Keritrina 5 mg/die 15 cerotti transdermici

Keritrina 5 mg/die 15 cerotti transdermici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Keritrina

CONFEZIONE

5 mg/die 15 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Keritrina disponibili in commercio:

• keritrina 10 mg/die 15 cerotti transdermici
• keritrina 15 mg/die 15 cerotti transdermici
• keritrina 5 mg/die 15 cerotti transdermici (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Keritrina »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Keritrina? Perchè si usa?

Trattamento dell'angina pectoris:

Come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi, quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.

Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Keritrina 5 mg/24 ore)

Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o più giorni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Keritrina?

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Keritrina elencati al paragrafo 6.1;
• anemia grave;
• condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
• insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
• insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
• l'uso contemporaneo di Keritrina e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra^®) è controindicato, poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Keritrina provocando grave ipotensione;
• ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• ipovolemia grave;
• durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Keritrina?

Avvertenze

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

Il cerotto di Keritrina contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Keritrina deve essere rimosso prima di applicare campi magnetici o elettrici al corpo durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima di un trattamento di diatermia.

Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Keritrina va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Precauzioni

Ipossiemia

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli attacchi anginosi

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi, è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.

Uso di Keritrina nel trattamento profilattico delle flebiti

Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Keritrina?

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante

La somministrazione concomitante di Keritrina e altri vasodilatatori, quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil (Viagra^®), potenzia l'effetto ipotensivo di Keritrina (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni da tenere in considerazione

Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l'effetto ipotensivo di Keritrina, così come il consumo di alcool.

La contemporanea somministrazione di Keritrina e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Keritrina.

La contemporanea somministrazione di Keritrina con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di Keritrina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Keritrina? Dosi e modo d'uso

Norme di carattere generale

Keritrina non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.

La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).

Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.

Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dalla applicazione del cerotto.

La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi Keritrina o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico.

Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.

Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.

In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.

Trattamento dell'angina pectoris

Il trattamento va di regola iniziato con 1 Keritrina 5 mg/24 ore. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 Keritrina 10 mg/24 ore (normale dose di mantenimento) o a 1 Keritrina 15 mg/24 ore.

Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.

Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa

Un cerotto Keritrina 5 mg/24 ore deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell'incannulazione. È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto è stato sostituito ogni 3-4 giorni e l'efficacia mantenuta. Il trattamento con Keritrina deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di Keritrina negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.

Pazienti pediatrici

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di Keritrina nei bambini. L'uso di Keritrina non è pertanto raccomandato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Keritrina?

Sintomi

Dosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. È stata inoltre segnalata metaemoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con Keritrina, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.

Trattamento

L'effetto della nitroglicerina contenuta nel Keritrina può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.

L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Keritrina durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Come qualsiasi medicinale, Keritrina deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.

Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Keritrina tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Keritrina sulla fertilità nell'uomo.

Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Keritrina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Keritrina, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

• Keritrina 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 22,4 mg

• Keritrina 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 44,8 mg

• Keritrina 15 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 67,2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero acrilico, sorbitan monooleato. Composizione del cerotto: poliestere siliconato, polietilene a bassa densità.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5 mg/24 ore di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10 mg/24 ore di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15 mg/24 ore di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico