Jorveza 0,5 mg 90 compresse orodispersibili

Jorveza 0,5 mg 90 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo (classe A), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Dr. Falk Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dr. Falk Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Dr. Falk Pharma S.r.l.

MARCHIO

Jorveza

CONFEZIONE

0,5 mg 90 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo

PREZZO
554,04 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Jorveza disponibili in commercio:

• jorveza 0,5 mg 90 compresse orodispersibili (scheda corrente)
• jorveza 1 mg 90 compresse orodispersibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Jorveza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Jorveza? Perchè si usa?

Jorveza è indicato per il trattamento dell'esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Jorveza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Jorveza?

Infezioni

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro severità. I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati.

Negli studi clinici condotti con Jorveza sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un'elevata frequenza (vedere paragrafo 4.8).

Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento con Jorveza.

Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi. Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione.

Vaccini

Evitare la co-somministrazione di vaccini vivi e glucocorticosteroidi, poiché è probabile che ciò riduca la risposta immunitaria ai vaccini. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.

Popolazioni particolari

I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi (vedere di seguito e paragrafo 4.8) e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti.

La funzionalità epatica ridotta può alterare l'eliminazione di budesonide, con conseguente aumento dell'esposizione sistemica. Il rischio di reazioni avverse (effetti sistemici dei glucocorticosteroidi) sarà aumentato. Non sono tuttavia disponibili dati sistematici. Pertanto, i pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.

Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi

Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (ad es. sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e un ampio spettro di effetti psichiatrici (vedere anche paragrafo 4.8). Tali reazioni avverse dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Altri

I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (hypothalamic–pituitary–adrenal, HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda pertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.

Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Interferenza con gli esami sierologici

Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).

Contenuto di sodio

Le compresse orodispersibili di Jorveza 0,5 mg e 1 mg contengono 52 mg di sodio per dose giornaliera, equivalente al 2,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Jorveza?

Inibitori di CYP3A4

Si ritiene che il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A, come ketoconazolo, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, cobicistat e succo di pompelmo possa determinare un marcato aumento della concentrazione plasmatica di budesonide e aumentare il rischio di reazioni avverse sistemiche. L'uso concomitante di questi medicinali, quindi, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi l'aumentato rischio di reazioni avverse sistemiche dovute ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti in merito a tali reazioni avverse.

La co-somministrazione per via orale di 200 mg di ketoconazolo una volta al giorno ha fatto registrare un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide (dose singola da 3 mg) all'incirca di sei volte. In caso di somministrazione di ketoconazolo approssimativamente 12 ore dopo budesonide, è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica di budesonide di circa tre volte.

Estrogeni, contraccettivi orali

Sono state segnalate elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali. Questo effetto non è stato osservato con budesonide in caso di assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a dosi ridotte.

Glicosidi cardiaci

L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio, che è una reazione avversa potenziale e nota dei glucocorticoidi.

Saluretici

L'uso concomitante di glucocorticoidi può provocare un aumento dell'escrezione di potassio e peggiorare l'ipokaliemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Jorveza? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'esofagite eosinofila.

Posologia

Induzione della remissione

La dose giornaliera raccomandata è di 2 mg di budesonide sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera.

La durata abituale del trattamento di induzione è di 6 settimane. Nei pazienti che non rispondono in modo adeguato nell'arco di 6 settimane, il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane.

Mantenimento della remissione

La dose giornaliera raccomandata è di 1 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 0,5 mg al mattino e una compressa da 0,5 mg alla sera, o di 2 mg di budesonide, sotto forma di una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera, a seconda delle esigenze cliniche individuali del paziente.

La dose di mantenimento di 1 mg di budesonide due volte al giorno è raccomandata nei pazienti con anamnesi di malattia di lunga durata e/o infiammazione dell'esofago particolarmente rilevante nella fase acuta della malattia, vedere anche paragrafo 5.1.

La durata della terapia di mantenimento è stabilita dal medico curante.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Attualmente non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione renale. Poiché budesonide non è escreta per via renale, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati con cautela con le stesse dosi utilizzate nei pazienti senza compromissione renale. La budesonide non è raccomandata per l'uso nei pazienti con compromissione renale severa.

Compromissione epatica

Durante il trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica con altri prodotti medicinali contenenti budesonide, i livelli di budesonide sono aumentati. Non è tuttavia disponibile alcuno studio sistematico che abbia indagato diversi livelli di compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica non devono essere trattati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Jorveza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La compressa orodispersibile deve essere assunta immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.

La compressa orodispersibile deve essere assunta dopo un pasto.

Essa va posta sulla punta della lingua e premuta delicatamente contro il palato, dove si dissolve in un tempo che va da un minimo di 2 minuti fino a un massimo di 20 minuti. Il processo di effervescenza della compressa si attiva quando Jorveza entra in contatto con la saliva, stimolando la produzione di altra saliva. Il materiale disciolto va deglutito poco per volta con la saliva, mentre la compressa orodispersibile si disintegra. La compressa orodispersibile non deve essere assunta con bevande o cibi.

Attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o prima dell'igiene orale. Non si devono usare soluzioni orali, spray o compresse masticabili per almeno 30 minuti prima o dopo la somministrazione di Jorveza.

La compressa orodispersibile non deve essere masticata o deglutita prima che si dissolva. Queste misure garantiscono un'esposizione ottimale della mucosa esofagea al principio attivo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Jorveza?

In caso di sovradosaggio a breve termine non è necessario alcun trattamento medico di emergenza. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Jorveza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Jorveza. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nella donna. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Jorveza rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.

Allattamento

La budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio). Tuttavia, si prevedono solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo l'uso orale di Jorveza nell'intervallo terapeutico. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Jorveza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Jorveza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 0,5 mg di budesonide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa orodispersibile da 0,5 mg contiene 26 mg di sodio.

Jorveza 1 mg compresse orodispersibili

Ogni compressa orodispersibile contiene 1 mg di budesonide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa orodispersibile da 1 mg contiene 26 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Jorveza 0,5 mg e 1 mg compresse orodispersibili

Disodio idrogeno citrato

Docusato sodico

Macrogol (6000)

Magnesio stearato

Mannitolo (E 421)

Citrato monosodico anidro

Povidone (K25)

Sodio idrogeno carbonato

Sucralosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister alu/alu.

Jorveza 0,5 mg compresse orodispersibili

Confezioni da 20, 60, 90, 100 o 200 compresse orodispersibili.

Jorveza 1 mg compresse orodispersibili

Confezioni da 20, 30, 60, 90, 100 o 200 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico