Kestrelle 75 mcg 1x28 compresse rivestite con film

Kestrelle 75 mcg 1x28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desogestrel, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da FARMITALIA s.r.l. a socio unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

FARMITALIA s.r.l. a socio unico

MARCHIO

Kestrelle

CONFEZIONE

75 mcg 1x28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kestrelle disponibili in commercio:

• kestrelle 75 mcg 1x28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kestrelle »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kestrelle? Perchè si usa?

Contraccezione orale


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kestrelle?

• Tromboembolismo venoso in atto
• Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma
• Tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• In caso di allergie alle arachidi o alla soia.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kestrelle?

Interazioni

Nota: devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per identificare potenziali interazioni.

Effetto di altri medicinali su Kestrelle

Possono verificarsi interazioni con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono determinare emorragia da interruzione e/o insuccesso dell'efficacia contraccettiva.

Gestione

L'induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento. In genere, la massima induzione enzimatica si osserva nel giro di poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Le donne in trattamento con medicinali o prodotti a base di erbe induttori degli enzimi epatici, devono essere informate che l'efficacia di Kestrelle può essere ridotta. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in aggiunta a Kestrelle. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per i 28 giorni successivi alla sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici.

Trattamento a lungo termine

Per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo alternativo, non influenzato dai medicinali induttori enzimatici.

Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi ormonali (efficacia dei contraccettivi ormonali ridotta dall'induzione enzimatica), ad es.:

Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze che hanno effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi ormonali

Quando somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di medicinali inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad es.,nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il trattamento del virus dell'epatite C (HCV) (ad es., boceprevir, telaprevir), possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di questi cambiamenti può essere clinicamente rilevante. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi relativa raccomandazione. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi ormonali (inibitori enzimatici)

La somministrazione concomitante con inibitori potenti (ad es., ketoconazole, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad es., fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, incluso etonogestrel, il metabolita attivo di desogestrel.

Effetto di Kestrelle su altri medicinali

I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci.

Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kestrelle? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Kestrelle deve essere usato come indicato (vedere “Come prendere Kestrelle e come iniziare il trattamento con Kestrelle).

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l'uso di Kestrelle in queste donne non è indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla normalità (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kestrelle negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Come prendere Kestrelle

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senza tenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare il trattamento con Kestrelle

Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioè il primo giorno del sanguinamento mestruale).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Dopo un aborto nel primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento in un qualsiasi giorno tra il 21esimo e il 28esimo giorno dopo il parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia più tardi, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completamento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'è stato già un rapporto sessuale, è necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Kestrelle oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare il trattamento con Kestrelle quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve cominciare il trattamento con Kestrelle preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. È possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare il trattamento, al più tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS])

La donna può effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

Gestione delle compresse dimenticate

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana dopo l'inizio di Kestrelle e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive.

Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Monitoraggio del trattamento

Prima della prescrizione si raccomanda di effettuare un'accurata anamnesi medica e un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima della prescrizione devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Nonostante Kestrelle venga assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

In caso di amenorrea durante la terapia è necessario indagare se le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può essere indicato un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Kestrelle non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie a trasmissione sessuale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kestrelle?

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l'eventuale trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kestrelle durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso di Kestrelle non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Kestrelle, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora i contraccettivi orali combinati fossero stati inavvertitamente presi all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Allattamento

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici, Kestrelle non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, nella fase di commercializzazione, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Kestrelle. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come altri medicinali a base di solo progestinico, Kestrelle può essere usato durante l'allattamento.

Sono disponibili dati limitati dati di follow-up a lungo termine sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di desogestrel tra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili desogestrel può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza desogestrel deve comunque essere controllato attentamente.

Fertilità

Kestrelle è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ripristino della fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kestrelle sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kestrelle non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soia (massimo 0,026 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone K30

RRR-α-tocoferolo

Olio di soia

Silice colloidale anidra

Silice colloidale idrata

Acido stearico

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 2910

Glicole propilenico

Titanio diossido (E 171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio e rivestimento in PVC/PVDC.

Confezioni:

1 x 28 compresse rivestite con film

3 x 28 compresse rivestite con film

6 x 28 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico