Iloprost Teva 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala 0,5 ml

Iloprost Teva 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala 0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di iloprost sale di trometamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Iloprost Teva

CONFEZIONE

100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
iloprost sale di trometamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
157,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Iloprost Teva disponibili in commercio:

• iloprost teva 100 mcg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala 0,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Iloprost Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Iloprost Teva? Perchè si usa?

Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non è possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione.

Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i quali non è possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica.

Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non rispondono ad altre misure terapeutiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Iloprost Teva?

• Gravidanza;
• Allattamento;
• Condizioni nelle quali gli effetti di iloprost sulle piastrine potrebbero aumentare il rischio di emorragie (ad es. ulcere peptiche in fase attiva, traumi, emorragia intracranica);
• Coronaropatia grave o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi 6 mesi; insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA classi II-IV); aritmie gravi;
• Sospetto di congestione polmonare;
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nei pazienti nei quali l'amputazione sia richiesta d'urgenza (ad es. in caso di gangrena infetta), l'intervento chirurgico non deve essere posticipato a favore di un tentativo di trattamento con Iloprost Teva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Iloprost Teva?

Ai pazienti deve essere fortemente raccomandato di smettere di fumare.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli con insufficienza renale sottoposti a dialisi, l'eliminazione di iloprost è ridotta (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Occorre prestare particolare attenzione nei pazienti con ipotensione arteriosa onde evitare ulteriori cali pressori, e i pazienti con malattie cardiache importanti devono essere accuratamente monitorati.

Se iloprost viene somministrato mentre il paziente è in posizione supina, occorre prestare attenzione quando il paziente passa alla posizione eretta, poiché sussiste il rischio di ipotensione ortostatica.

Nei pazienti che hanno subito un evento cerebrovascolare (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere anche paragrafo 4.3).

Attualmente sono disponibili solo dati limitati sull'uso di iloprost in bambini e adolescenti.

L'infusione in sede extravascolare di Iloprost Teva non diluito può causare alterazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione.

Devono essere adottate opportune precauzioni per evitare che il prodotto venga a contatto con la cute o gli occhi. L'ingestione orale o il contatto con le mucose devono essere evitati. In caso di contatto con la cute, iloprost può provocare un eritema indolore di lunga durata. Nell'eventualità di un contatto con la cute o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua o soluzione fisiologica.

Eccipienti

Etanolo:

Questo medicinale contiene rispettivamente 8,10 mg di alcol (etanolo) in ciascun flaconcino da 1 ml di concentrato e 4,05 mg in ciascun flaconcino da 0,5 ml di concentrato. La quantità in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non avrà effetti rilevanti.

Sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Iloprost Teva?

Iloprost può aumentare l'effetto antipertensivo di betabloccanti, calcioantagonisti, vasodilatatori e ACE-inibitori. Se durante il trattamento si manifesta un calo significativo della pressione arteriosa, è possibile correggerlo riducendo la dose di iloprost.

Negli studi effettuati sull'animale, l'effetto vasodilatatore di iloprost è risultato ridotto a seguito di un pretrattamento con glucocorticoidi. Tuttavia, l'attività inibitoria sull'aggregazione piastrinica è rimasta invariata. Il significato di questa osservazione nell'impiego clinico non è ancora noto.

Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, l'uso concomitante di anticoagulanti (come eparina o anticoagulanti cumarinosimili) o di altri antiaggreganti piatrinici (come acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della fosfodiesterasi e nitro-vasodilatatori come molsidomina) può aumentare il rischio di emorragia. Se dovesse sanguinare, il trattamento con Iloprost Teva deve essere interrotto.

Il pretrattamento orale con acido acetilsalicilico a dosi fino a 300 mg al giorno per un periodo di 8 giorni non ha impatto sulla farmacocinetica di iloprost.

I risultati di uno studio condotto sull'uomo hanno dimostrato che iloprost non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dosi orali multiple di digossina né sulla farmacocinetica dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) co-somministrato ai pazienti.

Anche se non sono stati effettuati studi clinici, gli studi in vitro volti a valutare il potenziale inibitorio di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P450 hanno evidenziato che non è prevista un'inibizione rilevante da parte di iloprost sul metabolismo dei farmaci mediato da questi enzimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iloprost Teva?

Sintomi

Reazione ipotensiva, nonché cefalea, arrossamento, nausea, vomito e diarrea. È possibile che si manifestino anche aumento della pressione arteriosa, bradicardia o tachicardia e dolore agli arti o alla schiena.

Trattamento

Non è noto un antidoto specifico.

Si raccomandano l'interruzione della somministrazione di iloprost, monitoraggio e trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Iloprost Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Iloprost Teva non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di iloprost in gravidanza sono limitati. Gli studi preclinici hanno evidenziato fetotossicità nel ratto, ma non nel coniglio né nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).

Poiché il rischio potenziale dell'uso terapeutico di iloprost in gravidanza non è noto, le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Allattamento

Non è noto se iloprost passi nel latte materno. Poiché quantità minime del medicinale vengono escrete nel latte di ratto, Iloprost Teva non deve essere somministrato alle donne che allattano con latte materno.

Fertilità

Studi preclinici nei ratti non hanno mostrato effetti di iloprost sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Iloprost Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost.

Ogni fiala da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di iloprost.

Ogni fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost.

Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni fiala contiene 8,10 mg di etanolo per ml di concentrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trometamolo

Etanolo 96%

Cloruro di sodio

Acido cloridrico 1N (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


100 microgrammi/ml: fiala di vetro di tipo IA contenente 0,5 ml o 1,0 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico