Gadral os sospensione 250 ml (800 mg/10 ml)

Gadral os sospensione 250 ml (800 mg/10 ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di magaldrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Gadral

CONFEZIONE

os sospensione 250 ml (800 mg/10 ml)

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
magaldrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gadral disponibili in commercio:

• gadral 40 compresse masticabili 800 mg
• gadral 800 mg/10 ml sospensione orale 40 bustine
• gadral os sospensione 250 ml (800 mg/10 ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gadral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gadral? Perchè si usa?

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità nell'adulto e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gadral?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Porfiria
• Ipofosfatemia
• Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4)
• Bambini e adolescenti di età inferiore ai 12 anni
• Stato di cachessia

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gadral?

In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato.

In pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml.

Possono insorgere manifestazioni di tossicità da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che può portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio.

Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo di encefalopatie.

Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalità renale nella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

L'uso prolungato di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di fosfati.

Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio di colonizzazione da parte di organismi patogeni, che può portare all'insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

GADRAL 800 mg compresse masticabili contiene:

Sodio: una compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Sorbitolo: una compressa può contenere fino a 147 mg di sorbitolo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

GADRAL 800 mg/ 10 ml sospensione orale contiene:

Benzoato di sodio: 10 ml di sospensione orale contengono 50 mg di benzoato di sodio.

Etanolo: 10 ml di sospensione orale contengono 480 mg di alcol (etanolo) equivalenti a meno di 12 ml di birra o 5 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Sodio: 10 ml di sospensione orale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Sorbitolo: 10 ml di sospensione orale contengono 840 mg di sorbitolo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

Propilene glicole (contenuto nell'aroma maracuia): 10 ml di sospensione orale contengono 11,15 mg di propilene glicole.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gadral?

Poiché gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di GADRAL e quella di altri medicinali.

In particolare, durante l'uso di antiacidi, si è osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline, e dei derivati chinolonici, come ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina.

Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina, quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato.

Può essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici.

L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio.

GADRAL può influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acido cheno ed ursodesossicolico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gadral? Dosi e modo d'uso

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

GADRAL 800 mg compresse masticabili:

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è una compressa di GADRAL quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale:

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Flacone: agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

Bustina: omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

In caso di necessità, dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico; in tutti i casi, appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia.

Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg.

Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono per più di 2 settimane durante il trattamento deve essere fatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.

Popolazione pediatrica

GADRAL è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gadral?

Non sono noti fenomeni di intossicazione acuta. L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con i seguenti sintomi: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gadral durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza.

L'utilizzo in gravidanza non è raccomandato.

La somministrazione di GADRAL durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.

Inoltre, deve essere usata una dose più bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio.

Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio ha avuto un effetto dannoso sulla prole. Non è noto il potenziale rischio per la specie umana.

Allattamento

I composti di alluminio passano nel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino.

Fertilità

Non sono disponibili dati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gadral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti di magaldrato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, è improbabile che il medicinale interferisca sulla capacità di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


GADRAL 800 mg compresse masticabili

Ogni compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

GADRAL 800 mg/10 ml sospensione orale

10 ml di sospensione contengono: magaldrato anidro 800,0 mg.

Eccipienti con effetti noti: benzoato di sodio, etanolo, sorbitolo e propilene glicole (contenuto nell'aroma maracuia).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


GADRAL 800 mg compresse masticabili:

sorbitolo, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, sodio saccarinato, aroma caramello.

GADRAL 800 mg/ 10 ml sospensione orale:

sorbitolo 70%, idrossietilcellulosa, acido citrico, sodio ciclamato, sodio saccarinato, simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), aroma crema, aroma maracuia, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna precauzione particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GADRAL 800 mg compresse masticabili:

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno.

GADRAL 800 mg/ 10 ml sospensione orale:

• flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.
• bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e alluminio/polietilene.

PATOLOGIE CORRELATE

• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico