Havrix bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml

Havrix bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino epatitico A inattivato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Havrix

CONFEZIONE

bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino epatitico A inattivato adsorbito

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Havrix disponibili in commercio:

• havrix adulti sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml
• havrix bambini sosp. im 1 siringa preriempita 1 dose da 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Havrix »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Havrix? Perchè si usa?

Havrix è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei bambini, adolescenti e adulti:

• HAVRIX (720 Bambini): soggetti di età compresa tra 1 e 15 anni inclusi. Può essere utilizzato anche per adolescenti fino a 18 anni compresi.
• HAVRIX (1440 Adulti): soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

L'uso del vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Havrix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina o alla formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di un qualsiasi vaccino contro l'epatite A.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Havrix?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Raccomandazioni generali

Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con malattia febbrile acuta grave. La presenza di infezioni di lieve entità, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e un'assistenza medica adeguati devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

La sincope (svenimento) può verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, soprattutto negli adolescenti, come risposta psicogena all'iniezione con ago. Ciò può essere accompagnato da numerosi segni neurologici come disturbi visivi transitori, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. È importante che siano in messe in atto procedure per evitare lesioni dovute allo svenimento.

Havrix non previene l'infezione da epatite causata da altri agenti come il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'epatite E o altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.

Alcuni soggetti possono trovarsi nel periodo di incubazione di un'infezione da epatite A al momento della vaccinazione. In questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire l'epatite A.

Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

La risposta immunitaria a Havrix potrebbe essere ridotta nei soggetti immunocompromessi. Tali soggetti richiedono sempre la somministrazione della schedula a 2 dosi.

Havrix deve essere somministrato con cautela a soggetti affetti da trombocitopenia o da disturbi emorragici poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione intramuscolare. Eccezionalmente e se in conformità con le raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea a questi individui. Tuttavia, questa via di somministrazione può portare a una risposta anticorpale anti-HAV non ottimale. Con entrambe le vie di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l'iniezione.

Eccipienti

HAVRIX (720 Bambini) contiene 83 microgrammi per dose di fenilalanina.

HAVRIX (1440 Adulti) contiene 166 microgrammi per dose di fenilalanina.

Fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU).

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Havrix?

É improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria.

Havrix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano o con vaccini monovalenti e vaccini di combinazione composti da morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Havrix può essere somministrato simultaneamente con immunoglobuline. I tassi di siero conversione rimangono invariati, sebbene i titoli anticorpali possano essere inferiori rispetto a quelli ottenuti dopo la somministrazione di Havrix da solo.

Quando è necessaria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si deve procedere utilizzando siringhe, aghi e siti di iniezione diversi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Havrix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Vaccinazione primaria

HAVRIX (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione)

Per l'immunizzazione di bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 15 anni inclusi è indicata una dose singola di HAVRIX (720 Bambini).

Una dose singola di HAVRIX (720 Bambini) può anche essere utilizzata in adolescenti di età compresa tra i 16 e i 18 anni di età inclusi, se necessario (vedere paragrafo 5.1).

HAVRIX (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione)

Per l'immunizzazione di adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 16 anni è indicata una dose singola di HAVRIX (1440 Adulti).

Per una risposta anticorpale ottimale, l'immunizzazione primaria deve essere somministrata almeno 2, preferibilmente 4 settimane prima dell'esposizione prevista al virus dell'epatite A (vedere paragrafo 5.1).

Vaccinazione di richiamo

Dopo la vaccinazione primaria con HAVRIX (720 Bambini o 1440 Adulti), è raccomandata una dose di richiamo per assicurare la protezione a lungo termine. La dose di richiamo deve essere preferibilmente somministrata tra 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione primaria, tuttavia, può essere somministrata anche fino a 5 anni dopo la vaccinazione primaria. (vedere paragrafo 5.1).

Intercambiabilità della dose di richiamo

Havrix è intercambiabile con altri vaccini inattivati contro l'epatite A.

Popolazione anziana

Nei soggetti anziani esistono dati limitati con i vaccini inattivati contro l'epatite A.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di HAVRIX (720 Bambini) in bambini con meno di 1 anno di età non è stata stabilita.

I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non può essere formulata alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

HAVRIX (720 Bambini) (0,5 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini e negli adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli se il muscolo deltoide non è sufficientemente sviluppato (vedere paragrafo 6.6).

HAVRIX (1440 Adulti) (1,0 ml di sospensione) deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea negli adolescenti e adulti (vedere paragrafo 6.6).

In qualsiasi sito di somministrazione, è necessario applicare una pressione decisa sul sito di iniezione (senza sfregare) per almeno due minuti dopo l'iniezione.

Havrix non deve essere somministrato nella regione glutea.

Havrix non deve essere somministrato per via endovenosa in nessun caso.

Havrix non deve essere iniettato per via sottocutanea o intradermica (vedere paragrafo 4.4.).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Havrix?

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati dopo il sovradosaggio sono risultati simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Havrix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 esiti di gravidanza) non indica alcuna malformazione o tossicità feto/neonatale.

Studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Havrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Non è noto se Havrix è escreto nel latte materno. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di Havrix sulla fertilità umana. Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati valutati in studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Havrix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Havrix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (1,0 ml) di HAVRIX contiene:

virus dell'epatite A (inattivato)^1,2 1440 Unità ELISA

¹ Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

² Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,50 milligrammi Al³⁺

Una dose (0,5 ml) di HAVRIX contiene:

virus dell'epatite A (inattivato)^1,2 720 Unità ELISA

¹ Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5)

² Adsorbite su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al³⁺

Eccipienti con effetto noto

HAVRIX (1440 Adulti) contiene 166 µg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4).

HAVRIX (720 Bambini) contiene 83 µg per dose di fenilalanina (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


aminoacidi per preparazioni iniettabili (contenenti fenilalanina),

sodio fosfato bibasico,

potassio fosfato monobasico,

polisorbato 20,

potassio cloruro,

sodio cloruro,

acqua per preparazioni iniettabili.

Residui: neomicina solfato (HAVRIX (720 Bambini): meno di 10 ng e HAVRIX (1440 Adulti): meno di 20 ng)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.

NON DEVE ESSERE CONGELATO. NON UTILIZZARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO.

I dati di stabilità indicano che Havrix è stabile a temperatura fino a 25 °C per 3 giorni. Questa informazione è da intendersi come guida per gli operatori sanitari in caso di temporanea conservazione a temperatura diversa da quella indicata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita monouso in vetro tipo I (Ph. Eur.) con tappo a stantuffo e cappuccio in gomma. Confezioni con o senza ago.

Il cappuccio e il tappo a stantuffo della siringa sono prodotti con lattice di gomma sintetica.

Il contenuto, dopo la conservazione, può presentare un fine deposito di colore bianco con un surnatante chiaro ed incolore.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epatite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione del fegato, in forma acuta o cronica, causata dall'infezione di uno dei virus dell'epatite. Attualmente si distinguono 5 diversi tipi di virus dell'epatite (denominati A, B, C, D ed E).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico