Gamunex 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

Gamunex 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Deutschland GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grifols Deutschland GmbH

MARCHIO

Gamunex

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
536,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gamunex disponibili in commercio:

• gamunex 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino 50 ml (scheda corrente)
• gamunex 10 g soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
• gamunex 20 g soluzione iniettabile 1 flacone 200 ml
• gamunex 5 g soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gamunex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gamunex? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva in adulti, in bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

• Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi
• Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/L

*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico

Profilassi pre-/post esposizione al morbillo per adulti sensibili, bambini e adolescenti (0-18 anni) nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o sconsigliata.

Si devono prendere in considerazione anche le raccomandazioni ufficiali sull'uso endovenoso di immunoglobuline umane nella profilassi pre-/post esposizione del morbillo e l'immunizzazione attiva.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:

• Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica
• Sindrome di Guillain-Barré
• Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
• Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, CIDP)
• Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Immunomodulazione in adulti di età ≥18 anni per:
Esacerbazioni acute severe di miastenia grave

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gamunex?

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gamunex?

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si utilizzano velocità d'infusione elevate (8,4 ml/kg/ora). Nei bambini o nei pazienti a rischio di insufficienza renale, la velocità d'infusione massima non deve superare 4,8 ml/kg/ora.

Gamunex non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione (ad es. soluzione fisiologica) e con altri medicinali. Se è necessaria la diluizione prima dell'infusione, può essere utilizzata a tale scopo una soluzione di glucosio 50 mg/ml. Tuttavia, in caso di diabete latente (nel quale può presentarsi glicosuria transitoria), di diabete o in pazienti che seguono una dieta ipoglucidica, l'uso di una soluzione di glucosio 50 mg/ml deve essere attentamente monitorato. Vedere anche l'avvertenza riguardo all'insufficienza renale acuta di seguito.

La somministrazione contemporanea di Gamunex ed eparina tramite un dispositivo di somministrazione a lume singolo deve essere evitata.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni di impiego

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti:

• non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (0,6 - 1,2 ml/kg/ora). Per i pazienti che hanno maggiori probabilità di essere sensibili (ad es. passaggio da un'altra IVIg o precedente reazione allergica), può essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale di 0,1 ml/kg/ora,
• siano attentamente monitorati per rilevare eventuali sintomi durante il periodo d'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana, i pazienti che prima assumevano un altro prodotto IVIg o per i quali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva in un contesto sanitario controllato, per rilevare potenziali reazioni avverse e per garantire che il trattamento di emergenza possa essere somministrato immediatamente in caso di problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg
• monitoraggio della diuresi
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• di evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5)

In caso di reazione avversa, si deve o ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

Reazione legata all'infusione

Alcune reazioni avverse possono essere correlate alla velocità d'infusione (ad es. cefalea, rossore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore dorso-lombare, nausea e ipotensione). La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 deve essere seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare eventuali sintomi durante il tempo dell'infusione.

Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente

• in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta, oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione
• in pazienti con infezione attiva o infiammazione cronica di base.

Ipersensibilità

Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.

Anafilassi può svilupparsi in pazienti

• con IgA irrilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale

In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per questo evento.

Tromboembolia

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere e infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con patologie che provocano un aumento della viscosità ematica).

In pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minime possibili.

Insufficienza renale acuta

Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi, sono stati identificati fattori di rischio, quali condizioni preesistenti di insufficienza renale, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a maggior rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e nuovamente a opportuni intervalli. In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minime possibili. In caso d'insufficienza renale, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.

Sebbene le segnalazioni di alterata funzionalità renale e insufficienza renale acuta siano state associate all'uso di molti prodotti a base di IVIg autorizzati, contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, può essere considerata l'opportunità di utilizzare prodotti IVIg che non contengano questi eccipienti. Gamunex non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)

AMS è stata segnalata in associazione con il trattamento con IVIg.

La sindrome di solito inizia entro alcune ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale (CSF) sono spesso positivi con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, prevalentemente della serie granulocitaria e livelli elevati di proteine, fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione al trattamento con IVIg ad alte dosi (2 g/kg).

I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato a remissione di AMS entro diversi giorni senza postumi.

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere anticorpi anti-gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi (RBC) con immunoglobulina, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg a causa dell'aumentato sequestro di RBC. I soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati per rilevare segni clinici e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, in un'unica somministrazione o frazionate nell'arco di diversi giorni; gruppo sanguigno non 0; stato infiammatorio di base. Si raccomanda una maggiore vigilanza nei pazienti con gruppo sanguigno non 0 che ricevono dosi elevate per indicazioni diverse da PID. Emolisi è stata riferita raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.

Si sono verificati casi isolati di alterata funzionalità renale/insufficienza renale correlata a emolisi con esito fatale.

Neutropenia/Leucopenia

Una riduzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg. Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.

Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)

Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)]. TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari. TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.

Interferenza con test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi rivolti verso gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti ottenuti da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa. Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus con involucro, quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV). Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali HAV e parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Gamunex a un paziente, al fine di poter correlare il paziente al lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Sebbene siano disponibili dati limitati, si prevede che le stesse avvertenze e precauzioni e gli stessi fattori di rischio valgano per la popolazione pediatrica. Nelle segnalazioni post-marketing, si osserva che le indicazioni ad alto dosaggio di IVIg nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un maggiore tasso di segnalazione di reazioni emolitiche rispetto ad altre indicazioni IVIg nei bambini.

In caso di sospetta emolisi, i medici devono considerare vivamente il monitoraggio dei livelli di emoglobina 24 - 48 ore dopo il completamento dell'IVIg. Se si richiede un ritrattamento, si raccomanda vivamente di monitorare i livelli di emoglobina una settimana dopo la successiva somministrazione di IVIg qualora si sospetti emolisi. I familiari devono essere avvisati di ripresentarsi se il proprio figlio sviluppa sintomi di emolisi, quali: pallore, letargia, urine scure, dispnea o palpitazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola dose (fino ad un massimo di 2 g/kg), è quindi essenzialmente ‘priva di sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gamunex?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite o varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto medicinale, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino a 1 anno. Pertanto, è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.

Diuretici dell'ansa

Evitare la somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano stati effettuati studi d'interazione specifici nella popolazione pediatrica, non si prevedono differenze tra gli adulti e i bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gamunex?

Il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi bambini nella prima infanzia , pazienti anziani o pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gamunex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso umano in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono prevedibili effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nelle madri che allattano al seno non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato solo con cautela alle madri che allattano.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non si prevedono effetti negativi in neonati/lattanti allattati con latte materno.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gamunex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gamunex 10% influisce in modo nullo o scarso sulla capacità di guidare e di usare macchinari.. Tuttavia, i pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che tali reazioni si risolvano, prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale

Immunoglobulina umana normale (IVIg)

2.2 Composizione qualitativa e quantitativa

Un ml contiene:

immunoglobulina umana normale......................................................................100 mg

(di cui almeno il 98% IgG)

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 400 ml contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale

Distribuzione delle sottoclassi IgG (valori approssimativi):

IgG1..................... 62,8%

IgG2..................... 29,7%

IgG3....................... 4,8%

IgG4....................... 2,7%

Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 9 UI/ml.

Il contenuto massimo in IgA è di 84 microgrammi/ml

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno.

Il medicinale può essere conservato nell'imballaggio esterno per un singolo periodo massimo di 6 mesi a temperatura ambiente (non superiore a 25°C). In tale caso, il periodo di validità del medicinale scade al termine dei 6 mesi. La nuova data di scadenza deve essere annotata sull'imballaggio esterno. La nuova data di scadenza non deve essere successiva alla data di scadenza stampata. Successivamente il medicinale deve essere utilizzato o eliminato. Non è possibile una successiva refrigerazione o congelamento.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione per infusione endovenosa in flaconcini di vetro di tipo I o II con tappi clorobutilici.

Dimensioni della confezione:

Un flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale

Un flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Un flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Un flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

Un flaconcino da 400 ml contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico