assenza.

Il trattamento con gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre segnalati casi di confusione, perdita di coscienza e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Uso concomitante di oppioidi e altri farmaci depressivi del SNC

I pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, devono essere tenuti attentamente sotto controllo per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria. Nei pazienti che usano gabapentin e morfina contemporaneamente, si può avere un aumento delle concentrazioni di gabapentin. La dose di gabapentin, o il concomitante utilizzo di farmaci depressivi del SNC inclusi oppioidi, deve essere appropriatamente ridotta (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela quando si prescrive gabapentin in concomitanza con oppioidi a causa del rischio di depressione del SNC. In uno studio caso-controllo nidificato, osservazionale e basato sulla popolazione di consumatori di oppioidi, la co-prescrizione di oppioidi e gabapentin è stata associata a un aumentato rischio di morte correlata agli oppioidi rispetto alla sola prescrizione di oppioidi (odds ratio aggiustato [aOR], 1,49 [IC 95%, da 1,18 a 1,88, p<0,001]).

Depressione respiratoria

Gabapentin è stato associato a una depressione respiratoria severa. Il rischio di esposizione a questa reazione avversa severa può aumentare in pazienti con funzione respiratoria compromessa, malattie respiratorie o neurologiche, insufficienza renale e uso concomitante di inibitori del SNC, nonché in soggetti anziani. Per questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Anziani (età superiore ai 65 anni)

Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore ai 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, è stata osservata l'insorgenza di sonnolenza, edema periferico e astenia in una percentuale leggermente maggiore di pazienti con età superiore ai 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi rilievi, gli studi clinici effettuati in pazienti di questa fascia d'età non evidenziano un profilo di sicurezza, in termini di eventi avversi, diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

Popolazione pediatrica

Gli effetti a lungo termine (superiori a 36 settimane) della terapia con gabapentin sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati adeguatamente studiati. Pertanto è necessario valutare attentamente i possibili benefici e i potenziali rischi della terapia prolungata.

Uso improprio, potenziale di abuso e dipendenza

Gabapentin può causare dipendenza da farmaco, che può verificarsi a dosi terapeutiche. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio. I pazienti con storia di abuso di sostanze possono essere a più alto rischio di uso improprio, abuso e dipendenza da gabapentin, pertanto gabapentin deve essere usato con cautela in tali pazienti. Prima di prescrivere gabapentin, deve essere valutato attentamente il rischio per il paziente di uso improprio, abuso o dipendenza.

I pazienti trattati con gabapentin devono essere monitorati per rilevare eventuali sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da gabapentin, come sviluppo di tolleranza, aumento della dose e comportamento di ricerca compulsiva del farmaco.

Sintomi da astinenza

A seguito dell'interruzione del trattamento a breve e a lungo termine con gabapentin, sono stati osservati sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono verificarsi poco dopo l'interruzione, in genere entro 48 ore. I sintomi segnalati più frequentemente includono ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione, tremore, cefalea, depressione, sensazione di anormalità, capogiro e malessere. Il verificarsi di sintomi da astinenza dopo l'interruzione di gabapentin può indicare dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.8). Il paziente deve esserne informato all'inizio del trattamento. Se gabapentin deve essere interrotto, si raccomanda di farlo gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione (vedere paragrafo 4.2).

Esami di laboratorio

Sono possibili letture falso positive della determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale effettuata tramite dipstick test. Si raccomanda perciò di verificare un risultato positivo al dipstick test tramite metodi basati su principi analitici differenti, come il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di usare questi metodi alternativi sin dall'inizio.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gabapentin Teva Pharma?

Vi sono segnalazioni spontanee e casi descritti in letteratura relativi a depressione respiratoria, sedazione e morte associate a gabapentin quando co-somministrato con farmaci depressivi del SNC, inclusi oppioidi. In alcuni di questi rapporti, gli autori hanno considerato con particolare attenzione la combinazione di gabapentin con oppioidi nei pazienti fragili, negli anziani, nei pazienti con gravi malattie respiratorie di base, con politerapia e in quelli con disturbi da abuso di sostanze.

In uno studio condotto in volontari sani (N=12), la somministrazione di una capsula di morfina da 60 mg a rilascio controllato effettuata 2 ore prima dell'assunzione di una capsula di gabapentin da 600 mg, ha indotto un aumento medio dell'AUC del gabapentin pari al 44% rispetto alla somministrazione di solo gabapentin senza morfina. Pertanto, i pazienti che richiedono un trattamento concomitante con oppioidi devono essere attentamente controllati per possibili segni di depressione del SNC, come sonnolenza, sedazione e depressione respiratoria, e la dose di gabapentin, o oppioidi, deve essere adeguatamente ridotta.

Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.

I parametri farmacocinetici di gabapentin allo stato stazionario sono simili in soggetti sani ed in pazienti con epilessia trattati con questi agenti antiepilettici.

La co-somministrazione di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non influenza i parametri farmacocinetici allo stato stazionario dei due componenti.

La contemporanea assunzione di gabapentin e di antiacidi contenenti alluminio e magnesio riduce la biodisponibilità del gabapentin fino al 24%. Si raccomanda quindi di assumere gabapentin non prima che siano trascorse due ore dalla somministrazione dell'antiacido.

L'escrezione renale di gabapentin non è modificata dal probenecid.

La modesta riduzione dell'escrezione renale di gabapentin osservata durante somministrazione concomitante di cimetidina non sembra avere rilevanza clinica.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gabapentin Teva Pharma?

Non sono state osservate manifestazioni di tossicità acuta a rischio di vita con sovradosaggi di gabapentin fino a 49 g. I sintomi da sovradosaggio includono capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea leggera. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente da tali sintomi con cure di supporto. Il ridotto assorbimento di gabapentin a dosi elevate può limitare l'assorbimento in caso di sovradosaggio, e quindi minimizzare il rischio di tossicità derivante dal sovradosaggio.

I sovradosaggi di gabapentin, specie in combinazione con altri medicinali depressivi del SNC, possono indurre il coma.

Sebbene gabapentin possa essere rimosso con emodialisi, ciò non è abitualmente richiesto, in base alla precedente esperienza. Tuttavia, nei pazienti con grave danno renale, un trattamento di emodialisi può essere indicato.

Nel topo e nel ratto non è stata identificata una dose orale letale dopo somministrazioni fino a 8000 mg/kg.

I segni di tossicità acuta nell'animale includono atassia, respiro faticoso, ptosi, ipoattività o eccitazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gabapentin Teva Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio generalmente correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici (antiepileptic drugs, AEDs)
Alle donne in età fertile e in modo particolare a quelle che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza dovrebbero essere fornite consulenze specialistiche riguardo il potenziale rischio per il feto causato da convulsioni e da trattamenti antiepilettici. La necessità di un trattamento con un farmaco antiepilettico deve essere riconsiderata se la donna sta pianificando una gravidanza. Alle donne in trattamento per l'epilessia, non bisogna però interrompere la terapia antiepilettica in maniera brusca ed improvvisa, in quanto ciò può portare all'insorgenza di nuovi attacchi epilettici che possono avere serie conseguenze sia per la madre che per il bambino. Quando possibile dovrebbe essere preferita la monoterapia, in quanto, a seconda degli antiepilettici utilizzati, la terapia con antiepilettici multipli potrebbe essere associata a un rischio maggiore di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Rischio correlato all'uso di gabapentin

Gabapentin attraversa la placenta umana
I dati di uno studio osservazionale effettuato nel Nord Europa su oltre 1700 gravidanze esposte a gabapentin nel primo trimestre non hanno mostrato un rischio più elevato di malformazioni congenite gravi tra i bambini esposti a gabapentin rispetto ai bambini non esposti e rispetto ai bambini esposti a pregabalin, lamotrigina e pregabalin o lamotrigina. Allo stesso modo, nessun aumento di rischio di disturbi neuroevolutivi è stato osservato nei bambini esposti a gabapentin durante la gravidanza.
C'erano prove limitate di un rischio più elevato di basso peso alla nascita e parto pretermine, ma non di nato morto, nato piccolo per epoca gestazionale, basso punteggio Apgar a 5 minuti e microcefalia nei neonati di donne esposte a gabapentin.

Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gabapentin può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se clinicamente necessario.

È stata segnalata sindrome da astinenza neonatale nei neonati esposti in utero a gabapentin. L'esposizione contemporanea a gabapentin e oppioidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di sindrome da astinenza neonatale. I neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento
Gabapentin Teva Pharma viene escreto nel latte materno umano. Poiché non sono noti gli effetti del farmaco sul lattante, è necessaria cautela nella somministrazione di gabapentin alle donne che allattano al seno. Durante l'allattamento quindi gabapentin deve essere usato solo se i benefici superano chiaramente i possibili rischi.

Fertilità
Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gabapentin Teva Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin Teva Pharma può avere una scarsa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Gabapentin Teva Pharma agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se di entità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti impegnati nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specie all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

PRINCIPIO ATTIVO

Gabapentin Teva Pharma 100 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 100 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 300 mg di gabapentin.

Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentin.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni capsula da 100 mg contiene 22,5 mg di lattosio.

Ogni capsula da 300 mg contiene 67,5 mg di lattosio.

Ogni capsula da 400 mg contiene 90,5 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula:

Lattosio

Amido di mais

Talco

Rivestimento della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 300 mg capsule rigide:

Ferro ossido giallo (E 172)

Inoltre, in Gabapentin Teva Pharma 400 mg capsule rigide:

Ferro ossido giallo (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Inchiostro di stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Soluzione d'ammoniaca

Idrossido di potassio

Ferro ossido nero

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Blister

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.

Conservare nella confezione originale.

Flaconi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/Alluminio

Formato delle confezioni da 100 mg:

10, 20, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide

dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida

Formato delle confezioni da 300 mg:

10, 20, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide

dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida

Formato delle confezioni da 400 mg:

10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 capsule rigide

confezione ospedaliera: 500 (5x100), 1000 (10x100) capsule rigide

dose unitaria: 20x1, 60x1, 100x1 capsula rigida

Flaconi HPDE con tappo LDPE

Formato delle confezioni da 300 mg:

200 capsule rigide

Formato delle confezioni da 400 mg:

200 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico