Igantet 250 UI/ml im 1 siringa 1 ml

Igantet 250 UI/ml im 1 siringa 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di immunoglobulina umana antitetanica, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Instituto Grifols S.A.

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Igantet

CONFEZIONE

250 UI/ml im 1 siringa 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana antitetanica

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
25,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Igantet disponibili in commercio:

• igantet 250 UI/ml im 1 siringa 1 ml (scheda corrente)
• igantet 500 UI/2 ml im 1 siringa 2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Igantet »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Igantet? Perchè si usa?

La somministrazione di Igantet è indicata per:

1. Profilassi post-esposizione:
   Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene in pazienti non adeguatamente vaccinati, in pazienti il cui stato di immunizzazione non è conosciuto e in pazienti con grave carenza nella produzione di anticorpi.
2. Terapia del tetano clinicamente manifesto.

La vaccinazione antitetanica attiva deve essere sempre somministrata in associazione con l'immunoglobulina antitetanica, a meno che non ci siano controindicazioni o ci sia la conferma di una pregressa vaccinazione adeguata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Igantet?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Igantet?

Assicurarsi che Igantet non sia somministrato per via endovenosa, poichè può causare shock.

Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare, aspirando con la siringa prima di iniettare, per essere certi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno.

Se deve essere usata la somministrazione sottocutanea, a causa delle controindicazioni, si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.2).

Vere reazioni da ipersensibilità all'immunoglobulina umana antitetanica somministrata per via intramuscolare sono rare.

Igantet contiene una piccola quantità di IgA. Soggetti con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi contro le IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emoderivati contenenti IgA. Il medico deve valutare il beneficio del trattamento con Igantet rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità.

Raramente l'immunoglobulina umana antitetanica può indurre un abbassamento della pressione sanguigna in associazione a una reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedente trattamento con immunoglobulina umana.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione della somministrazione. In caso di shock, verranno intraprese le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione del prodotto.

Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire infezioni dovute all'uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la ricerca di marcatori specifici d'infezione e l'inclusione di procedure per l'inattivazione/rimozione virale durante le fasi del processo di produzione. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, non può essere totalmente esclusa la possibilità che sia trasmesso un agente infettivo. Ciò riguarda anche virus ed altri patogeni di natura sconosciuta o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).

Le misure adottate possono avere valore limitato nei confronti di virus privi di involucro lipidico come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19.

Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 tramite immunoglobuline e si presume che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale attraverso un'azione protettiva.

É fortemente raccomandato che ogni volta che si somministra Igantet ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto, affinchè sia mantenuta traccia della corrispondenza tra il paziente ed il lotto di prodotto usato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse avvertenze menzionate per gli adulti possano essere applicate anche alla popolazione pediatrica.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene 0,05 mmol (1,18 mg) di sodio per ml. A seconda della posologia richiesta, questo deve essere tenuto in considerazione.

In caso di profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene:

La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (250 o 500 UI) è inferiore a 1 mmol (23 mg) cioè il medicinale è praticamente “senza sodio“.

In caso di terapia del tetano clinicamente manifesto:

La quantità di sodio assunta per dose di medicinale (3000 - 6000 UI) corrisponde a 0,6 - 1,2 mmol (13,8 - 27,6 mg). Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (iposodica).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Igantet?

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a base di virus vivi attenuati come quelli per la rosolia, la parotite e la varicella, per un periodo fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di Igantet, deve trascorrere un intervallo di tempo di almeno 3 mesi prima di effettuare una vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. In caso di vaccinazione per il morbillo, tale compromissione può persistere fino a 5 mesi. Pertanto i pazienti che ricevono il vaccino per il morbillo devono essere sottoposti a controlli periodici dei livelli di anticorpi.

Interferenze con i test sierologici

Dopo somministrazione di immunoglobuline, si può verificare un aumento transitorio di vari anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti, che può dare origine a risultati falsi positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D può interferire con alcuni test sierologici per la determinazione di anticorpi anti-globuli rossi, come il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni indicate per gli adulti possano essere osservate anche nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Igantet?

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

Popolazione pediatrica

Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igantet.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Igantet durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata dimostrata mediante studi clinici controllati e, pertanto, Igantet deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno, contribuendo così al trasferimento di anticorpi al neonato.

Fertilità

L'esperienza clinica con immunoglobuline umane suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Igantet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Igantet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC) e al riparo dalla luce.

Non usare dopo la data di scadenza.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Igantet è fornito in siringa (di vetro di tipo I) pre-riempita contenente 250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml di immunoglobulina umana antitetanica in soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  
• Tetano
  Il tetano è una grave infezione causata dalla contaminazione di tagli e ferite da parte di un batterio. La malattia può essere letale anche se, grazie al vaccino, la sua incidenza è diminuita drasticamente in tutto il mondo civilizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico