Glicerolo + Sodio Cloruro Monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml 1 sacca

Glicerolo + Sodio Cloruro Monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml 1 sacca è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di glicerolo + sodio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena diuretici osmotici. E' commercializzato in Italia da Monico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Monico S.p.A.

MARCHIO

Glicerolo + Sodio Cloruro Monico

CONFEZIONE

10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml 1 sacca

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
glicerolo + sodio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena diuretici osmotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Glicerolo + Sodio Cloruro Monico disponibili in commercio:

• glicerolo + sodio cloruro monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 250 ml
• glicerolo + sodio cloruro monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml
• glicerolo + sodio cloruro monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 500 ml 1 sacca (scheda corrente)
• glicerolo + sodio cloruro monico 10% + 0,9% ev soluz. perfusionale 100 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Glicerolo + Sodio Cloruro Monico »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Glicerolo + Sodio Cloruro Monico? Perchè si usa?

Ipertensione endocranica e oculare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Glicerolo + Sodio Cloruro Monico?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• anuria dovuta a grave compromissione renale;
• congestione polmonare o edema polmonare;
• emorragie cerebrali o intracraniche in atto;
• disidratazione grave;
• ipernatremia;
• pletore idrosaline;
• insufficienza cardiaca;
• insufficienza renale;
• insufficienza epatica.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi.

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Glicerolo + Sodio Cloruro Monico?

Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidotico.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.

Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:

• il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarità plasmatica e l'equilibrio acido-base;
• la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;
• la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco;
• la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi antidoping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glicerolo + Sodio Cloruro Monico?

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Glicerolo + Sodio Cloruro Monico? Dosi e modo d'uso

La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

La dose dipende dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glicerolo + Sodio Cloruro Monico?

Sintomi

Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all'emolisi.

La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad iperniatriemia e/o ipervolemia.

L'ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l'accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L'accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell'ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l'impiego della dialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Glicerolo + Sodio Cloruro Monico?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con sodio cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Patologie del sistema nevoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie dell'occhio

Ridotta lacrimazione, visione confusa.

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Disordini del sangue e del sistema linfatico

Emolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Coma iperosmolare non chetoacidotico nei soggetti diabetici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio.

Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico

Disordini elettrolitici e dell'equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Glicerolo + Sodio Cloruro Monico durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Glicerolo + Sodio Cloruro Monico sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml contengono:

Principi attivi: 

Glicerolo   100 g

Sodio cloruro  9,0 g

mEq/litro

Na⁺ 154

Cl^- 154

mMol/litro:  glicerolo 1085

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394

pH 5,0 ÷ 7,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro di tipo farmaceutico da 100 – 250 – 500 - 1000 ml.

Sacca in polipropilene (PP) da 100 – 250 – 500 – 1000 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico