Lacosamide Aristo 100 mg 56 compresse rivestite con film

Lacosamide Aristo 100 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lacosamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Lacosamide Aristo

CONFEZIONE

100 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lacosamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
50,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lacosamide Aristo disponibili in commercio:

• lacosamide aristo 100 mg 56 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• lacosamide aristo 150 mg 56 compresse rivestite con film
• lacosamide aristo 200 mg 56 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lacosamide Aristo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lacosamide Aristo? Perchè si usa?

Lacosamide è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni con epilessia.

Lacosamide Aristo è indicato come terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi epilettiche ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lacosamide Aristo?

In caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pre-esistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lacosamide Aristo?

Ideazione e comportamento suicidario

Sono stati riportati casi di idea e comportamento suicidario in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una metanalisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.8).

Ritmo e conduzione cardiaca

Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR.

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con pre-esistenti difetti della conduzione cardiaca, con gravi cardiopatie (per es. anamnesi di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca), in pazienti anziani o quando lacosamide è utilizzata in associazione con prodotti che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR.

In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state.

Negli studi controllati con placebo di lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione atriale o flutter; tuttavia, entrambi sono stati riportati in studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza post-marketing.

Nell'esperienza post-marketing è stato riportato blocco AV di secondo grado o superiore. Negli studi clinici controllati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi sull'epilessia in aperto e nell'esperienza postmarketing (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi del blocco AV di secondo grado o superiore (ad es. polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento) e dei sintomi della fibrillazione e del flutter atriale (ad es. palpitazioni, polso rapido o irregolare, respiro corto). I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico qualora si presenti uno qualsiasi di questi sintomi.

Capogiri

Il trattamento con lacosamide è stato associato alla comparsa di capogiro, che può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale (vedere paragrafo 4.8).

Potenziale di nuova insorgenza o peggioramento delle crisi miocloniche

Nuova insorgenza o peggioramento delle crisi miocloniche sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici con PGTCS, in particolare durante la titolazione. Nei pazienti con più di un tipo di crisi, il beneficio osservato del controllo per un tipo di crisi deve essere valutato rispetto a qualsiasi peggioramento osservato in un altro tipo di crisi.

Possibilità di peggioramento elettroclinico in determinate sindromi epilettiche pediatriche

La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lacosamide Aristo?

Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali che notoriamente portano ad un prolungamento dell'intervallo PR (es. carbamazepina, lamotrigina, eslicarbazepina, pregabalin), e in pazienti trattati con antiaritmici di classe I. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.

Dati in vitro

I dati suggeriscono per lacosamide un basso potenziale di interazione. Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, 2B6 e 2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 e 2E1. Uno studio condotto in vitro ha dimostrato che lacosamide non viene trasportata dalla P-glicoproteina a livello intestinale. Dati in vitro dimostrano che i citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 sono in grado di catalizzare la formazione del metabolita O-demetilato.

Dati in vivo

Lacosamide non inibisce o induce i citocromi CYP2C19 e 3A4 in maniera clinicamente rilevante. Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la C_max del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%). Lacosamide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica dell'omeprazolo (metabolizzato dai citocromi CYP2C19 e 3A4, lacosamide somministrata alla dose di 300 mg due volte al giorno). L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo a una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide. Di conseguenza, è

improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.

Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide. Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.

Potenti induttori enzimatici quali la rifampicina o l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre moderatamente l'esposizione sistemica di lacosamide. Di conseguenza, ogni trattamento con questi induttori enzimatici deve essere iniziato o sospeso con cautela.

Medicinali antiepilettici

Negli studi di interazione, lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina e acido valproico. I livelli plasmatici di lacosamide non sono stati alterati dalla carbamazepina e dall'acido valproico. Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno evidenziato che il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici noti per essere degli induttori enzimatici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, a diversi dosaggi) ha ridotto l'esposizione sistemica complessiva di lacosamide del 25% negli adulti e il 17% nei pazienti pediatrici.

Contraccettivi orali

In uno studio di interazione non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e i contraccettivi orali etinilestradiolo e levonorgestrel. Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Altri

Studi di interazione hanno dimostrato che lacosamide non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della digossina. Non vi è alcuna interazione clinicamente rilevante tra lacosamide e metformina.

La somministrazione contemporanea di warfarin con lacosamide non risulta in un cambiamento clinicamente rilevante nella farmacocinetica e nella farmacodinamica di warfarin.

Sebbene non siano disponibili dati riguardanti l'interazione di lacosamide con l'alcol, un effetto farmacodinamico non può essere escluso.

Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15%). Di conseguenza, la presenza di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali mediante competizione per i siti di legame con le proteine è considerata improbabile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lacosamide Aristo?

Sintomi

I sintomi osservati dopo un sovradosaggio accidentale o intenzionale di lacosamide sono principalmente associati al SNC e al sistema gastrointestinale.

• I tipi di reazioni avverse manifestatisi nei pazienti esposti a dosi di lacosamide superiori a 400 mg fino a 800 mg non erano clinicamente diversi da quelli dei pazienti trattati con le dosi raccomandate.
• Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonicocloniche generalizzate, stato epilettico). Sono stati anche osservati disturbi della conduzione cardiaca, shock e coma. Sono stati riportati decessi in pazienti in seguito all'assunzione di un singolo sovradosaggio acuto di diversi grammi di lacosamide.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con lacosamide. Il trattamento del sovradosaggio di lacosamide deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lacosamide Aristo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale

Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3%, della popolazione generale. Nella popolazione trattata, un aumento delle malformazioni è stato osservato nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato possibile comprendere fino a che punto tali malformazioni fossero causate dal trattamento e/o dalla patologia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto un'esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.

Rischio correlato a lacosamide

Non vi sono dati adeguati sull'uso di lacosamide nelle donne gravide. Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.

Lacosamide non deve essere somministrata durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità (se il beneficio per la madre risulta chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Se una donna sta pianificando una gravidanza, l'utilizzo di questo medicinale deve essere accuratamente rivalutato.

Allattamento

Non è noto se lacosamide viene escreta nel latte materno umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di lacosamide nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con lacosamide.

Fertilità

Nei ratti non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile o sulla riproduzione a dosi che hanno comportato una esposizione plasmatica (AUC) fino a circa 2 volte l'AUC plasmatica nell'uomo conseguente alla somministrazione della dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lacosamide Aristo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lacosamide esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.

Di conseguenza, si deve raccomandare ai pazienti di non guidare o utilizzare altri macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Lacosamide Aristo 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide

Lacosamide Aristo 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide

Lacosamide Aristo 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide

Lacosamide Aristo 200 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina,

idrossipropilcellulosa,

idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione),

silice colloidale anidra,

crospovidone,

magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Lacosamide Aristo 50 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico,

macrogol 3350,

talco,

biossido di titanio (E171),

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro nero (E172),

lacca di alluminio indaco carminio (E132).

Lacosamide Aristo 100 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico,

macrogol 3350,

talco,

biossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172).

Lacosamide Aristo 150 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico,

macrogol 3350,

talco,

biossido di titanio (E171),

ossido di ferro giallo (E172)

ossido di ferro rosso (E172),

ossido di ferro nero (E172).

Lacosamide Aristo 200 mg compresse rivestite con film

alcool polivinilico,

macrogol 3350,

talco,

biossido di titanio (E171),

lacca alluminio indaco carminio (E132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazion


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 14, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister diPVC-alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico