Gealevide 400 mg 30 compresse

Gealevide 400 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di amisulpride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Gealevide

CONFEZIONE

400 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amisulpride

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
49,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Gealevide disponibili in commercio:

• gealevide 200 mg 30 compresse
• gealevide 400 mg 30 compresse (scheda corrente)
• gealevide 50 mg 12 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Gealevide »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Gealevide? Perchè si usa?

GEALEVIDE è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con:

• sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e deliri paranoidi).
• sintomi negativi (come appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale).

L'amisulpride controlla anche i sintomi secondari negativi e i disturbi affettivi come la depressione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Gealevide?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Tumori prolattino-dipendenti ad es. prolattinomi dell'ipofisi o cancro della mammella (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
• Feocromocitoma
• Bambini prima della pubertà (vedere paragrafo 4.2)
• Prolungamento congenito dell'intervallo QT
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
• Trattamento concomitante con levodopa (vedere paragrafo 4.5)
• Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre il prolungamento dell'intervallo QT
• Trattamento concomitante con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta“:
  • Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide;
  • Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo;
  • Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Gealevide?

Sindrome Neurolettica Maligna

Come con altri antipsicotici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo, alterazione dello stato di coscienza ed aumento della creatin-fosfochinasi sierica (CPK). In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti gli antipsicotici, inclusa l'amisulpride, devono essere sospesi.

Morbo di Parkinson

Come con altri agenti anti-dopaminergici, si deve usare cautela nel prescrivere l'amisulpride a pazienti con Morbo di Parkinson, perché può causare un peggioramento della malattia. L'amisulpride deve essere usata solo se un trattamento antipsicotico non può essere evitato.

Prolungamento dell'intervallo QT

L'amisulpride induce un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). È noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi come le “torsioni di punta“.

Prima della somministrazione e se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, si raccomanda di monitorare i fattori che possono aumentare il rischio di comparsa di questi disturbi del ritmo, ad es.:

• bradicardia inferiore a 55 b.p.m.
• squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia
• prolungamento congenito dell'intervallo QT
• trattamento concomitante con medicinali che possono indurre bradicardia grave (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca, o prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

Ictus

In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio non è noto. Un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici, o in altre popolazioni di pazienti non può essere escluso. L'amisulpride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza

I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici presentano un aumentato rischio di morte.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati con placebo (di solito per 10 settimane), principalmente in pazienti che assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nel gruppo trattato con antipsicotici da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nel gruppo placebo. Nel corso di un tipico studio controllato di 10 settimane, l'incidenza dei decessi nel gruppo trattato con antipsicotici atipici è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% circa di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che analogamente ai medicinali antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità.

Non è chiaro in che misura il riscontro di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possa essere attribuito al trattamento antipsicotico piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Tromboembolia venosa

Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti trattati con antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV. Pertanto, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere intraprese misure preventive.

Cancro della mammella

L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Pertanto, è necessario usare cautela e i pazienti con anamnesi di cancro della mammella o con casi in famiglia di cancro della mammella devono essere attentamente monitorati durante la terapia con amisulpride.

Tumori dell'ipofisi

L'amisulpride può aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumori benigni dell'ipofisi come i prolattinomi (vedere paragrafo 4.8). In caso di livelli molto elevati di prolattina o segni clinici di tumori dell'ipofisi (come alterazioni del campo visivo e cefalea), devono essere effettuati esami di diagnostica per immagini dell'ipofisi. Se la diagnosi di tumore dell'ipofisi è confermata, il trattamento con amisulpride deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

Iperglicemia

È stata riportata iperglicemia nei pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusa amisulpride. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che hanno iniziato una terapia con amisulpride, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio glicemico.

Epilessia

L'amisulpride può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto, i pazienti con anamnesi di epilessia devono essere strettamente monitorati durante la terapia con amisulpride.

Insufficienza renale

L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta o deve essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

Come con altri antipsicotici, nei pazienti anziani la terapia con amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere richiesta anche a seguito di insufficienza renale.

Astinenza

Sintomi da astinenza acuta, inclusi nausea, vomito e insonnia, sono stati riportati a seguito di interruzione improvvisa di dosi elevate di antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, ed è stata riportata con amisulpride la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale di amisulpride.

Epatotossicità
Una grave epatotossicità è stata stata riportata con l'uso di amisulpride. I pazienti devono essere istruiti nel riportare immediatamente al medico sintomi quali astenia, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale o ittero. Devono essere eseguiti immediatamente indagini cliniche e valutazione biologica della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

Con gli antipsicotici, compresa amisulpride, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono essere indicative di discrasia ematica (vedere paragrafo 4.8) e richiedono un'immediata indagine ematologica.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza totale di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Gealevide?

Associazioni controindicate

Medicinali che possono indurre torsione di punta o prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):

• Antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide.
• Antiaritmici di classe III come amiodarone e sotalolo.
• Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., alofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.3).

Levodopa a causa del reciproco antagonismo degli effetti tra levodopa ed antipsicotici.

L'amisulpride può bloccare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropirinolo.

Associazioni non raccomandate:

L'amisulpride può aumentare l'effetto dell'alcool sul sistema nervoso centrale.

Medicinali che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare l'intervallo QT:

• Medicinali che possono causare bradicardia, inclusi beta-bloccanti. Calcio-antagonisti che inducono bradicardia come diltiazem, verapamil, clonidina, guanfacina e digossina.
• Medicinali che inducono squilibrio elettrolitico: diuretici inducenti ipopotassiemia, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glucocorticoidi e tetracosactidi. L'ipopotassiemia deve essere corretta.
• Medicinali antipsicotici come pimozide ed aloperidolo, antidepressivi contenenti imipramina, litio.

Associazioni da prendere in considerazione

• Depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, sedativi antistaminici-H1, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.
• Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.
• La somministrazione concomitante di clozapina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Gealevide? Dosi e modo d'uso

Posologia:

Per gli episodi psicotici acuti, sono raccomandate dosi orali tra 400 e 800 mg/die. In singoli casi, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state ampiamente valutate per quanto riguarda la sicurezza e pertanto non devono essere utilizzate. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Il trattamento di mantenimento deve essere adattato individualmente in base alla dose minima efficace.

Per i pazienti con sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.

GEALEVIDE può essere somministrato una volta al giorno per via orale a dosi fino a 400 mg; dosaggi più elevati devono essere somministrati in dosi suddivise.

Anziani

La sicurezza di amisulpride è stata esaminata in un numero limitato di pazienti anziani. L'amisulpride deve essere usata con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione e sedazione. Può anche essere richiesta una riduzione del dosaggio a causa di insufficienza renale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non sono state stabilite. Ci sono dati limitati sull'uso di amisulpride negli adolescenti affetti da schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla pubertà fino all'età di 18 anni non è raccomandato. L'amisulpride è controindicata nei bambini prima della pubertà, poiché la sua sicurezza non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale

L'amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 0,5 e 1,0 ml/sec (30 e 60 ml/min) e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 0,2 e 0,6 ml/sec (10 e 30 ml/min). Poiché non vi è esperienza nei soggetti con compromissione renale grave (CRCL < 0,2 ml/sec. (10 ml/min)) si raccomanda particolare cautela in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è richiesta una riduzione della dose.

Modo di somministrazione:

Per somministrazione orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Gealevide?

Vi sono dati limitati riguardo al sovradosaggio di amisulpride.

Sintomi

Esagerazione degli effetti farmacologici noti del principio attivo quali sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

Trattamento

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché l'amisulpride viene scarsamente dializzata, l'emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.

Non si dispone di un antidoto specifico per l'amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto: attenta supervisione delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco continuo (a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT) fino a completa guarigione del paziente.

Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.

I pazienti per i quali vi sia sospetto di sovradosaggio devono essere monitorati mediante ECG.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Gealevide durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati clinici molto limitati sull'uso dell'amisulpride nelle donne in gravidanza. Pertanto, la sicurezza dell'amisulpride durante la gravidanza umana non è stata stabilita.

Amisulpride attraversa la placenta.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di amisulpride non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. I neonati esposti ad antipsicotici (inclusa amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, dispnea, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Amisulpride viene escreta nel latte materno in quantità piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adatto al peso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno non sono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Una diminuzione della fertilità legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina) è stata osservata negli animali trattati. 

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Gealevide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando usato alle dosi raccomandate, l'amisulpride può causare sonnolenza e pertanto la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


GEALEVIDE 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride

GEALEVIDE 200 mg compresse: ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride

GEALEVIDE 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride.

Eccipienti con effetto noto: lattosio monoidrato.

Ogni compressa da 50 mg contiene 25 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 200 mg contiene 100 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 400 mg contiene 200 mg di lattosio monoidrato. 
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Sodio amido glicolato tipo A

Ipromellosa 2910 E5

Cellulosa microcristallina PH-101

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


GEALEVIDE 50 mg compresse: confezioni in blister di PVC/PE/PVDC-Alluminio o in blister di PVC/PVDC-Alluminio da 12, 30, 90 e 100 compresse.

GEALEVIDE 200 mg e 400 mg compresse: confezioni in blister di PVC/PE/PVDC-Alluminio o in blister di PVC/PVDC-Alluminio da 30, 90 e 100 compresse.

GEALEVIDE 400 mg compresse: flacone PP da 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico