Intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml

Intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Intratect

CONFEZIONE

100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale per uso endovenoso

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
107,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Intratect disponibili in commercio:

• intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml (scheda corrente)
• intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 100 ml
• intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 200 ml
• intratect 100 g/l soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml
• intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 20 ml
• intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 50 ml
• intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 100 ml
• intratect 50 g/l soluz. per infusione 1 flaconcino vetro 200 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intratect »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intratect? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:

• sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale
• immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l

* PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di:

• Trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine.
• Sindrome di Guillain Barré.
• Malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2)
• Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
• Neuropatia motoria multifocale (MMN)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intratect?

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 e 6.1).

Pazienti con deficit selettivo IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intratect?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni d'uso

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che i pazienti:

• non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, somministrando all'inizio il prodotto lentamente (0,3 ml/Kg/h corrispondenti a 0,005 ml/Kg/min),
• siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con un'altra immunoglobulina endovena o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati in un ambiente sanitario controllato durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse e garantire la disponibilità immediata di un trattamento di emergenza qualora si presentino problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IgIV
• monitoraggio della escrezione urinaria
• monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
• esclusione dell'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5)

In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

Reazione correlata all'infusione

Determinate reazioni avverse (es. mal di testa, vampate, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea, e ipotensione arteriosa) possono essere correlate alla velocità di infusione. Osservare strettamente la velocità di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2. I pazienti vanno strettamente monitorati e attentamente osservati, alla ricerca di qualsiasi sintomo durante il periodo dell'infusione.

Le reazioni avverse possono comparire più frequentemente

• nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in rari casi, se il prodotto con immunoglobulina umana normale viene cambiato oppure se c'è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione
• nei pazienti con un'infezione attiva o un'infiammazione cronica di base

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Si può sviluppare un'anafilassi nei pazienti:

• con IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale

In caso di shock, attuare il trattamento medico standard per lo shock.

Tromboembolismo

C'è evidenza clinica di un'associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l'infarto del miocardio, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l'ictus), l'embolia polmonare e le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosità del sangue, determinato dall'elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione e l'infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti con severa ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili.

Insufficienza renale acuta

Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o età superiore ai 65 anni.

Controllare i parametri renali prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti giudicati a rischio potenzialmente aumentato di sviluppo di insufficienza renale acuta, ripetendo il controllo a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabili.

In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione la sospensione delle IgIV.

Mentre le segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all'uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si può prendere in considerazione l'uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Intratect 100 g/l non contiene saccarosio, maltosio o glucosio.

Sindrome da meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS)

La AMS è stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV.

La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale (cerebrospinal fluid, CSF) sono frequentemente positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, per la maggior parte della serie granulocitica, e livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.

L'AMS può comparire più frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg).

I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un approfondito esame neurologico, che comprenda analisi del CSF, per escludere altre cause di meningite.

La sospensione del trattamento IgIV ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.

Anemia emolitica

I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobuline ai globuli rossi (GR) in vivo, causando una positività della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa di un aumentato sequestro dei GR. I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un'emolisi. (vedere paragrafo 4.8.)

Neutropenia/Leucopenia

Dopo il trattamento con IVIg, è stata riportata una riduzione transitoria del numero dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi. Ciò compare, di solito, entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7 – 14 giorni.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Nei pazienti che ricevono IVIg, sono stati descritti casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)]. La TRALI è caratterizzata da severa ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione arteriosa. I sintomi di TRALI si sviluppano di solito durante o entro 6 ore dopo la trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Per questo i riceventi di IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente sospesa in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un'immediata gestione in unità di terapia intensiva.

Interferenza con i test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobuline, l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all'uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV). Le misure intraprese possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei virus non incapsulati come il virus dell'epatite A (HAV) ed il parvovirus B19.

Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l'assenza di trasmissione dell'HAV e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego menzionate per gli adulti devono essere prese in considerazione anche per la popolazione pediatrica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intratect?

Vaccini da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l'efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.

Diuretici dell'ansa

L'uso concomitante di diuretici dell'ansa deve essere evitato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che le stesse interazioni menzionate per gli adulti possano comparire anche nella popolazione pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intratect?

Un sovradosaggio può provocare un sovraccarico di fluidi ed iperviscosità in particolare nei pazienti a rischio, inclusi i bambini piccoli o, i pazienti anziani o i pazienti con compromissione cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intratect durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e quindi deve essere somministrato con cautela alle donne gravide. I prodotti IgIV hanno dimostrato di attraversare la placenta maggiormente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

Allattamento

La sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, e pertanto il medicinale deve essere somministrato soltanto con cautela alle donne che allattano. Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati e i bambini piccoli allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intratect sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Intratect 100 g/l può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che presentano delle reazioni avverse durante il trattamento devono aspettare che queste si risolvano, prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

2.1 Descrizione generale
Immunoglobulina umana normale (IgIV)

2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml contiene:
immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza con almeno il 96% di IgG)

Ciascun flaconcino da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale
Ciascun flaconcino da 25 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale
Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG1 57%
IgG2 37%
IgG3 3%
IgG4 3%

Il contenuto massimo di IgA è di 1.800 microgrammi/ml.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione in flaconcini (vetro tipo II) con tappo (bromobutile) e chiusura (alluminio).

Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml o 200 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 3 flaconcini con 100 ml o 200 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico