Levodopa + Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato

Levodopa + Carbidopa Hexal 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levodopa + carbidopa, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Levodopa + Carbidopa Hexal

CONFEZIONE

100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
levodopa + carbidopa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,12 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levodopa + Carbidopa Hexal disponibili in commercio:

• levodopa + carbidopa hexal 100 mg/25 mg 50 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• levodopa + carbidopa hexal 200 mg/50 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levodopa + Carbidopa Hexal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levodopa + Carbidopa Hexal? Perchè si usa?

Morbo di Parkinson idiopatico, particolarmente per abbreviare il periodo “off“ in pazienti trattati, in precedenza, con associazione di levodopa/inibitori delle decarbossilasi, a rilascio immediato o solo con levodopa e che hanno evidenziato fluttuazioni motorie.

Per i pazienti non trattati in precedenza con levodopa, l'esperienza con Levodopa/Carbidopa Hexal è limitata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levodopa + Carbidopa Hexal?

La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal è controindicata:

• nei pazienti con ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto;
• grave insufficienza cardiaca;
• grave aritmia cardiaca;
• ictus in fase acuta.

La Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere somministrata qualora esistano controindicazioni all'uso di simpaticomimetici.

È controindicata la somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) e di inibitori selettivi della monoaminoossidasi (MAO) di Tipo A. La somministrazione di questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Levodopa/Carbidopa Hexal può essere somministrato contemporaneamente alla dose raccomandata di un inibitore selettivo delle MAO di Tipo B (ad esempio, selegilina-HCl) – (vedere il paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levodopa + Carbidopa Hexal?

In pazienti trattati con la sola levodopa, il trattamento deve essere interrotto per 12 ore prima dell'inizio della terapia con Levodopa/Carbidopa Hexal.

La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza determinando
un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).

A causa del profilo farmacocinetico delle compresse a rilascio prolungato di Levodopa/Carbidopa Hexal, in pazienti che soffrono al mattino di discinesia precoce, l'inizio dell'effetto può essere rallentato rispetto all'assunzione delle compresse a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa. Nei pazienti in fase avanzata di fluttuazioni motorie l'incidenza di discinesia è maggiore durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal a rilascio prolungato, rispetto a quella indotta dall'uso di Levodopa/Carbidopa compresse a rilascio immediato (16,5% contro 12,2%).

La discinesia può manifestarsi nei pazienti trattati, in precedenza, con la sola levodopa in quanto la carbidopa consente il raggiungimento, nel cervello, di una concentrazione più elevata di levodopa e questo porta alla formazione di una maggiore quantità di dopamina. Il manifestarsi della discinesia può determinare la necessità di ridurre il dosaggio (Vedere il paragrafo 4.8).

Come la levodopa, anche la Levodopa/Carbidopa Hexal, può causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con storia di movimenti involontari gravi o episodi psicotici, trattati precedentemente con levodopa da sola o con associazioni di carbidopa-levodopa, devono essere attentamente monitorati nel momento in cui viene iniziato il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal. Si ritiene che tali reazioni siano il risultato di un aumentato livello di dopamina nel cervello. L'uso di Levodopa/Carbidopa Hexal, può provocarne la ricomparsa ed in tal caso può essere necessaria una riduzione del dosaggio. Tutti i pazienti devono essere strettamente sorvegliati per il verificarsi di depressione accompagnata da tendenze suicide. I pazienti psicotici o con anamnesi di psicosi devono essere trattati con cautela.

La somministrazione di Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere interrotta qualora si verifichi un qualsiasi aggravamento della condizione psicotica preesistente.

L'assunzione di levodopa può essere accompagnata da sonnolenza o da improvvise crisi di sonno. Le crisi di sonno durante le normali attività quotidiane, improvvise e senza alcun segnale di preavviso, si verificano molto raramente. I pazienti devono essere informati di ciò e, durante il trattamento con levodopa, devono prestare particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari. Pazienti nei quali si sono verificati episodi di sonnolenza o crisi di sonno improvvise devono astenersi dalla guida o dall'operare con macchinari. Inoltre, può essere consigliabile una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrata con cautela nei pazienti con gravi patologie o cardiovascolari, polmonari, asma bronchiale, malattie renali, epatiche o endocrine e nei pazienti con anamnesi di ulcera, ematemesi o convulsioni.

Levodopa/Carbidopa Hexal, deve essere somministrato con cautela nei pazienti che hanno avuto, di recente, un infarto del miocardio e che soffrono di aritmia atriale residua, nodale o ventricolare. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere attentamente monitorata, in particolare all'inizio del trattamento e durante il periodo di aggiustamento del dosaggio.

I pazienti affetti da glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con Levodopa/Carbidopa Hexal, a condizione che la pressione intra-oculare sia ben controllata; durante il trattamento dovranno essere accuratamente monitorate eventuali variazioni dei valori pressori.

Quando il trattamento anti-Parkinson è stato interrotto bruscamente, è stato evidenziato un complesso sintomatologico somigliante alla sindrome neurolettica maligna, accompagnato da rigidità muscolare, aumento della temperatura corporea, disturbi psichici ed aumento della creatinfosfochinasi sierica. Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, in caso di brusca riduzione del dosaggio o di interruzione della terapia con levodopa/carbidopa in combinazione, in particolare se il paziente sta assumendo antipsicotici.

L'utilizzo di Levodopa/Carbidopa Hexal compresse a rilascio prolungato, non è raccomandato durante il trattamento di reazioni extrapiramidali iatrogene e della Corea di Huntington.

Nel corso della terapia a lungo termine, deve essere effettuato un regolare controllo delle funzioni epatiche, renali, emopoietiche e cardiovascolari.

La sicurezza e l'efficacia della Levodopa/Carbidopa Hexal, non sono state determinate nei neonati e nei bambini; non è raccomandato l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Disturbi del controllo degli impulsi

Ipazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentaii del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso Levodopa/Carbidopa Hexal. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento

Pazienti affetti dal Morbo di Parkinson mostrano un possibile aumento del rischio di sviluppare un melanoma ma ciò non è stato provato per alcuna terapia in associazione con levodopa.

Pertanto si deve avere cautela durante il trattamento.

Analisi di laboratorio

Le preparazioni a base di carbidopa/levodopa hanno dato origine a risultati alterati in diversi esami di laboratorio; ciò si è verificato anche con Levodopa/Carbidopa Hexal. Tra questi, vi sono l'aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, quali aumento di fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, acido lattico diidrogenasi, bilirubina, acido urico nel sangue e positività al test di Coombs.

In seguito all'utilizzo di Levodopa/Carbidopa, sono stati evidenziati casi di riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento della glicemia e dei globuli bianchi e presenza di batteri e sangue nelle urine.

Quando viene usata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, le preparazioni a base di Carbidopa/Levodopa possono dar luogo a risultati con aumenti falsamente positivi per i corpi chetonici. Tale risultato non viene modificato dalla bollitura del campione di urina. Si possono anche manifestare risultati falsamente negativi nella esecuzione del test per la glicosuria con l'utilizzo delle metodiche della glucosio-ossidasi.

Levodopa Carbidopa Hexal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levodopa + Carbidopa Hexal?

È necessario utilizzare cautela in caso di somministrazione contemporanea di Levodopa/Carbidopa Hexal, con i seguenti medicinali:

Antiipertensivi

Si è manifestata ipotensione posturale sintomatica, nei casi in cui la levodopa in associazione ad un inibitore della decarbossilasi, sono stati assunti in concomitanza a determinati farmaci anti-ipertensivi. Quando si inizia il trattamento con Levodopa/Carbidopa Hexal, può essere necessario modificare il dosaggio del farmaco anti-ipertensivo.

Antidepressivi

Raramente sono state riportati effetti indesiderati, quali ipertensione e discinesia, conseguenti alla somministrazione contemporanea di carbidopa/levodopa e antidepressivi triciclici (Vedere il paragrafo 4.3 per pazienti che assumono inibitori della MAO).

Anticolinergici

Gli anticolinergici possono avere un effetto sinergico con la levodopa nel migliorare il tremore. Tuttavia tale associazione può esacerbare i movimenti anormali involontari. Gli anticolinergici possono ridurre gli effetti della levodopa poiché ne ritardano l'assorbimento. Può essere necessario un aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa.

Altri farmaci

Gli antagonisti del recettore D₂ per la dopamina (ad esempio, fenotiazine, butirrofenoni, risperidone), le benzodiazepine e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia terapeutica della levodopa. Fenitoina e papaverina possono contrastare gli effetti positivi della levodopa nel Morbo di Parkinson. I pazienti che assumono tali farmaci insieme alla Levodopa/Carbidopa Hexal, devono essere tenuti sotto stretto controllo, per il possibile verificarsi di una riduzione della risposta terapeutica.

L'uso contemporaneo di selegilina e levodopa/carbidopa può essere associato ad una grave ipotensione ortostatica (vedere il paragrafo 4.3).

COMT inibitori (tolcapone, entacapone)

L'uso contemporaneo di inibitori della COMT (Catecolo-O-Metiltransferasi) e di levodopa/carbidopa può aumentare la biodisponibilità della levodopa. In questo caso può essere necessario modificare il dosaggio di levodopa/carbidopa.

L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e può aumentarne gli effetti collaterali. Può rendersi necessario un'aggiustamento della dose di levodopa/carbidopa.

La metoclopramide accelera lo svuotamento gastrico e può aumentare la biodisponibilità della Levodopa/Carbidopa Hexal.

I farmaci simpaticomimetici possono potenziare la comparsa degli effetti collaterali in ambito cardiovascolare, correlati all'uso di levodopa.

L'uso contemporaneo di solfato ferroso e di levodopa/carbidopa può portare ad una riduzione della biodisponibilità di levodopa.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento della levodopa può essere alterato in pazienti che seguono diete ricche di proteine.

L'effetto della somministrazione contemporanea di antiacidi e di Levodopa/Carbidopa Hexal, sulla biodisponibilità della levodopa, non è stato studiato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levodopa + Carbidopa Hexal?

Il trattamento di un sovradosaggio acuto da Levodopa/Carbidopa Hexal, è generalmente, lo stesso di un sovradosaggio acuto da levodopa: tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto nell'antagonizzare l'azione della Levodopa/Carbidopa Hexal. Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio elettrocardiografico, a causa della insorgenza di aritmie cardiache. Qualora necessario, deve essere iniziata una appropriata terapia antiaritmica. Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che il paziente possa aver assunto altri farmaci insieme alla Levodopa/Carbidopa Hexal. Ad oggi, non sono stati riportati dati relativi alla dialisi, per questo motivo tanto l'importanza di quest'ultima nel trattamento del sovradosaggio non è conosciuta.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Levodopa + Carbidopa Hexal?

Nel corso di studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, la Levodopa/Carbidopa Hexal, non ha causato effetti collaterali riconducibili alla forma farmaceutica con rilascio del principio attivo prolungato.

Infezioni e Infestazioni:
Molto comuni (≥ 1/10): Infezioni del tratto urinario
Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia.

Molto raro (<1/10.000): agranulocitosi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Anoressia.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): perdita di peso, incremento del peso.

Disturbi psichiatrici:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Allucinazioni, confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con molto rari tentativi di suicidio, euforia, demenza, episodi psicotici, eccitabilità.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Agitazione, paura, ridotta capacità di concentrazione, disorientamento, cefalea, incremento della libido, intorpidimento e convulsioni.

Frequenza non nota: Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso Levodopa/Carbidopa Hexal, (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da disregolazione dopaminergica
La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): Discinesia (una maggiore frequenza della discinesia è stata rilevata con Levodopa/Carbidopa Hexal, rispetto alla formulazione di Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato), corea, distonia, alterazioni piramidali ed extrapiramidali, comparsa di episodi “on-off“.

Si può avere comparsa di bradicinesia (episodi “on-off“) molti mesi dopo l'inizio del trattamento con levodopa e ciò è, probabilmente, legato alla progressione della malattia. Può essere necessario regolare lo schema posologico e gli intervalli tra le dosi.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Atassia, incremento del tremore alle mani.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): sindrome neurolettica maligna, parestesie, cadute, difetti nella deambulazione, trisma.

La Levodopa/Carbidopa è associata a sonnolenza e, molto raramente, ad un'eccessiva sonnolenza diurna e ad improvvise crisi di sonno.

Patologie dell'occhio

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): visione annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, pupille dilatate e crisi oculogire.

Un blefarospasmo può rappresentare un segnale precoce di sovradosaggio.

Patologie cardiache

Comune (≥ 1/100, <1/10): Palpitazioni, battiti irregolari.

Patologie vascolari

Comune (≥ 1/100, <1/10): Ipotensione ortostatica, tendenza a svenimenti, sincope.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Ipertensione.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Flebite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Raucedine, dolore toracico.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispnea, alterazioni del ritmo respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara.

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza.

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva scura, bruxismo, singhiozzo, sanguinamento gastrointestinale, glossalgia, ulcera duodenale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Edema

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, alopecia, esantema, iperidrosi, sudorazione scura, e porpora di Schonlein-Henoch.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): Urina scura

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100): debolezza, malessere, arrossamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levodopa + Carbidopa Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'utilizzo di Levodopa/Carbidopa durante la gravidanza non sono sufficienti. I risultati di studi effettuati sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione. (vedere il paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'embrione ed il feto non è noto. La Levodopa/Carbidopa Hexal, non deve essere utilizzato in gravidanza. Una potenziale gravidanza deve essere evitata mediante il ricorso a metodi contraccettivi.

Allattamento

La levodopa è escreta, in quantità significative, nel latte materno. Le donne che fanno uso di Levodopa/Carbidopa Hexal, non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levodopa + Carbidopa Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare. Effetti indesiderati, quali sonnolenza e vertigini, possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

I pazienti sottoposti a trattamento con levodopa, che presentano sonnolenza e/o episodi di crisi improvvise di sonno, devono essere informati sulla necessità di astenersi dalla guida. Attività che implicano uno stato di allerta (ad es. guidare o usare macchinari) devono essere evitate, così da non sottoporre i pazienti stessi o gli altri a rischi di lesioni o di morte; ciò fino a quando tali episodi ricorrenti o la sonnolenza non siano stati superati (vedere anche il paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 100 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato)

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 200 mg di levodopa e 50 mg di carbidopa (come carbidopa monoidrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Acido fumarico

Sodio stearil fumarato

Macrogol 6000

Giallo di chinolina (E104)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Titanio diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (alluminio/alluminio)

Confezioni da 30, 50, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico