Imodium Diarrea e Meteorismo 2 mg/125 mg 12 compresse

Imodium Diarrea e Meteorismo 2 mg/125 mg 12 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di loperamide + simeticone, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Imodium Diarrea e Meteorismo

CONFEZIONE

2 mg/125 mg 12 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide + simeticone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Imodium Diarrea e Meteorismo disponibili in commercio:

• imodium diarrea e meteorismo 2 mg/125 mg 12 compresse (scheda corrente)
• imodium diarrea e meteorismo 2 mg/125 mg 6 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Imodium Diarrea e Meteorismo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Imodium Diarrea e Meteorismo? Perchè si usa?

Imodium Diarrea e Meteorismo è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Imodium Diarrea e Meteorismo?

• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta
• Pazienti con colite ulcerosa acuta
• Pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro
• Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter.

Imodium Diarrea e Meteorismo non deve essere usato quando è necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Imodium Diarrea e Meteorismo?

Il trattamento della diarrea con l'associazione loperamide-simeticone è soltanto sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base.

Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti.

Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.

I pazienti con AIDS trattati con Imodium Diarrea e Meteorismo per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.

Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti a causa dell'intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Imodium Diarrea e Meteorismo compresse deve essere usato sotto supervisione medica.

Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Imodium Diarrea e Meteorismo contiene alcol benzilico, che può causare reazioni allergiche. Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica o in pazienti in gravidanza o in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Questo medicinale contiene meno di 0.00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Questo medicinale contiene maltodestrina che contiene glucosio. I pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Imodium Diarrea e Meteorismo?

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P.

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate è sconosciuta.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

Si prevede che medicinali con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l'effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti.

Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali.

Popolazione pediatrica

Sono stati eseguiti studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Imodium Diarrea e Meteorismo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti al di sopra di 18 anni

Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.

Adolescenti tra 12 e 18 anni

Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni.

Popolazione pediatrica

Imodium Diarrea e Meteorismo è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nella compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nella compromissione della funzionalità epatica

Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, Imodium Diarrea e Meteorismo deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Assumere per bocca il corretto numero di compresse intere con un po' d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Imodium Diarrea e Meteorismo?

Sintomi

In caso di sovradosaggio (incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del Sistema nervoso centrale (stupore, alterazione della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbi addominali, nausea e vomito, stitichezza, ritenzione urinaria e ileo paralitico.

In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide, sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Dopo l'interruzione, sono stati osservati casi di sindrome da astinenza da farmaci in soggetti che hanno abusato, usato impropriamente o assunto intenzionalmente dosi eccessivamente alte di loperamide.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto. Poiché la loperamide ha una durata d'azione più lunga rispetto a quella del naloxone (1-3 ore), il trattamento ripetuto con naloxone potrebbe essere indicato.

Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un'eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Popolazione pediatrica

I bambini potrebbero essere più sensibili agli effetti sul SNC degli adulti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Imodium Diarrea e Meteorismo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza durante la gravidanza, tuttavia da studi condotti su animali non ci sono indicazioni che loperamide o simeticone abbiano proprietà teratogeniche o embriotossiche. Imodium Diarrea e Meteorismo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non clinicamente giustificato

Allattamento

Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Imodium Diarrea e Meteorismo non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto sulla fertilità umana non è stata valutata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Imodium Diarrea e Meteorismo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Imodium Diarrea e Meteorismo ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Tuttavia, possono verificarsi stanchezza, vertigini e sonnolenza in casi di sindrome diarroica trattata con loperamide HCl (vedere paragrafo 4.8). È quindi preferibile usare cautela nel guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa contiene meno di 0.026 mg di alcol benzilico e meno di 4.4 mg di maltodestrina (che contiene glucosio)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Calcio idrogeno fosfato anidro

Cellulosa microcristallina

Potassio acesulfame

Aroma di vaniglia artificiale (include glicole propilenico, maltodestrina e alcol benzilico)

Sodio amido glicolato (Tipo A)

Acido stearico


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister con pellicola “piega e rimuovi“ costituito da un film di policlorotrifluoroetilene/PVC termosaldato con foglio di alluminio/polietilentereftalato (PET)/carta.

Blister da 6 compresse in confezioni da 6 e 12 compresse confezionate in scatole di cartone stampate.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico