Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml

Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di imipenem + cilastatina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Imipenem + Cilastatina Hikma

CONFEZIONE

500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
imipenem + cilastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
107,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Imipenem + Cilastatina Hikma disponibili in commercio:

• imipenem + cilastatina hikma 500 mg + 500 mg polvere per soluzione per inf. 10 flaconi 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Imipenem + Cilastatina Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Imipenem + Cilastatina Hikma? Perchè si usa?

Imipenem e Cilastatina Hikma è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e in bambini di età pari o superiore ad 1 anno (vedere paragrafo 4.4 e 5.1):

• infezioni intra-addominali complicate
• polmonite grave compresa la polmonite ospedaliera e la polmonite associata a ventilazione
• infezioni intra- e post-partum
• infezioni del tratto urinario complicate
• infezioni cutanee e dei tessuti molli complicate

Imipenem e cilastatina Hikma può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici febbrili in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.

Trattamento di pazienti con batteriemia che si manifesta in associazione con, o si sospetta sia associata con, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.

È necessario consultare le linee guida ufficiali locali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Imipenem + Cilastatina Hikma?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
• Ipersensibilità grave (es: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (es: penicilline o cefalosporine).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Imipenem + Cilastatina Hikma?

Generali

La scelta di Imipeneme e Cilastatina Hikma per trattare un paziente deve prendere in considerazione l'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico in base a fattori quali la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezionare batteri resistenti ai carbapenemi.

Ipersensibilità

reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti in trattamento con betalattamici. L'insorgenza di tali reazioni è risultata più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli. Prima di iniziare una terapia con Imipenem e Cilastatina Hikma, deve essere prestata particolare attenzione a precedenti reazioni di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline, cefalosporine, altri beta lattamici e altri allergeni (vedi paragrafo 4.3). In caso di reazione allergica a Imipenem e Cilastatina Hikma, si deve interrompere la terapia immediatamente. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Fegato

La funzionalità epatica deve essere strettamente monitorata durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma a causa del rischio di tossicità epatica (quale aumento delle transaminasi, insufficienza epatica ed epatite fulminante).

Uso in pazienti con malattia epatica: i pazienti con pre-esistenti disturbi epatici devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).

Ematologia

Durante il trattamento con Imipenem e Cilastatina Hikma si può sviluppare un test di Coombs diretto o indiretto positivo.

Spettro antibatterico

Prima di iniziare qualsiasi trattamento empirico deve essere preso in considerazione, specialmente nelle patologie pericolose per la vita, lo spettro antibatterico di Imipenem e Cilastatina Hikma.

Inoltre deve essere usata cautela a causa della limitata sensibilità a Imipenem e Cilastatina Hikma di patogeni specifici associati per esempio con infezioni cutanee e del tessuto molle. L'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma non è appropriato per il trattamento di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e risulti essere sensibile o vi sia un alto sospetto che il patogeno ritenuto più probabile sia sensibile al trattamento. L'uso concomitante di un appropriato agente anti-MSRA può essere indicato quando si sospetta o sia provato che infezioni MSRA siano coinvolte nelle indicazioni approvate. Quando si sospetta o sia documentato che siano coinvolte nelle indicazioni approvate infezioni da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato l'uso concomitante di un amino glicoside (vedere paragrafo 4.1).

Interazione con acido valproico

Non è raccomandato l'uso concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e acido valproico/valproato di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Clostridium difficile

La colite associata con gli antibiotici e la colite pseudomembranosa sono state segnalate con Imipenem e Cilastatina Hikma e praticamente con tutti gli altri agenti antibatterici e può variare per gravità da una forma lieve ad una pericolosa per la vita. È importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea in concomitanza o dopo l'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma (vedere paragrafo 4.8). Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Imipenem e Cilastatina Hikma e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Meningite

Imipenem e Cilastatina Hikma non è raccomandato per il trattamento della meningite.

Insufficienza renale

Imipenem / cilastatina si accumula nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Reazioni avverse al SNC possono verificarsi se la dose non è adeguata alla funzionalità renale, vedere paragrafo 4.2 e il sottotitolo "sistema nervoso centrale" in questa sezione.

Sistema nervoso centrale

Sono state segnalate reazioni avverse a livello del SNC come attività mioclonica, stati confusionali o attacchi epilettici, specialmente quando vengono superati i dosaggi prescritti in base alla funzione renale ed al peso corporeo. Questi effetti sono stati segnalati più frequentemente in pazienti con disordini a carico del SNC (es. lesioni cerebrali o storia di attacchi epilettici) e/o in pazienti con funzione renale compromessa in cui si potrebbe verificare un accumulo delle sostanze somministrate.

Perciò si insiste su una attenta aderenza ai dosaggi raccomandati specialmente in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con disordini a carattere epilettico noti, la terapia anticonvulsivante deve essere continuata.

Deve essere prestata particolare attenzione ai sintomi neurologici o alle convulsioni in pazienti con fattori di rischio noti per gli attacchi epilettici o in trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsivante.

Se si verificano tremori focali, mioclonie o attacchi epilettici, i pazienti devono essere valutati da un punto di vista neurologico e posti sotto terapia anticonvulsivante se non già istituita. Se i sintomi a carico del SNC continuano la dose di Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere diminuita o sospesa.

I pazienti con una clearance della creatinina < 15 ml/min non devono essere trattati con Imipenem e Cilastatina Hikma a meno che non siano messi in emodialisi entro 48 ore. Per i pazienti in emodialisi, Imipenem e Cilastatina Hikma è raccomandato soltanto quando il beneficio superi il rischio potenziale di attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

I dati clinici sono insufficienti per raccomandare l'uso di Imipenem e Cilastatina Hikma in pazienti di età inferiore di 1 anno o in pazienti pediatrici con alterata funzione renale (creatinina sierica > 2 mg/dl). Vedere anche sopra Sistema Nervoso Centrale

Questo medicinale contiene 37.5 mg di sodio (1,6 mEq) per flaconcino, equivalente a 1,88% dell'assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio per un adulto raccomandata dall'OMS


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Imipenem + Cilastatina Hikma?

Sono state segnalate crisi convulsive generalizzate in pazienti trattati con ganciclovir e Imipenem/cilastatina. Questi principi attivi non devono essere associati nel trattamento a meno che i benefici potenziali non siano superiori al rischio.

Diminuzioni dei livelli di acido valproico che possono rientrare al di sotto del range terapeutico sono stati segnalati quando l'acido valproico è stato co-somministrato con carbapenemici. I livelli ridotti di acido valproico possono portare a insufficiente controllo delle crisi; quindi, l'uso concomitante di imipenem e acido valproico / valproato di sodio non è raccomandato e una terapia antibatterica alternativa o anti-convulsivante deve essere considerata (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di antibiotici con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti degli effetti anticoagulanti di agenti anticoagulanti somministrati oralmente, compreso il warfarin in pazienti in terapia concomitante con agenti antibatterici. Il rischio può variare in funzione della infezione di base, dell'età e della condizione generale di salute del paziente, così che è difficile da valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento della INR (international normalised ratio). Si raccomanda di monitorare l'INR frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di antibiotici con un agente anticoagulante orale.

La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha dato luogo ad aumenti minimi dei livelli plasmatici e dell'emivita di imipenem. Il recupero urinario di imipenem attivo (non metabolizzato) è diminuito di circa il 60% della dose quando imipenem è stato somministrato con probenecid. La somministrazione concomitante di Imipenem e Cilastatina Hikma e probenecid ha raddoppiato il livello plasmatico e l'emivita di cilastatina ma non ha avuto alcun effetto sul recupero urinario di cilastatina.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imipenem + Cilastatina Hikma?

I sintomi di sovradosaggio che possono manifestarsi sono consistenti con il profilo delle reazioni avverse: questi possono comprendere attacchi epilettici, confusioni, tremori, nausea, vomito, ipotensione, bradicardia.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Imipenem/cilastatina.

Il sodio di Imipenem e Cilastatina Hikma è emodializzabile. Tuttavia, non è nota l'utilità di questa procedura in caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Imipenem + Cilastatina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sugli effetti di Imipenem e Cilastatina Hikma nelle donne in gravidanza.

Studi su scimmie gravide hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Imipenem e Cilastatina Hikma deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici previsti per la madre giustificano il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

L'imipenem e la cilastatina sono escrete nel latte materno in piccole quantità. Un limitato assorbimento di entrambi i componenti si verifica a seguito di somministrazione orale. È improbabile quindi che il neonato allattato al seno sia esposto a quantità significative. Se si reputa necessario l'uso di questo medicinale, i benefici dell'allattamento devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili riguardanti gli effetti potenziali del trattamento con imipenem e cilastatina Hikma sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Imipenem + Cilastatina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Comunque ci sono alcuni effetti indesiderati (quali allucinazione, capogiro, sonnolenza e vertigine) associati al medicinale che possono interferire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare e usare macchinari (vedi paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 530 mg di imipenem monoidrato equivalente a 500 mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sale sodico equivalente a 500 mg di cilastatina.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 20 mg sodio idrogeno carbonato. La quantità totale in un flaconcino è equivalente a circa 37.5 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio idrogeno carbonato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperature inferiori ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro di tipo III incolore con capacità pari a 20 ml, dotati di tappi di gomma bromo butilica e diametro di 20 mm.

1 flaconcino/astuccio (flaconcino da 20 ml)

10 flaconcini/astuccio (flaconcino da 20 ml)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Polmonite
  La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico