19 dicembre 2024

Farmaci - Kerlon

Kerlon 20 mg 28 compresse rivestite con film

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Kerlon 20 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di betaxololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Kerlon

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
betaxololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,50 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kerlon disponibili in commercio:

kerlon 20 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kerlon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kerlon? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kerlon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;
insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento;
shock cardiogeno;
blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, in pazienti non forniti di "pace-maker";
angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);
disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);
bradicardia (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);
forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;
feocromocitoma non trattato;
ipotensione;
precedenti di reazioni anafilattiche;
acidosi metabolica;
associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);
associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);
associazione agli lMAO;
associazione al verapamil;
insufficienza renale grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kerlon?

Avvertenze speciali

Non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti anginosi: una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa.

Precauzioni di impiego

Sospensione del trattamento
Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell'arco di una - due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa.
Asma e malattia polmonare ostruttiva cronica
I beta-bloccanti possono essere somministrati solo a pazienti con forme lievi di queste malattie, scegliendo un beta-bloccante selettivo e utilizzandolo inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i test di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento.
Può essere utilizzato un broncodilatatore beta-2-agonista se si verifica un attacco d'asma durante il trattamento.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessità, betaxololo deve essere somministrato con gradualità aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico.
Bradicardia
Il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50-55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia.
Blocco atrio-ventricolare di 1° grado
In relazione all'effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, il betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado.
Angina di Prinzmetal
Nei pazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti può aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo può essere usato per le forme minori e miste, a patto che contemporaneamente sia somministrato un vasodilatatore.
Malattie vascolari arteriose periferiche
I beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori).
Feocromocitoma
L'uso di beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione da feocromocitoma trattato richiede uno stretto controllo della pressione del paziente.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Pertanto, il betaxololo non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Nei bambini, l'effetto ipoglicemizzante dei beta-bloccanti può manifestarsi più rapidamente, portando ad un aumento del rischio di crisi convulsive in questa fascia di età.
Soggetti anziani
Negli anziani si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosi e assicurando una stretta sorveglianza del paziente.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
Pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione” e 4.8 “Effetti indesiderati”).
Avvertire il paziente perché intensifichi l'autocontrollo della glicemia all'inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono infatti risultare mascherati.
Psoriasi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati).
L'impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poiché possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi.
Reazioni allergiche
Nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con beta-bloccanti può portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usuali di adrenalina.
Anestesia generale
I beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (vedere anche paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni”).
* Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un'interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.
* In alcuni casi il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto:
nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzione del trattamento, è opportuno continuare la terapia fino al momento dell'intervento
in caso di emergenza o quando la sospensione è impossibile, il paziente deve essere protetto dall'ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario.
Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica è il minore possibile.
* Tenere sempre presente il rischio di anafilassi.
Oftalmologia
Il blocco beta-adrenergico riduce la pressione intraoculare e può causare interferenze nel test di screening per il glaucoma. L'oculista deve essere informato che il paziente sta assumendo betaxololo. I pazienti che ricevono un trattamento generale e intraoculare con un beta-bloccante devono essere monitorati per un potenziale effetto additivo.
Tireotossicosi
È possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi.
Sportivi
Deve essere richiamata l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può rendere positivi i controlli antidoping.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kerlon?

Associazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3)

Floctafenina
In caso di shock o ipotensione da floctafenina, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie.
Sultopride

Disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia) per addizione degli effetti inducenti bradicardia.

Associazioni sconsigliate:

Amiodarone
L'uso concomitante di betaxololo e amiodarone può indurre disturbi dell'automaticità cardiaca, della contrattilità e della conduzione cardiaca dovuti alla soppressione dei meccanismi di compenso simpatico.
Glicosidi della digitale
Associazione che può prolungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e determinare bradicardia.
Fingolimod
L'uso concomitante di fingolimod con i beta-bloccanti può potenziare gli effetti bradicardici. Ove si ritenga necessaria tale co-somministrazione, si raccomanda un opportuno monitoraggio all'inizio del trattamento, e almeno fino al mattino successivo.
Il betaxololo non deve essere usato con verapamil o nell'ambito di una terapia di verapamil di diversi giorni (e viceversa)

Associazioni che richiedono precauzione

Anestetici alogenati volatili
I beta-bloccanti deteminano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari (l'inibizione beta-adrenergica può essere rimossa, durante l'intervento, usando beta-stimolanti). Generalmente, il trattamento con beta-bloccanti non deve essere sospeso: l'interruzione improvvisa deve, in ogni caso, essere evitata. Informare l'anestesista sul trattamento in corso con beta-bloccanti.
Calcio-antagonisti (bepridil, diltiazem, verapamil e mebefradil)
Disturbi dell'automaticità (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione atrioventricolare e insufficienza cardiaca (effetti sinergici). Devono essere usati in concomitanza solo sotto stretto monitoraggio clinico ed ECG, specialmente all'inizio del trattamento.
Diltiazem
Un aumento del rischio di depressione è stato segnalato quando i beta-bloccanti sono cosomministrati con diltiazem (vedere paragrafo 4.8).
Farmaci antiaritmici (propafenone e classe IA: chinidina, idrochinidina e disopiramide)
Con la somministrazione concomitante di Kerlon possono verificarsi disturbi della contrattilità, dell'automaticità e della conduzione, a causa della soppressione dei meccanismi simpatici compensatori.
Baclofene
Aumento dell'effetto antipertensivo. La pressione deve essere controllata e la posologia dell'antiipertensivo aggiustata se necessario.
Insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti (vedere paragrafo 4.4 e 4.8 “Effetti indesiderati”)
Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia.
Avvertire il paziente perché intensifichi l'autocontrollo della glicemia, particolarmente all'inizio del trattamento.
Lidocaina
Interazioni note con propranololo, metoprololo e nadololo.
Aumento della concentrazione plasmatica della lidocaina con possibile aumento degli eventi avversi neurologici e cardiaci (riduzione del metabolismo epatico di lidocaina).
La posologia della lidocaina deve essere adattata.
Durante il trattamento con beta-bloccanti e anche dopo la sua sospensione, deve essere eseguito un controllo clinico e elettrocardiografico e possibilmente anche un controllo della concentrazione plasmatica della lidocaina.
Mezzi di contrasto contenenti iodio
In caso di shock o di ipotensione da mezzi di contrasto contenenti iodio, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. Quando possibile, il trattamento con beta-bloccanti deve essere sospeso prima dell'esame radiografico. Se è essenziale continuare il trattamento, il medico deve disporre dei mezzi di cura intensiva idonei.

Associazioni da considerare con attenzione

Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS)
Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici).
Calcioantagonisti: diidropiridine come la nifedipina
Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine “in vitro” di grado diverso in funzione del prodotto considerato e probabile addizione all'effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti). La presenza di un trattamento beta-bloccante può anche minimizzare la reazione simpatica riflessa, chiamata in gioco da ogni eccessiva ripercussione emodinamica.
Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici
Aumento dell'effetto antipertensivo e rischio di ipotensione posturale (per effetto additivo).
Corticosteroidi e tetracosactide
Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosodica con i corticosteroidi).
Meflochina
Rischio di bradicardia (per effetto bradicardizzante additivo).
Simpaticomimetici
Rischio di riduzione dell'effetto dei beta-bloccanti.
I pazienti che devono sospendere la terapia con clonidina e che stanno assumendo contemporaneamente un agente betabloccante, devono essere attentamente monitorati per il controllo dell'ipertensione. Sospendere il betabloccante diversi giorni prima di una graduale riduzione del dosaggio di clonidina
L'arresto sinusale si può presentare quando i beta-bloccanti, incluso betaxololo, sono utilizzati in combinazione con altri farmaci noti per indurre arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kerlon? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON.

Angina pectoris da sforzo:
la posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10 mg/die. In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno.
Posologia in caso di insufficienza renale o epatica:
in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale.
Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media).
In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale):
la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche.
In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.
Anziani: Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con cautela a basse dosi e attentamente monitorato. Vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”.
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia del betaxololo nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Pertanto, l'uso del betaxololo nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kerlon?

Sintomi di un sovradosaggio

A seconda del grado di intossicazione, il quadro clinico è caratterizzato principalmente da sintomi cardiovascolari e del sistema nervoso centrale. Il sovradosaggio può portare a grave ipotensione, bradicardia e persino arresto cardiaco, insufficienza cardiaca e shock cardiogeno. In caso di sovradosaggio è stato riportato anche arresto sinusale. Inoltre, possono verificarsi difficoltà respiratorie, broncospasmo, vomito, disturbi della coscienza e, occasionalmente, convulsioni generalizzate.

In caso di bradicardia o di eccessiva riduzione della pressione arteriosa, devono essere somministrati:

atropina 1-2 mg e.v.,
glucagone 1 mg, da ripetere se necessario,
seguito se necessario da isoprenalina 25 μg per iniezione lenta o da dobutamina 2,5-10 µg/Kg/minuto.

In caso di scompenso cardiaco in neonati nati da madri trattate con beta-bloccanti:

glucagone 0,3 mg/Kg,
ospedalizzazione in unità di terapia intensiva,
isoprenalina e dobutamina: il trattamento prolungato e in generale gli alti dosaggi richiedono un controllo specialistico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kerlon durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Teratogenicità: Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON.

Ad oggi nessun effetto teratogeno è stato riferito nell'uomo.

I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, ciò può determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti avversi in modo particolare ipoglicemia e bradicardia.

Periodo neonatale

Se la madre è in trattamento con beta-bloccanti l'azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita: esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, è necessaria l'ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”) dove deve essere evitato l'uso di espansori plasmatici (rischio di edema polmonare acuto). Sono stati anche segnalati bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a ciò si raccomanda di sorvegliare attentamente il neonato (frequenza cardiaca e glicemia dal 3° al 5° giorno di vita) in un reparto specializzato

Pertanto l'uso del betaxololo durante la gravidanza è sconsigliato, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l'uso di betaxololo è subordinato al diretto controllo del medico.

Allattamento

Il betaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non è stato valutato; di conseguenza, e come misura precauzionale, l'allattamento al seno è sconsigliato per tutto il periodo di trattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kerlon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono studi specifici sugli effetti di betaxololo sulla capacità di guida. È necessario tenere in considerazione, quando si guida un veicolo o si utilizza un macchinario, l'insorgenza occasionale di vertigini e affaticamento. Inoltre, tenere presente che il contemporaneo uso di alcolici può influire sulle capacità di reazione.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa contiene 20 mg di betaxololo.

Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Nessuna.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio da 28 compresse rivestite con film divisibili in blister PVC/alluminio.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico