Levetiracetam Mylan 500 mg 60 compresser rivestite con film

Levetiracetam Mylan 500 mg 60 compresser rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Levetiracetam Mylan

CONFEZIONE

500 mg 60 compresser rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
37,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levetiracetam Mylan disponibili in commercio:

• levetiracetam mylan 500 mg 60 compresser rivestite con film (scheda corrente)
• levetiracetam mylan 1.000 mg 30 compresser rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levetiracetam Mylan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levetiracetam Mylan? Perchè si usa?

Le compresse di levetiracetam sono indicate come monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Le compresse di levetiracetam sono indicate quale terapia aggiuntiva

• nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
• nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levetiracetam Mylan?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Mylan?

Compromissione renale:

La somministrazione di levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di monitorare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

Lesione renale acuta

L'uso di levetiracetam è stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo di insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.

Conta delle cellule ematiche

Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).

Suicidio:

Casi di suicidio, tentato suicidio ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con farmaci antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, devono consultare un medico.

Comportamenti anomali ed aggressivi

Levetiracetam Mylan Generics può causare sintomi psicotici e comportamenti anomali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o di personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.

Peggioramento delle convulsioni

Come con altri tipi di medicinali antiepilettici, il levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità della crisi convulsiva. Questo effetto paradossale è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio o l'aumento della dose di levetiracetam ed è stato reversibile con l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento dell'epilessia. Sono stati segnalati, ad esempio, mancanza di efficacia o peggioramento della crisi, in pazienti con epilessia associata a mutazioni della subunità 8 alfa del canale voltaggio dipendente dal sodio (SCN8A).

Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma

Durante la sorveglianza post-marketing, sono stati osservati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG. Levetiracetam deve essere usato con cautela nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, nei pazienti in terapia concomitante con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.

Popolazione pediatrica:

La formulazione in compressa non è adatta per infanti e bambini con età inferiore a 6 anni.

Dai dati disponibili nei bambini non si evince un'influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Levetiracetam Mylan Generics contiene sodio e Giallo Tramonto E110

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Levetiracetam Mylan Generics 750 mg compresse contiene E110 Giallo Tramonto FCF che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Mylan?

Medicinali antiepilettici:

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Probenecid:

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non di levetiracetam. Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotrexato

È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexato e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali.

Contraccettivi orali ed altre interazioni farmacocinetiche:

Levetiracetam 1.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2.000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarin; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcol:

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato modificato dal cibo, ma la velocità di assorbimento era lievemente ridotta.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con alcol.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Mylan?

Sintomi

Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levetiracetam Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'improvvisa interruzione di levetiracetam deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.

Gravidanza

Un ampio numero di dati post-marketing in donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, in più di 1500 delle quali l'esposizione si è verificata durante il 1° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite maggiori. Sono disponibili solo limitate evidenze sullo sviluppo neurologico di bambini esposti a Keppra in monoterapia in utero. Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.

Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico.

Allattamento:

Levetiracetam è escreto nel latte materno umano e pertanto, è controindicato durante l'allattamento. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.

Fertilità:

In studi condotti su animali non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici ed il potenziale rischio per l'uomo non è noto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levetiracetam Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Data la possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia accertato che la loro capacità ad eseguire queste attività non è influenzata. 


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Eccipienti con effetto noto (solo 750 mg):

ogni compressa rivestita con film contiene 0,13 mg di giallo tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Levetiracetam Mylan Generics 250 mg, compresse rivestite con film contiene anche:

Nucleo della compressa:

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Povidone K30

Cellulosa microcristallina

Talco

Magnesio stearato.

Film di rivestimento:

Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, Diossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Macrogol 6000

Talco

Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

Levetiracetam Mylan Generics 500 mg, compresse rivestite con film contiene anche:
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Povidone K30
Cellulosa microcristallina

Talco
Magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato

Diossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Macrogol 6000 Talco
Ossido di ferro giallo (E172).

Levetiracetam Mylan Generics 750 mg, compresse rivestite con film contiene anche:
Nucleo della compressa:
Amido di mais,
Silice colloidale anidra, C

roscarmellosa sodica

Povidone K30
Cellulosa microcristallina
Talco
Magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato

Diossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Macrogol 6000

Talco
Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)
Lacca di alluminino contenente giallo tramonto FCF (E110).

Levetiracetam Mylan Generics 1000 mg, compresse rivestite con film contiene anche:
Nucleo della compressa:
Amido di mais
Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Povidone K30
Cellulosa microcristallina

Talco
Magnesio stearato.

Film di rivestimento:
Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato

Diossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Macrogol 6000

Talco.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Disponibile in blister di alluminio/PV contenenti:

250 mg, 750 mg, 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico