Ionovol soluzione per infuzione 10 flaconi da 500 ml

Ionovol soluzione per infuzione 10 flaconi da 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio acetato + sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ionovol

CONFEZIONE

soluzione per infuzione 10 flaconi da 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio acetato + sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
43,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ionovol disponibili in commercio:

• ionovol soluzione per infuzione 10 flaconi da 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ionovol »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ionovol? Perchè si usa?

Ionovol è indicato per:

• Disidratazione in prevalenza extracellulare per cause diverse (vomito, diarrea, fistole, etc.)
• Ipovolemia per cause diverse (shock emorragico, ustioni, perdita di acqua ed elettroliti nel perioperatorio)
• Acidosi metabolica lieve.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ionovol?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Sovraccarico di liquidi (iperidratazione), soprattutto nei casi di edema polmonare e scompenso cardiaco congestizio
• Grave insufficienza renale
• Alcalosi metabolica e
• Iperpotassiemia

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ionovol?

La condizione clinica ed i parametri di laboratorio del paziente (bilancio idrico, elettroliti del sangue e delle urine così come l'equilibrio acido-base) devono essere monitorati, soprattutto durante l'utilizzo di grandi quantità di questa soluzione.

Il sovraccarico di liquidi causato da sovradosaggio deve essere evitato in generale. In particolare per i pazienti con insufficienza cardiaca o gravi disfunzioni renali deve essere preso in considerazione l'aumento del rischio diiperidratazione; la posologia deve essere adattata.

Nell'alcalosi metabolica e nelle condizioni cliniche in cui dovrebbe essere evitata l'alcalinizzazione, soluzioni come la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dovrebbero essere preferite a soluzioni alcalinizzanti come Ionovol.

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con gravi alterazioni elettrolitiche, come ipernatriemia, ipermagnesemia e ipercloremia.

Le soluzioni contenenti cloruro di sodio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, compromissione renale, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad esempio corticoidi/steroidi) associati a ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Dal momento che questa soluzione contiene potassio, l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio non è raccomandata. Il potassio plasmatico deve essere sotto attento monitoraggio particolarmente nei pazienti a rischio di iperpotassiemia, ad esempio, in presenza di insufficienza renale cronica grave (vedere paragrafo 4.5).

Si devono prendere precauzioni per l'uso di questo medicinale in associazione con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sussametonio, tacrolimus, ciclosporina o in caso di grave intossicazione da digitale (rischio di sintomi cardiaci).

Anche se Ionovol ha una concentrazione di potassio simile alla concentrazione nel plasma, è insufficiente a produrre un effetto utile in caso di grave carenza di potassio e pertanto non deve essere utilizzato per questo scopo.

Le soluzioni contenenti sali di magnesio devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione renale, disturbi gravi della frequenza cardiaca e in pazienti con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per segni clinici di magnesio in eccesso, soprattutto quando sono in trattamento per eclampsia. La somministrazione nelperiodo postoperatorio dopo il blocco neuromuscolare deve essere effettuata con cautela in quanto i sali di magnesio possono portare ad un effetto da recurarizzazione (vedere paragrafo 4.5).

L'infusione di Ionovol può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni acetato. Tuttavia non è adatto per il trattamento di acidosi metabolica o respiratoria grave.

Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere somministrato al paziente un adatto supporto nutritivo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ionovol?

Interazioni relative alla presenza di sodio

Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4)

Corticoidi/steroidi e carbenoxolone sono associati a ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione).

Interazioni relative alla presenza di potassio

Le seguenti associazioni aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono portare a iperpotassiemia

potenzialmente fatale in particolare in caso di insufficienza renale aumentando gli effetti dell'iperpotassiemia:

Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4)

• Diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione
• Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II
• Tacrolimus, ciclosporina
• Sussametonio

Interazioni relative alla presenza di magnesio

Associazioni non raccomandate: (vedere paragrafo 4.4) Bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti

Alcalinizzazione delle urine

Si devono prendere precauzioni, poichè l'alcalinizzazione delle urine da bicarbonato derivante dal metabolismo dell'acetato aumenterà l'eliminazione di alcuni farmaci (come salicilati, litio) e diminuirà l'eliminazione di sostanze alcaline come simpaticomimetici (come le amfetamine).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ionovol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e pazienti pediatrici

La dose e la velocità di somministrazione dipende dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni cliniche e biologiche del paziente (incluso l'equilibrio acido base) e dalla terapia concomitante.

Dose raccomandata:

La dose massima giornaliera corrisponde ai fluidi ed elettroliti necessari per il paziente. Per ripristinare il volume di sangue temporaneo è richiesto da 3 a 5 volte il volume del sangue perso.

Tipici dosaggi raccomandati sono:

Per gli adulti, gli anziani e adolescenti (di età uguale e superiore a 12 anni): da 500 ml a 3 litri/24 ore.

Per neonati, bambini ai primi passi e bambini (da 28 giorni a 11 anni di età): da 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 ore.

Velocità di somministrazione:

Nel trattamento continuo al di fuori delle perdite di fluido acute la velocità di infusione è generalmente 40 ml/kg/24

ore negli adulti.

Nei pazienti pediatrici la velocità di infusione è di 5 ml/kg/ora in media, ma il valore varia con l'età: 6-8 ml/kg/ora per i neonati, 4-6 ml/kg/ora per i bambini ai primi passi e 2-4 ml/kg/ora per i bambini.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ionovol?

In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere controllato per segni e sintomi attinenti al farmaco somministrato. Devono essere prestate misure sintomatiche e di supporto adeguate in base alle necessità, ad esempio somministrazione di un diuretico. Nei pazienti oligurici o anurici può essere necessaria l'emofiltrazione o la dialisi per rimuovere il liquido in eccesso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ionovol?

Gli effetti indesiderati sono divisi in: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per medicinali analoghi, sono state descritte le seguenti reazioni avverse:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante la somministrazione di soluzioni elettrolitiche, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Iperidratazione e insufficienza cardiaca nei pazienti con disturbo cardiaco o edema polmonare (molto comune)
• Edema a causa di un sovraccarico di acqua/sodio (frequenza non nota)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Le reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione compresa la risposta febbrile, infezioni al sito di iniezione, dolore locale o reazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di iniezione e stravaso.

Esami diagnostici

Ad alte dosi gli effetti di diluizione possono comunemente portare a una diluizione similare dei componenti del sangue, ad esempio fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche, e una diminuzione dell'ematocrito.

Le reazioni avverse possono essere associate al medicinale aggiunto alla soluzione; la natura dell'additivo determinerà il rischio di eventuali altri effetti indesiderati.

In caso di effetti indesiderati l'infusione deve essere interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ionovol durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Ionovol in donne in gravidanza o in allattamento.

A dosi fisiologiche, non ci sono preoccupazioni di effetti sulla riproduzione animale con uno dei principi attivi di Ionovol.

Ionovol può essere utilizzato in modo sicuro durante la gravidanza e l'allattamento fino a quando l'equilibrio elettrolitico e dei fluidi è controllato.

Quando un altro medicinale viene aggiunto a Ionovol, la natura del farmaco e il suo uso durante la gravidanza e l'allattamento devono essere considerati separatamente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ionovol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ionovol non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca poliolefinica (freeflex^®) con sovrasacca: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Flacone LDPE (KabiPac^®): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico