Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

Klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Medinitaly Pharma Progress


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medinitaly Pharma Progress

MARCHIO

Klostenal

CONFEZIONE

3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Klostenal disponibili in commercio:

• klostenal 3 mg/60 ml sospensione rettale 7 flaconi monodose + cannule rettali (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Klostenal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Klostenal? Perchè si usa?

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entità media o moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Klostenal?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti.

Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego di KLOSTENAL nei bambini, pertanto il prodotto è controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Klostenal?

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nelle insufficienze epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità corticosurrenalica.

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con KLOSTENAL va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico.

I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali.

È opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici.

L'abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.

KLOSTENAL contiene para-idrossi-benzoati

Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto, più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Klostenal?

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Klostenal? Dosi e modo d'uso

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

7 Flaconi Monodose + Cannule Rettali - Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

1 Flacone 35 ml + 14 Cannule Rettali - Una dose di KLOSTENAL 3 mg schiuma rettale al giorno, da somministrarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane

Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Klostenal?

Non si conoscono casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Klostenal?

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato.

Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all'erogatore ed a trattenere il preparato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Klostenal durante la gravidanza e l'allattamento?

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l'uso di KLOSTENAL in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre.

Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Klostenal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


PRINCIPIO ATTIVO


KLOSTENAL 3 mg/60 ml

Sospensione rettale

Un flacone monodose contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 3 mg

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale

Un flacone contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 42 mg

(ogni dose contiene beclometasone dipropionato 3 mg)


ECCIPIENTI


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C per proteggere il medicinale da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto (contiene componenti infiammabili).


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


KLOSTENAL 3 mg/60 ml Sospensione rettale:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi di polietilene da 60 ml. Le confezioni sono costituite da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso.

7 flaconi monodose 60 ml + 7 cannule rettali inserite direttamente sul flacone.

KLOSTENAL 3 mg Schiuma rettale:

La specialità medicinale viene confezionata in flaconi multidose di alluminio.

Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere con facilità una cannula rettale. La confezione è costituita da un flacone pressurizzato da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso.

Flacone pressurizzato 14 dosi da 3 mg + 14 cannule rettali.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico