Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film

Levetiracetam Sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levetiracetam, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Levetiracetam Sandoz

CONFEZIONE

1000 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
levetiracetam

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
36,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levetiracetam Sandoz disponibili in commercio:

• levetiracetam sandoz 1000 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• levetiracetam sandoz 500 mg 60 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levetiracetam Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levetiracetam Sandoz? Perchè si usa?

Levetiracetam Sandoz è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.

Levetiracetam Sandoz è indicato come terapia aggiuntiva:

• nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e negli infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
• nel trattamento delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
• nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levetiracetam Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levetiracetam Sandoz?

Compromissione renale

La somministrazione di levetiracetam a pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere il paragrafo 4.2).

Lesione renale acuta

L'uso di levetiracetam è stato associato molto raramente a lesione renale acuta con un tempo di insorgenza variabile da pochi giorni a diversi mesi.

Conta delle cellule ematiche

Rari casi di diminuzione della conta delle cellule del sangue (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) sono stati descritti in associazione alla somministrazione di levetiracetam, generalmente all'inizio del trattamento. La conta completa delle cellule del sangue è consigliata nei pazienti che presentano debolezza importante, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).

Suicidio

Nei pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam) sono stati riportati casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo e condotti con medicinali antiepilettici ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere istruiti affinché, nel caso emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, richiedano assistenza medica.

Comportamenti anormali e aggressivi

Levetiracetam può causare sintomi psicotici e comportamenti anormali comprese irritabilità e aggressività. I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità. Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento. In caso di sospensione del trattamento, bisogna fare riferimento al paragrafo 4.2.

Peggioramento delle crisi convulsive

Come con altri tipi di farmaci antiepilettici, levetiracetam può raramente esacerbare la frequenza o la gravità delle crisi convulsive. Questo effetto paradosso è stato segnalato principalmente entro il primo mese dopo l'inizio di levetiracetam o l'aumento della dose ed è risultato reversibile dopo l'interruzione del farmaco o la riduzione della dose. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare immediatamente il medico in caso di aggravamento dell'epilessia.

La mancanza di efficacia o il peggioramento delle crisi sono stati riportati, ad esempio, in pazienti con epilessia associata a mutazioni del gene codificante per la subunità alfa-8 del canale voltaggio dipendente del sodio (SCN8A).

Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma

Rari casi di prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Levetiracetam deve essere usato con cautela in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che influenzano l'intervallo QTc o in pazienti con patologie cardiache pre-esistenti rilevanti o alterazioni elettrolitiche.

Popolazione pediatrica

La formulazione in compresse non è adatta agli infanti e ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

I dati disponibili nei bambini non suggeriscono alcuna influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull'apprendimento, l'intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

Levetiracetam Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levetiracetam Sandoz?

Medicinali antiepilettici

I dati provenienti da studi clinici pre-marketing condotti negli adulti indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.

Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam non esiste alcuna evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, effettuata in bambini e adolescenti affetti da epilessia (dai 4 ai 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non influenza le concentrazioni sieriche allo steady state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente. Tuttavia i dati suggeriscono una clearance di levetiracetam più elevata del 20% nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Probenecid

Probenecid (500 mg quattro volte al giorno), un agente bloccante della secrezione tubulare renale, ha mostrato di inibire la clearance renale del metabolita primario ma non quella di levetiracetam. Ciò nonostante la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.

Metotrexato

È stato riportato che la somministrazione concomitante di metotrexato e levetiracetam diminuisce la clearance del metotrexato, causando un aumento/prolungamento della concentrazione ematica del metotrexato a livelli potenzialmente tossici. I livelli ematici di metotrexate e di levetiracetam devono essere attentamente monitorati nei pazienti trattati con l'associazione dei due prodotti medicinali.

Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche

Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati. Levetiracetam 2000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica di digossina e warfarina; i tempi di protrombina non sono stati modificati. La somministrazione concomitante di digossina, contraccettivi orali e warfarina non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.

Lassativi

Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato somministrato in concomitanza con levetiracetam per via orale. Pertanto, macrogol non deve essere assunto per via orale da un'ora prima ad un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam.

Cibo e alcool

Il grado di assorbimento di levetiracetam non è stato alterato dal cibo, ma il tasso di assorbimento è stato lievemente ridotto.

Non sono disponibili dati sulle interazioni di levetiracetam con l'alcool.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levetiracetam Sandoz?

Sintomi

Con sovradosaggi di levetiracetam sono stati osservati sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma.

Trattamento del sovradosaggio

Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio da levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levetiracetam Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza il trattamento con levetiracetam deve essere rivisto. Come con tutti i medicinali antiepilettici, l'interruzione improvvisa di levetiracetam deve essere evitata in quanto ciò potrebbe portare a crisi epilettiche che potrebbero avere gravi conseguenze per la donna e il nascituro.

Quando possibile è preferibile la monoterapia poiché la terapia con più medicinali antiepilettici (AEDs) potrebbe essere associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici associati.

Gravidanza

Una grande quantità di dati post-marketing su donne in gravidanza esposte a levetiracetam in monoterapia (più di 1800, tra cui in più di 1500 esposizioni verificatesi durante il 1 ° trimestre) non suggeriscono un aumento del rischio di gravi malformazioni congenite. Sono disponibili solo prove limitate sullo sviluppo neurologico di bambini esposti alla monoterapia con levetiracetam in utero. Tuttavia, gli attuali studi epidemiologici (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, se dopo un'attenta valutazione è considerato clinicamente necessario. In tal caso, si raccomanda la dose efficace più bassa. Le alterazioni fisiologiche associate alla gravidanza possono influenzare le concentrazioni di levetiracetam.

Durante la gravidanza è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60% della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può provocare l'esacerbazione della malattia, il che può essere nocivo per la madre e per il feto.

Allattamento

Levetiracetam viene escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allattamento al seno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l'allattamento al seno, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l'importanza dell'allattamento al seno.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità (vedere il paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levetiracetam Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

A causa della possibile diversa sensibilità individuale, alcuni pazienti possono sperimentare sonnolenza o altri sintomi correlati al sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti quando questi sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, come guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. I pazienti devono essere istruiti affinché non guidino né utilizzino macchinari finché non è stato accertato che la loro capacità di svolgere queste attività non è influenzata.


PRINCIPIO ATTIVO


250 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.

500 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

1000 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

povidone K25

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

crospovidone (tipo A)

silice colloidale anidra

talco

magnesio stearato

Rivestimento delle compresse da 250 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

indaco carminio (E132) (contiene sodio)

Rivestimento delle compresse da 500 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco

ossido di ferro giallo (E172)

Rivestimento delle compresse da 1000 mg:

ipromellosa

idrossipropilcellulosa

macrogol tipo 6000

biossido di titanio (E171)

talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC-Alu o in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene e con capsula di silica-gel ed inseriti in astuccio di cartone.

[250 mg]

Confezioni:

Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Flacone: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

[500 mg, 1 g]

Confezioni:

Blister: 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film.

Flacone: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Epilessia
  Patologia caratterizzata dalla comparsa ricorrente di alterazioni transitorie della funzione cerebrale, di grado variabile (crisi epilettiche).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico