Levopraid 50 mg/2 ml soluzione iniettabile im o ev 6 fiale

Levopraid 50 mg/2 ml soluzione iniettabile im o ev 6 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levosulpiride, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici benzamidici. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Levopraid

CONFEZIONE

50 mg/2 ml soluzione iniettabile im o ev 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levosulpiride

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici benzamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,39 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levopraid disponibili in commercio:

• levopraid 100 mg 20 compresse
• levopraid 25 mg 20 compresse
• levopraid 25 mg/2 ml soluzione iniettabile im ev 6 fiale
• levopraid 25 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml
• levopraid 50 mg 20 compresse
• levopraid 50 mg/2 ml soluzione iniettabile im o ev 6 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levopraid »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levopraid? Perchè si usa?

Disturbi da sintomi somatici.

Trattamento delle schizofrenie croniche con sintomi negativi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levopraid?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

LEVOPRAID 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva.

LEVOPRAID è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levopraid?

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.).

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con Levopraid allo scopo di adottare adeguate misure preventive.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell'aumento del rischio non è nota.

LEVOPRAID non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza.

Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse da 100 mg contengono lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le fiale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levopraid?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Levopraid? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (secondo prescrizione medica):

½-1 fiala da 50 mg, 1-2 volte al giorno (i.m. o e.v.) o 2-3 compresse da 100 mg al giorno.

Terapia di mantenimento: 3 compresse da 50 mg al giorno.

Tale dose può essere ridotta progressivamente.

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levopraid?

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levopraid durante la gravidanza e l'allattamento?

Le pazienti devono essere avvertite della necessità di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza; pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento, a meno che il potenziale beneficio giustifichi un potenziale rischio per il feto o il neonato.

I neonati che sono stati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso Levopraid, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.

Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, e patologie della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levopraid sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che possono verificarsi sonnolenza, torpore, senso di vertigine e discinesie, i pazienti devono essere informati che occorre evitare di fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.


PRINCIPIO ATTIVO


LEVOPRAID 50 mg Compresse

Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg

LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg

LEVOPRAID 100 mg Compresse

Una compressa da 100 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 100 mg

Eccipienti con effetti noti:

LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio cloruro.

LEVOPRAID 100 mg Compresse contiene lattosio,

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI

• LEVOPRAID 50 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

• LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.

Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

• LEVOPRAID 100 mg Compresse

Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)
• Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml
• Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)

PATOLOGIE CORRELATE

• Disturbo bipolare
  Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione
  
  
• Schizofrenia
  Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico