Levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile im ev 6 fiale

Levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile im ev 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Levopraid

CONFEZIONE

25 mg/2 ml soluzione iniettabile im ev 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levopraid disponibili in commercio:

• levopraid 100 mg 20 compresse
• levopraid 25 mg 20 compresse
• levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile im ev 6 fiale (scheda corrente)
• levopraid 25 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
• levopraid 50 mg 20 compresse
• levopraid 50 mg/2 ml soluzione iniettabile im o ev 6 fiale

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levopraid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levopraid? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO E NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea.

Trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Mènière.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levopraid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

LEVOPRAID 25 mg non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

LEVOPRAID è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

LEVOPRAID 25 mg non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

LEVOPRAID 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levopraid?

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOPRAID per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOPRAID non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LEVOPRAID 25 mg compresse contengono lattosio, pertanto LEVOPRAID è controindicato in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LEVOPRAID 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levopraid?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levopraid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica):

Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.

Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).

Soluzione iniettabile: 1 fiala da 25 mg (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.

Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale è difficoltosa, iniziare il trattamento con LEVOPRAID 25 mg soluzione iniettabile (i.m. o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano più lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10-15 giorni. Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8-10 giorni.

Trattamento del vomito: una fiala i.m. o e.v., eventualmente ripetuta 2-3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.

Se il farmaco viene impiegato nel trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1-2 fiale di LEVOPRAID 25 mg soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30 minuti prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30 minuti dopo la fine della chemioterapia.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levopraid?

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati. In questo caso è sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levopraid durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento al seno.

I neonati che sono stati esposti ad antipsicotici convenzionali o atipici, incluso LEVOPRAID, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sintomi da astinenza, che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi, i neonati devono essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levopraid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.


PRINCIPIO ATTIVO


LEVOPRAID 25 mg compresse

Una compressa da 25 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 25 mg

LEVOPRAID 25 mg/ml gocce orali soluzione

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Levosulpiride 2,5 g

LEVOPRAID 25 mg/2 ml soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 25 mg

Eccipiente con effetti noti:

LEVOPRAID 25 mg compresse: lattosio

LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione: paraidrossibenzoati

LEVOPRAID 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile: sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• LEVOPRAID 25 mg compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.

• LEVOPRAID 25 mg/ml gocce orali soluzione

Acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.

• LEVOPRAID 25 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

LEVOPRAID 25 mg compresse e LEVOPRAID 25 mg/2 ml soluzione iniettabile: Questi medicinali non richiedono alcuna precauzione particolare per la conservazione.

LEVOPRAID 25 mg/ml gocce orali soluzione: non congelare né mettere in frigorifero. Utilizzare il prodotto entro 90 giorni dalla data di prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
• Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione
• Astuccio contenente 6 fiale da 25 mg/2 ml

PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico