Intesticort 3 mg 50 capsule rigide gastroresistenti

Intesticort 3 mg 50 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dr. Falk Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dr. Falk Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Dr. Falk Pharma S.r.l.

MARCHIO

Intesticort

CONFEZIONE

3 mg 50 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
capsula gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
54,23 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Intesticort disponibili in commercio:

• intesticort 3 mg 50 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intesticort »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intesticort? Perchè si usa?

• Malattia di Crohn
  Induzione della remissione in pazienti affetti da malattia di Crohn attiva di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente
• Colite microscopica
• Epatite autoimmune

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intesticort?

Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• cirrosi epatica

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intesticort?

Il trattamento con Intesticort 3 mg determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticosteroidi somministrati per via orale. Il passaggio da terapie con altri glucocorticosteroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli sistemici di steroidi.

È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticosteroidi possono dare degli effetti indesiderati.

Questo medicinale non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore.

A causa del meccanismo d'azione prevalentemente locale del composto, non si possono attendere effetti benefici nei pazienti con sintomi extraintestinali (es. a carico degli occhi, della pelle, delle articolazioni).

Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucorticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticoidi deve essere accuratamente considerato.Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

Varicella

La varicella risulta particolarmente preoccupante perché questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster e se esposti devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati glucorticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione al virus. Se viene confermata la diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di glucorticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.

Morbillo

I pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono rivedere, ove possibile immunoglobuline normali il più presto possibile dopo l'esposizione.

Vaccini

I vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti che fanno uso cronico di glucocorticosteroidi.

La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Pazienti con disfunzioni epatiche

Sulla base delle esperienze nei pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) all'ultimo stadio con cirrosi epatica, bisogna attendersi un aumento della disponibilità sistemica della budesonide in tutti i pazienti con alterazioni gravi della funzione epatica.

Tuttavia, nei pazienti con malattie epatiche senza cirrosi epatica, la budesonide a dosi giornaliere di 9 mg è stata sicura e ben tollerata. Non c'è evidenza della necessità di una raccomandazione specifica di dosaggio nei pazienti con malattia epatica senza cirrosi o con lievi alterazioni della funzione epatica.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riportati disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Altri

I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.

Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Le capsule Intesticort 3 mg contengono lattosio e saccarosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi o deficit totale di lattasi non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti con epatite autoimmune, i livelli sierici di transaminasi (ALT, AST) devono essere valutati a intervalli regolari, per aggiustare adeguatamente la dose di budesonide. Durante il primo mese di trattamento, i livelli di transaminasi vanno valutati ogni due settimane, poi almeno ogni 3 mesi.

La somministrazione del medicinale, Intesticort 3 mg capsule gastroresistenti, può causare positività al test anti-doping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intesticort?

Interazioni farmacodinamiche

Glicosidi cardiaci

L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio.

Saluretici

Può aumentare l'escrezione di potassio.

Interazioni farmacocinetiche

Citocromo P450

• Inibitori di CYP3A4

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi, in questo caso è necessario monitorare i pazienti per gli effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

La somministrazione contemporanea per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. Un aumento delle concentrazioni di circa tre volte è stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Non disponendo di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione deve essere evitata.

È probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come ritonavir, itraconazolo, claritromicina e succo di pompelmo determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Pertanto va evitata la contemporanea assunzione di budesonide.

• Induttori di CYP3A4

I composti o i medicinali, quali carbamazepina e rifampicina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l'esposizione sistemica ma anche quella locale di budesonide nella mucosa dell'intestino. È possibile che sia necessario un aggiustamento della dose di budesonide.

• Substrati di CYP3A4

I composti o i medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 possono competere con budesonide. Ciò può causare un incremento della concentrazione di budesonide nel plasma se la sostanza che compete ha una maggiore affinità con CYP3A4, oppure, se budesonide lega più strettamente CYP3A4, la sostanza in competizione può aumentare nel plasma ed è possibile che sia necessario un aggiustamento/riduzione della dose di questo medicinale.

Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei glucocorticosteroidi sono stati segnalati in pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali, ma ciò non è stato osservato con contraccettivi orali combinati a dosi ridotte.

La cimetidina alle dosi raccomandate, in combinazione con budesonide ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide.

Composti leganti gli steroidi

Teoricamente non è possibile escludere potenziali interazioni con resine sintetiche leganti gli steroidi quali la colestiramina e gli antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Intesticort 3 mg, tali interazioni possono causare una riduzione dell'effetto della budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensì a distanza di almeno due ore.

Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria può dar luogo a risultati falsati (bassi valori).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intesticort? Dosi e modo d'uso

Posologia

Malattia di Crohn

Induzione della remissione

La dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; corrispondenti a una dose totale giornaliera di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente.

Durata del trattamento

La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva deve essere limitata a 8 settimane.

Colite microscopica

Induzione della remissione

La dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide).

Mantenimento della remissione

La terapia di mantenimento deve essere iniziata soltanto nei pazienti con sintomi frequentemente ricorrenti di colite microscopica dopo una terapia di induzione riuscita. Può essere usato un regime posologico di due capsule una volta al giorno, al mattino (6 mg di budesonide) o di due capsule una volta al giorno, al mattino, alternate con una capsula al giorno, al mattino (corrispondente a una dose giornaliera media di 4,5 mg di budesonide), in base al fabbisogno individuale del paziente. Deve essere usata la dose efficace più bassa.

Durata del trattamento

La durata del trattamento in caso di colite microscopica attiva deve essere limitata a 8 settimane.

Nella terapia di mantenimento, l'effetto del trattamento deve essere valutato regolarmente per stabilire se sia necessario proseguirlo, non oltre i 12 mesi dopo l'inizio del trattamento di mantenimento. Il trattamento di mantenimento può essere prolungato oltre i 12 mesi solo se i benefici per il singolo paziente sono considerati superiori ai rischi.

Epatite autoimmune

Induzione della remissione

Per l'induzione della remissione (cioè per la normalizzazione dei parametri di laboratorio elevati), la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide).

Mantenimento della remissione

Dopo il raggiungimento della remissione, la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) due volte al giorno (una capsula la mattina e una la sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide).

Se le transaminasi ALT e/o AST aumentano durante il trattamento di mantenimento, la dose va aumentata fino a 3 capsule al giorno (che corrispondono a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide), come descritto per l'induzione della remissione.

Nei pazienti tolleranti l'azatioprina, il trattamento per l'induzione e per il mantenimento della remissione con budesonide va associato ad azatioprina.

Durata del trattamento

Per l'induzione della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 9 mg, fino al suo raggiungimento. Successivamente, per il mantenimento della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide. Il trattamento per il mantenimento della remissione nell'epatite autoimmune deve essere continuato almeno per 24 mesi. Può essere abbandonato solo se la remissione biochimica viene costantemente mantenuta e non sono presenti segni di infiammazione alla biopsia epatica.

Conclusione del trattamento

Il trattamento con Intesticort 3 mg non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Si raccomanda una riduzione graduale della dose nell'arco di 2 settimane.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto di 12 anni

Intesticort 3 mg non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa dell'insufficiente esperienza e del possibile aumento del rischio di soppressione surrenalica in questo gruppo d'età.

Adolescenti dai 12 ai 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di Intesticort 3 mg nei bambini dai 12 a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili negli adolescenti (12 – 18 anni) con malattia di Crohn o epatite autoimmune sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intesticort?

Al momento non sono noti casi di sovradosaggio con budesonide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intesticort durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nell'uomo. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma prevista è superiore nel trattamento con Intesticort 3 mg rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali gravidi hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato per l'uomo non è stata stabilita.

Allattamento

La budesonide passa nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).

Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato con latte materno dopo assunzione di Intesticort 3 mg nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento con latte materno ointerrompere/evitare la terapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e quelli della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità umana. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intesticort sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 3 mg di budesonide

Eccipienti con effetti noti: ogni capsula contiene 240 mg di saccarosio e 12 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule:

Ammonio metacrilato copolimero (tipo A) (Eudragit RL)

Ammonio metacrilato copolimero (tipo B) (Eudragit RS)

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:1) (Eudragit L 100),

Acido metacrilico, metilmetacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 100),

Povidone K25,

Acqua purificata*,

Saccarosio,

talco,

Trietilcitrato

*eccipiente intermedio

Rivestimento della capsula:

Ferro ossido nero (E 172)

Eritrosina (E 127)

Gelatina

Acqua purificata

Ferro ossido rosso (E 172)

Sodio laurilsolfato

Biossido di titanio (E 171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di AL/PVC/PVDC.

Confezioni da 10, 50, 90, 100, 120 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico