Ketazed 0,25 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce

Ketazed 0,25 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ketotifene, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da Offhealth S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Horus Pharma

CONCESSIONARIO:

Offhealth S.p.A.

MARCHIO

Ketazed

CONFEZIONE

0,25 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
ketotifene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ketazed disponibili in commercio:

• ketazed 0,25 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 10 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ketazed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ketazed? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ketazed?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ketazed?

Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ketazed?

Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ketazed? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketazed?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

L'assunzione orale del contenuto del flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che è il 125% di una dose giornaliera orale raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione orale fino a 20 mg di ketotifene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ketazed?

Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità

Disturbi del sistema nervoso

Non comuni: Cefalea

Disturbi oculari

Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.

Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale.

Disturbi gastrointestinali non comuni: bocca secca

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria

Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione Non comune: sonnolenza

Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing (Frequenza non nota):

Durante il post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ketazed durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di colliri ketotifene durante la gravidanza. Gli studi sugli animali che utilizzavano dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessuna teratogenicità. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto più bassi rispetto a quelli dopo l'uso orale. Si consiglia cautela quando si prescrive a donne in gravidanza.

Allattamento

Sebbene i dati sugli animali dopo somministrazione orale mostrino escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo porti a quantità rilevabili nel latte materno. KETAZED 0,25 mg / ml, collirio, soluzione può essere utilizzata durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ketazed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualsiasi paziente che sperimenti visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene.

Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio ialuronato, Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di polietilene bianco ad alta densità da 10 ml chiuso con un contagocce. Un flacone contiene 10 ml di soluzione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico