Itraconazolo EG 100 mg 8 capsule rigide

Itraconazolo EG 100 mg 8 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di itraconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Itraconazolo EG

CONFEZIONE

100 mg 8 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
itraconazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Itraconazolo EG disponibili in commercio:

• itraconazolo eg 100 mg 8 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Itraconazolo EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Itraconazolo EG? Perchè si usa?

Candidiasi vulvovaginale, candidiasi orale, pitiriasi versicolor, dermatomicosi, cheratite fungina, onicomicosi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Itraconazolo EG?

Bisogna attenersi alle linee guida locali per l'uso corretto degli antimicotici (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità crociata

Vi sono informazioni limitate riguardo all'ipersensibilità incrociata tra itraconazolo e altri agenti antimicotici azolici. Occorre prestare attenzione nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilità verso altri agenti azolici.

Effetti cardiaci

In uno studio su volontari sani con itraconazolo per via intravenosa, è stata osservata una diminuzione transitoria asintomatica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che si è risolta prima dell'infusione successiva. La rilevanza clinica di queste osservazioni relativamente alle formulazioni per via orale non è conosciuta.

È stato dimostrato che l'itraconazolo ha un effetto inotropico negativo ed è stato associato con casi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata con maggiore frequenza nelle segnalazioni spontanee relative alla dose giornaliera totale da 400 mg che in quelle relative a dosi giornaliere totali inferiori, il che suggerisce la possibilità che il rischio di insufficienza cardiaca aumenti con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.

L'itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che i benefici non superino nettamente i rischi. Occorre considerare per la valutazione individuale dei rischi/benefici i fattori come la gravità dell'indicazione, lo schema posologico (ad es. la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono la malattia cardiaca, come la malattia ischemica e valvolare; una significativa malattia polmonare, come la malattia polmonare cronica ostruttiva; e l'insufficienza renale ed altre condizioni edematose. Occorre informare questi pazienti dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, e devono essere trattati con cautela e devono essere monitorati alla ricerca di segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia durante il trattamento; se tali segni o sintomi dovessero verificarsi durante il trattamento, sospendere l'uso di itraconazolo.

Gli inibitori dei canali del calcio possono avere effetti inotropici negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo può inibire il metabolismo degli inibitori dei canali del calcio.

È pertanto necessario cautela in caso di somministrazione concomitante di itraconazolo ed inibitori dei canali del calcio (vedere paragrafo 4.5) a causa del rischio aumentato di ICC.

Effetti epatici

Si sono verificati casi molto rari di epatotossicità grave, inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta letale, con l'uso di itraconazolo. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una epatopatia preesistente, erano trattati per altre indicazioni sistemiche, avevano altre significative condizioni mediche e/o assumevano altri prodotti medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non presentavano fattori di rischio per la malattia epatica. Alcuni di questi casi si sono osservati entro il primo mese del trattamento, alcuni addirittura entro la prima settimana. Si deve considerare la possibilità di un monitoraggio della funzionalità epatica in pazienti che ricevono il trattamento con itraconazolo. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente ai loro medici i segni e i sintomi dell'epatite come ittero, anoressia, nausea, vomito, fatica, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente sospeso e occorre procedere al monitoraggio epatico.

Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.

Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con itraconazolo è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita, dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

Riduzione dell'acidità gastrica

L'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo viene compromesso quando l'acidità gastrica è ridotta. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l'acidità gastrica) è consigliabile somministrare itraconazolo capsule con una bevanda acida (come una cola non dietetica). È raccomandato somministrare gli antiacidi (come idrossido di alluminio) almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. L'attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Popolazione pediatrica

I dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di itraconazolo capsule non è raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.

Anziani

I dati clinici relativi all'uso di itraconazolo nei pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati. Itraconazolo capsule non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.

Alterazione della funzionalità renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo per via orale nei pazienti con alterata funzionalità renale. L'esposizione dell'itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti e può essere considerato un adeguamento della dose.

Perdita dell'udito

Nei pazienti in trattamento con itraconazolo è stata segnalata una transitoria o permanente perdita dell'udito. Molte di queste segnalazioni includevano la somministrazione concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). La perdita di udito si risolve di norma alla sospensione del trattamento, può tuttavia persistere in alcuni pazienti.

Pazienti immunocompromessi

La biodisponibilità orale di itraconazolo può essere ridotta in alcuni pazienti immunocompromessi (come pazienti neutropenici, pazienti affetti da AIDS oppure pazienti che si sono sottoposti a trapianto di organo).

Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita

A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) itraconazolo 100 mg capsule non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.

Pazienti con AIDS

Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.

Fibrosi cistica

Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/ml sono state raggiunte all'incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni. A causa delle differenze nella biodisponibilità, non è possibile stabilire una correlazione diretta tra questi risultati per le capsule di itraconazolo. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a itraconazolo capsule, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.

Neuropatia

Se si verifica neuropatia, che può essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso.

Resistenza crociata

Se si sospetta il coinvolgimento di ceppi di Candida resistenti al fluconazolo, non è possibile essere certi che questi siano suscettibili all'itraconazolo, ragion per cui la loro suscettibilità dovrà essere verificata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.

Passaggio dalla formulazione in capsule alla soluzione orale

L'esposizione (biodisponibilità) del medicinale è maggiore con la soluzione orale che con le capsule quando somministrate alla stessa dose. In genere si sconsiglia il passaggio diretto tra lo stesso dosaggio di itraconazolo capsule e lo stesso dosaggio di itraconazolo soluzione orale.

Possibili interazioni

La somministrazione concomitante di specifici medicinali con itraconazolo può comportare un'alterazione dell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti potenzialmente letali e/o morte improvvisa. I medicinali che sono controindicati, non raccomandati o per cui si consiglia un utilizzo con cautela in combinazione con itraconazolo sono elencati ai paragrafi 4.3 e 4.5.

Eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Itraconazolo EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Candidiasi vulvovaginale

200 mg la mattina e 200 mg la sera per 1 giorno.

Oppure 200 mg una volta al giorno per 3 giorni.

Candidiasi orale

100 mg una volta al giorno per 2 settimane.

Pitiriasi versicolor

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

Dermatomicosi

100 mg una volta al giorno per 2-4 settimane.

Tinea corporis/cruris

200 mg una volta al giorno per 1 settimana.

Tinea pedis/manus

200 mg due volte al giorno per 1 settimana.

Cheratite fungina

200 mg una volta al giorno per 3 settimane.

Onicomicosi

Trattamento pulsato

Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 volte.

Unghie delle dita delle mani

200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 volte.

oppure:

200 mg una volta al giorno per 3 mesi.

Popolazione pediatrica

Poiché i dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti pediatrici sono limitati, il suo impiego in questi pazienti non è raccomandato a meno che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Poiché i dati clinici sull'uso di itraconazolo capsule nei pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati, il suo impiego in questi pazienti è consigliato solo se il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Alterazione della funzionalità epatica

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica. Il medicinale deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Alterazione della funzionalità renale

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale. Si deve prestare attenzione quando questo farmaco viene somministrato a pazienti con compromissione della funzione renale e si può prendere in considerazione la possibilità di regolare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale.

Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti.

Le capsule devono essere inghiottite intere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Itraconazolo EG?

Sintomi e segni

In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Si consiglia di contattare un centro antiveleni per determinare le ultime raccomandazioni per la gestione di un sovradosaggio.

Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi.

Non si dispone di un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Itraconazolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'itraconazolo non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di itraconazolo.

Studi epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.

Allattamento

Solo una piccolissima quantità di itraconazolo è escreta nel latte materno. I benefici attesi dalla terapia con itraconazolo devono perciò superare i potenziali rischi dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare al seno.

Fertilità

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con itraconazolo in capsule e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con itraconazolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Itraconazolo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

Durante la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni avverse, quali capogiri, disturbi visivi e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8), che in alcuni casi possono comparire.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 100 mg di itraconazolo.

Eccipiente(i) con effetto noto

Ogni capsula contiene 195 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule:

Sfere di zucchero (Saccarosio, amido di mais)

Ipromellosa

Sorbitano stearato

Silice colloidale idrata

Capsule rigide di gelatina:

Corpo/Cappuccio:

Gelatina

Ossido di ferro rosso (E172)

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni in blister di PVC/PVDC/alluminio

Blister contenenti 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 e 84 capsule in strips.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico