Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g

Globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Globiga

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1155,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Globiga disponibili in commercio:

• globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 g (scheda corrente)
• globiga 100 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Globiga »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Globiga? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Sindromi da immunodeficienza primitiva (PID) con compromissione della produzione di anticorpi.
• Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica dimostrata (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l.

*PSAF = incapacità di indurre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale di IgG verso vaccini pneumococcici con antigene polisaccarico e polipeptidico

Profilassi pre-/post-esposizione al morbillo per adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili, nei quali l'immunizzazione attiva è controindicata o non raccomandata.

Si devono tenere in considerazione anche le raccomandazioni ufficiali sull'uso di immunoglobuline umane per via endovenosa nella profilassi pre-/post-esposizione al morbillo e sull'immunizzazione attiva.

Immunomodulazione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) in caso di:

• Trombocitopenia immune primitiva (ITP), nei pazienti a rischio elevato di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta delle piastrine
• Sindrome di Guillain Barré
• Malattia di Kawasaki (in congiunzione con acido acetilsalicilico, vedere paragrafo 4.2)
• Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
• Neuropatia motoria multifocale (MMN)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Globiga?

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, poiché la somministrazione di un prodotto contenente IgA può indurre anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Globiga?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni di impiego

Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni accertandosi che i pazienti:

• non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, eseguendo l'infusione inizialmente ad una velocità ridotta (0,6-1,2 ml/kg/h).
• siano attentamente monitorati per rilevare l'eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante tutto il periodo dell'infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg o per i quali è trascorso un lungo intervallo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione in un ambiente sanitario controllato per rilevare eventuali segni di reazioni avverse e assicurare che il trattamento di emergenza possa essere somministrato immediatamente qualora insorgano problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione delle IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima di iniziare l'infusione delle IVIg
• monitoraggio della escrezione urinaria
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).

In caso di reazione avversa la velocità di infusione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

Reazione correlata all'infusione

Alcune reazioni avverse (per esempio, cefalea, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore lombo-sacrale, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere rispettata scrupolosamente. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione.

Reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente:

• nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando viene cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o dopo un intervallo prolungato dall'infusione precedente
• in pazienti con un'infezione non trattata o infiammazione cronica sottesa.

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

L'anafilassi può svilupparsi in pazienti

• con IgA non rilevabili che presentano anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale

In caso di shock, devono essere applicati gli standard medici per il trattamento dello shock.

Tromboembolismo

Vi è evidenza clinica dell'associazione fra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso l'ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda; si ritiene che tale associazione sia correlata all'aumento relativo della viscosità del sangue dovuto all'elevato influsso di immunoglobuline nei pazienti a rischio. È necessaria maggiore cautela nella prescrizione e infusione delle IVIg nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (ad esempio età avanzata, ipertensione, diabete mellito, pazienti con anamnesi di patologie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici congeniti o acquisiti, pazienti immobilizzati per lunghi periodi, pazienti con ipovolemia grave, pazienti con patologie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile.

Insufficienza renale acuta

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti che ricevevano una terapia con IVIg. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali: insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, medicinali nefrotossici concomitanti o età superiore a 65 anni.

I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti che presentano un rischio potenziale più elevato di sviluppare insufficienza renale acuta, e quindi a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione minima e alla minima dose praticabile. In caso di compromissione renale è necessario valutare se interrompere la terapia con IVIg.

Sebbene segnalazioni di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano state associate all'uso di numerosi prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti quali saccarosio, glucosio e maltosio, i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato una quota preponderante del totale delle segnalazioni. Nei pazienti a rischio è possibile prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono tali eccipienti. Globiga non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IVIg. La sindrome solitamente inizia entro alcune ore e fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Gli esami sul liquido cerebrospinale (LCS) sono frequentemente positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, principalmente della serie granulocitica, e presentano livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a trattamenti con IVIg a dosi elevate (2 g/kg).

I pazienti che manifestano questi segni e sintomi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, comprese le analisi del LCS, per escludere altre cause di meningite.

L'interruzione del trattamento con IVIg ha determinato la remissione dell'AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze.

Anemia emolitica

I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi anti-gruppo sanguigno, che possono agire da emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi da parte delle immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi. A seguito della terapia con IVIg può svilupparsi anemia emolitica, a causa dell'aumentato sequestro di globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Neutropenia/Leucopenia

Una diminuzione temporanea della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg. In genere si manifestano entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.

Danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)

Ci sono state alcune segnalazioni di edema polmonare non cardiogeno acuto [danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI)] in pazienti trattati con IVIg. La TRALI è caratterizzata da grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione. I sintomi della TRALI si sviluppano in genere durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Pertanto, i soggetti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere interrotta immediatamente in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente fatale che necessita di gestione immediata nell'unità di terapia intensiva.

Interferenza con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di alcuni anticorpi trasferiti passivamente al sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi verso antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, come il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono: selezione dei donatori, screening di singole donazioni e di pool plasmatici per marker specifici di infezione e utilizzo di procedure efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus durante la produzione. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e contro i virus non capsulati HAV e parvovirus B19.

Vi è un'esperienza clinica rassicurante riguardo l'assenza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi fornisca un importante contributo alla sicurezza virale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Globiga?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve passare un intervallo di 3 mesi prima della somministrazione di un vaccino con virus vivo attenuato. Nel caso del morbillo, questa compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto, nei pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo deve essere eseguita una verifica dello stato anticorpale.

Diuretici dell'ansa

Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate si applicano sia agli adulti sia ai bambini. 

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Globiga?

Il sovradosaggio può portare a sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i lattanti, i pazienti anziani o con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Globiga durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, pertanto il medicinale deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza. È stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg passano attraverso la placenta, in modo crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza nell'essere umano non è stata valutata in studi clinici controllati, pertanto il medicinale deve essere somministrato solo con cautela alle donne in allattamento. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Non sono previsti effetti negativi su neonati/lattanti.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Globiga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Globiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che le reazioni si risolvano prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana normale (IVIg)

1 ml contiene:

Immunoglobulina umana normale………………….100 mg

(purezza: almeno 95% IgG)

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 60 ml contiene: 6 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale.

Ciascun flacone da 300 ml contiene: 30 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG₁ 65%

IgG₂ 28%

IgG₃ 3%

IgG₄ 4%

Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 9 UI/ml

Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/ml

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 69 mg di sodio per flaconcino da 100 ml, equivalente al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto può essere conservato a temperature superiori a +8°C e inferiori a +25°C fino a 12 mesi, senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo; se non utilizzato durante tale periodo o dopo la data di scadenza, a seconda della condizione che si verifica per prima, deve essere eliminato.

La data in cui il prodotto è stato tolto dal frigorifero deve essere annotata sulla scatola esterna.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni:

1 g in 10 ml in un flaconcino da 20 ml

2,5 g in 25 ml in un flaconcino da 30 ml

5 g in 50 ml in un flacone da 70 ml

6 g in 60 ml in un flacone da 70 ml

10 g in 100 ml in un flacone da 100 ml

3 x 10 g in 100 ml in un flacone da 100 ml

20 g in 200 ml in un flacone da 250 ml

3 x 20 g in 200 ml in un flacone da 250 ml

30 g in 300 ml in un flacone da 300 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I flaconi/flaconcini sono in vetro di tipo II chiuso con tappi in gomma bromobutilica e sigillati con cappucci a scatto in alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico