Isoptin 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato

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Isoptin 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di verapamil cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Viatris Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Isoptin

CONFEZIONE

120 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
verapamil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,37 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Isoptin disponibili in commercio:

isoptin 120 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
isoptin 180 mg 30 compresse a rilascio prolungato
isoptin 240 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato
isoptin 40 mg 30 compresse rivestite
isoptin 5 mg/2 ml ev o flebo 5 fiale
isoptin 80 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Isoptin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Isoptin? Perchè si usa?

Isoptin 40 mg Compresse rivestite e Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film

Insufficienza coronarica acuta e cronica.

Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.

Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.

Ipertensione arteriosa.

Isoptin 120 mg e 180 mg Compresse a rilascio prolungato

Insufficienza coronarica cronica.

Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico.

Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie.

Ipertensione arteriosa.

Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.

Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato

Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Isoptin?

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Shock cardiogeno.
Infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata.
Insufficienza contrattile del ventricolo sinistro.
Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker artificiale funzionante).
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil).
Tachicardia ventricolare a complessi larghi.
Fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioè sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio di sviluppare tachiaritmia ventricolare inclusa la fibrillazione ventricolare se viene somministrato verapamil cloridrato.
Spiccata bradicardia (<50 battiti/min).
Ipotensione (pressione sistolica <90 mm di Hg) (vedere anche paragrafo 4.4).
Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici.
Assunzione concomitante di ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Isoptin?

Insufficienza cardiaca

Verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.

I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento.

Ipotensione

Talvolta l'azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.

In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.

Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine)

Vedere paragrafo 4.5.

Aumento degli enzimi epatici

Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.

Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine)

Pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di Isoptin.

Arresto cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/Asistolia

Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV.

Usare con cautela in quanto lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazioni) o un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolare richiede l'interruzione nelle successive dosi di verapamil cloridrato e l'istituzione di una terapia appropriata, se necessario.

Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente può provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. È molto più probabile che ciò si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti più anziani.

L'asistolia che può verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, è solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se ciò non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8.

Antiaritmici/Beta-bloccanti

Potenziamento reciproco degli effetti cardiovascolari (blocco AV di grado più elevato, abbassamento di grado più elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata).

Nei soggetti che assumevano timololo in gocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato a verapamil per via orale si è osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con “Wandering atrial pacemaker“.

Digossina

Se verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5.

Disordini della trasmissione neuromuscolare

Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).

Popolazioni speciali

Insufficienza epatica

Dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.

Insufficienza renale

Circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio.

Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.

Popolazione pediatrica

Non è stata accertata la sicurezza e l'efficacia di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Informazioni su alcuni eccipienti

Isoptin 40 mg Compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Isoptin 40 mg Compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato contiene 37,14 mg di sodio (2 compresse) equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato contiene 27,85 mg di sodio per compressa equivalente a 1,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto

Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato contiene 37,14 mg di sodio per compressa equivalente a 1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Isoptin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Isoptin 40 mg Compresse rivestite

Adulti: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.

Ragazzi: 1-3 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film può essere utilizzato con una posologia compresa tra 40 e 80 mg 3 volte al giorno; le compresse sono divisibili.

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti.

Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film può essere somministrato anche ad intervalli più brevi (1 compressa ogni 3-4 ore).

Ragazzi: 1 compressa 2-3 volte al giorno.

Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato

Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.

Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno).

Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato

Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato è particolarmente indicato per la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 360 mg/giorno.

Nell'insufficienza coronarica di media gravità è generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (360 mg/giorno).

Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato

La dose di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato, nelle sperimentazioni cliniche è stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato sono evidenti entro la prima settimana di terapia.

Se con 1 compressa non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:

a) 240 mg (1 compressa) ogni mattina più 120 mg ogni sera;

b) 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o poco dopo i pasti.

Non devono essere succhiate o masticate.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isoptin?

Sintomi

Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica, sindrome da distress respiratorio acuto. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno e individualizzato. La stimolazione beta-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio (cloruro di calcio) e l'irrigazione intestinale possono aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.

Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui l'uso di una stimolazione beta-adrenergica (cioè isoproterenolo cloridrato), altri agenti vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare. A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore.

Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Isoptin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide.

Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.

Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Il verapamil cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). Tuttavia non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Isoptin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dell'effetto antipertensivo, dipendente dalla risposta individuale, verapamil può influenzare la capacità di reagire fino al punto di compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza. Verapamil può aumentare i livelli ematici di alcool e rallentare la sua eliminazione. Pertanto, gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.

PRINCIPIO ATTIVO

Isoptin 40 mg Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

principio attivo: verapamil cloridrato 40,0 mg;
eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio.

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: verapamil cloridrato 80,0 mg.

Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: verapamil cloridrato 120,0 mg;
eccipienti con effetti noti: sodio.

Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: verapamil cloridrato 180,0 mg;
eccipienti con effetti noti: sodio.

Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato

Una compressa a rilascio prolungato contiene:

principio attivo: verapamil cloridrato 240,0 mg;
eccipienti con effetti noti: sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Isoptin 40 mg Compresse rivestite

Amido di mais, amido di patata, calcio carbonato, cera montana glicolata, acacia, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, saccarosio, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo.

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film

Calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido E171.

Isoptin 120 mg Compresse a rilascio prolungato

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400 e macrogol 6000, povidone K30, sodio alginato, cera montana glicolata.

Isoptin 180 mg Compresse a rilascio prolungato

Cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso E 172, cera montana glicolata, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido E171.

Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, cera montana glicolata, giallo di chinolina e indigo carminio lacca di alluminio E104+E132 (Green Lake E104/E132).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Isoptin 80 mg Compresse rivestite con film e Isoptin 40 mg Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Isoptin 120 mg, 180 mg e 240 mg Compresse a rilascio prolungato: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)

Astuccio contenente 30 compresse rivestite con film da 80 mg in blister (alluminio/PVC)

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister (alluminio/PVC//PVdC)

Astuccio contenente 60 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 180 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 240 mg in blister (alluminio/PVC/PVdC)

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico