Levotirsol 150 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

Levotirsol 150 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di levotiroxina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Levotirsol

CONFEZIONE

150 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levotiroxina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levotirsol disponibili in commercio:

• levotirsol 100 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 112 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 125 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 137 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 13 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 150 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml (scheda corrente)
• levotirsol 175 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 200 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 25 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 50 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 75 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml
• levotirsol 88 microgrammi soluzione orale 30 contenitori monodose 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levotirsol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levotirsol? Perchè si usa?

• Trattamento del gozzo benigno eutiroideo
• Profilassi del gozzo ricorrente dopo resezione del gozzo eutiroideo, a seconda dello stato ormonale postoperatorio.
• Terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo nell'ipotiroidismo
• Terapia soppressiva in caso di tumore maligno della tiroide
• Terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo
• Test di soppressione tiroidea

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levotirsol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LEVOTIRSOL.

Insufficienza corticosurrenalica non trattata, ipopituitarismo non trattato e ipertiroidismo non trattato.

Il trattamento con LEVOTIRSOL non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta o pancardite acuta.

La terapia combinata di levotiroxina e medicinali tireostatici nell'ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levotirsol?

Prima di iniziare la terapia con gli ormoni tiroidei o un test di soppressione tiroidea, si devono escludere o trattare i seguenti disturbi o condizioni mediche: insufficienza coronarica, angina pectoris, aterosclerosi, ipertensione, ipopituitarismo e insufficienza corticosurrenalica, al fine di prevenire l'insufficienza adrenocorticale acuta (vedere paragrafo 4.3). In modo analogo, l'autonomia della ghiandola tiroidea deve essere esclusa o trattata prima dell'inizio del trattamento con ormoni tiroidei.

Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all'inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Nei pazienti con insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca o aritmia tachicardica, è essenziale evitare l'induzione di un ipertiroidismo farmacologico anche lieve. In questi casi, è necessario monitorare frequentemente i parametri degli ormoni tiroidei.

Nell'ipotiroidismo secondario, bisogna stabilirne la causa prima di intraprendere la terapia sostitutiva. Se viene diagnosticata un'insufficienza corticosurrenale compensata, si deve intraprendere, se necessario, una terapia sostitutiva appropriata.

I parametri emodinamici devono essere monitorati quando si inizia una terapia con levotiroxina in neonati pretermine con peso alla nascita molto basso, poiché può verificarsi collasso circolatorio a causa dell'immaturità della funzione surrenalica.

È necessario prestare attenzione quando si somministra levotiroxina in pazienti con una storia nota di epilessia. Sono stati riportati rari casi di convulsioni associati all'inizio della terapia con levotiroxina sodica, che potrebbero essere collegati all'effetto dell'ormone tiroideo sulla soglia convulsiva.

Se si sospetta un'autonomia tiroidea, è necessario eseguire un test TRH o una scintigrafia di soppressione.

Durante la terapia con levotiroxina nelle donne ipotiroidee in postmenopausa che sono esposte ad un maggiore rischio di osteoporosi, è necessario uno stretto monitoraggio della funzione tiroidea per evitare concentrazioni ematiche di levotiroxina superiori a quelle fisiologiche.

La levotiroxina non deve essere somministrata in presenza di uno stato metabolico ipertiroideo, eccetto come terapia di supporto nel trattamento tireostatico dell'ipertiroidismo.

Gli ormoni tiroidei non sono idonei per perdere peso. Le dosi fisiologiche non comportano alcuna perdita di peso nei pazienti eutiroidei. Le dosi sovrafisiologiche possono causare effetti indesiderati gravi o persino potenzialmente letali, specialmente se combinate con alcune sostanze per la perdita di peso, come ad es. le amine simpaticomimetiche (vedere paragrafo 4.9).

In caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, durante il periodo di transizione, a causa del potenziale rischio di squilibrio tiroideo, è necessario un attento monitoraggio, incluso quello biologico e clinico. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono co-somministrati (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare o sospendere o modificare la terapia con orlistat, poiché può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e può essere necessario adattare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare i livelli ormonali nel siero.

Per pazienti diabetici e in terapia con anticoagulanti, vedere paragrafo 4.5.

Interferenze con esami di laboratorio:
La biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati. A dosi più elevate di biotina, aumenta il rischio di interferenza.
Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, deve essere presa in considerazione una possibile interferenza con biotina, specialmente se si osserva una mancata coerenza con la presentazione clinica.
Per i pazienti che assumono prodotti contenenti biotina, il personale di laboratorio deve essere informato quando è richiesto un esame della funzionalità tiroidea. Se disponibili, devono essere utilizzati esami alternativi non sensibili a interferenze con biotina (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levotirsol?

Antidiabetici:

La levotiroxina può ridurre l'effetto dei medicinali antidiabetici. Pertanto la concentrazione di zucchero nel sangue deve essere monitorata regolarmente all'inizio della terapia con gli ormoni tiroidei e, se necessario il dosaggio del medicinale antidiabetico deve essere aggiustato.

Derivati cumarinici:

L'effetto del trattamento con anticoagulanti può essere amplificato, poiché la levotiroxina spiazza gli anticoagulanti dal legame con le proteine plasmatiche. Pertanto, all'inizio del trattamento con gli ormoni tiroidei, i parametri della coagulazione devono essere regolarmente monitorati e il dosaggio dell'anticoagulante deve essere aggiustato qualora si renda necessario.

Colestiramina, colestipolo:

L'assunzione di resine a scambio ionico come colestiramina e colestipolo inibisce l'assorbimento della levotiroxina. La levotiroxina deve essere pertanto assunta 4 – 5 ore prima della somministrazione di questi medicinali.

Preparati contenenti alluminio, ferro o calcio:

La letteratura riporta che i preparati contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato) hanno la capacità di ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno due ore prima di qualsiasi preparato contenente alluminio.

Lo stesso si applica per medicinali contenenti sali di ferro e di calcio.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina:

La levotiroxina può essere spiazzata dal suo legame con le proteine plasmatiche da salicilati, dicumarolo, furosemide ad alte dosi (250 mg), clofibrato, fenitoina e altre sostanze, con conseguente aumento della frazione fT4.

Propiltiouracile, glucocorticoidi, agenti beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio:

Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 in T3.

L'amiodarone: ha un alto contenuto di iodio che può indurre ipertiroidismo o ipotiroidismo. Particolare cautela è richiesta nei casi di gozzo nodulare con eventuale autonomia tiroidea non diagnosticata.

Sertralina, clorochina/proguanile:

Queste sostanze riducono l'efficacia della levotiroxina e portano ad un aumento di TSH.

Medicinali con effetto di induzione-enzimatica:

I medicinali con effetti di induzione enzimatica a livello epatico, come i barbiturici, e i prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.) possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.

Pertanto, i pazienti in terapia sostitutiva tiroidea possono necessitare di un aumento della dose di ormoni tiroidei in caso di somministrazione concomitante di questi medicinali.

Estrogeni:

Nelle donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni, oppure nelle donne in post-menopausa che seguono una terapia ormonale sostitutiva, è possibile che il fabbisogno di levotiroxina aumenti.

Inibitori delle proteasi

Gli inibitori della proteasi (come ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir) possono influenzare l'effetto della levotiroxina. Si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri degli ormoni tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere regolata.

Sevelamer

È stato riportato che il sevelamer può aumentare i livelli di TSH nei pazienti ai quali viene co-somministrato sevelamer e levotiroxina. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli di TSH nei pazienti trattati con entrambi i medicinali.

Inibitori della tirosina chinasi:

Gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l'efficacia della levotiroxina. Pertanto, si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide all'inizio e alla fine del trattamento concomitante. Se necessario, la dose deve essere modificata.

Orlistat

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente può manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Ciò potrebbe essere dovuto ad un ridotto assorbimento dei sali di iodio e/o della levotiroxina.

I pazienti che assumo levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti orlistat (ad es. Alli), poiché potrebbe essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad ore diverse e aggiustare il dosaggio della levotiroxina.

Inibitori della pompa protonica (PPI):
La co-somministrazione con PPI può causare una riduzione dell'assorbimento degli ormoni tiroidei, per effetto dell'aumento del pH intragastrico causato dai PPI.
Durante il trattamento concomitante si raccomandano monitoraggio regolare della funzionalità tiroidea e monitoraggio clinico. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormoni tiroidei.
Occorre prestare attenzione anche al termine del trattamento con PPI.

Interferenze con esami di laboratorio:
La biotina può interferire con gli immunodosaggi tiroidei basati su un'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente ridotti o falsamente aumentati (vedere paragrafo 4.4).
Prodotti a base di soia:

I prodotti contenenti soia possono ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina. In particolare, all'inizio della terapia o dopo una dieta contenente soia, potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di levotiroxina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levotirsol?

Un elevato valore di T3 è un indice di sovradosaggio più attendibile dei valori elevati di T4 o fT4.

In caso di sovradosaggio, compaiono sintomi indicativi di un marcato aumento dell'attività metabolica (vedere paragrafo 4.8). A seconda dell'entità del sovradosaggio, si raccomanda che il paziente interrompa l'assunzione della soluzione orale e venga sottoposto a un controllo.

I sintomi possono manifestarsi sotto forma di marcati effetti beta-adrenergici, come tachicardia, stati di ansia, agitazione e ipercinesia. I sintomi possono essere ridotti dai beta-bloccanti.

Per dosaggi eccessivi, potrebbe essere utile la plasmaferesi.

Sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti predisposti quando è stato superato il limite individuale di tolleranza alla dose.

Il sovradosaggio con levotiroxina può provocare sintomi di ipertiroidismo e causare psicosi acuta, soprattutto nei pazienti a rischio di disturbi psicotici.

In caso di sovradosaggio negli esseri umani (con intento suicida) dosi di 10 mg di levotiroxina sono stati tollerati senza complicazioni.

Sono stati segnalati casi di arresto cardiaco nei pazienti che hanno fatto uso improprio di levotiroxina nel corso di molti anni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levotirsol durante la gravidanza e l'allattamento?

Il trattamento con levotiroxina deve essere regolarmente continuato durante la gravidanza ed in particolare durante l'allattamento. Durante la gravidanza la dose può perfino essere aumentata.

Gravidanza

L'esperienza nell'uomo ha mostrato che non c'è evidenza di malformazione o tossicità fetale/neonatale indotta dall'uso di levotiroxina durante la gravidanza ai dosaggi terapeutici raccomandati.

Lo sviluppo neonatale dipende dalla funzionalità tiroidea materna. La tiroxina è necessaria per lo sviluppo cerebrale del neonato. Ne consegue che il trattamento continuo con gli ormoni tiroidei deve essere mantenuto soprattutto durante la gravidanza. Un aumento del dosaggio può rendersi necessario durante la gravidanza.

Poiché aumentati livelli di TSH nel siero possono verificarsi già nelle prime 4 settimane di gestazione, il TSH delle donne in gravidanza che assumono levotiroxina deve essere misurato durante ogni trimestre, per confermare che i valori di TSH nel siero materno siano all'interno dell'intervallo specifico di riferimento per il trimestre di gravidanza.

Un livello sierico elevato di TSH deve essere corretto mediante un aumento della dose di levotiroxina.

Poiché i valori del TSH dopo il parto sono simili a quelli precedenti il concepimento, la dose di levotiroxina deve tornare ad essere quella precedente alla gravidanza immediatamente dopo il parto. I livelli sierici di TSH devono essere misurati dopo 6-8 settimane dal parto.

Allattamento

La levotiroxina è secreta nel latte materno; comunque le concentrazioni raggiunte al regime posologico raccomandato non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. La levotiroxina può essere utilizzata durante l'allattamento.

Impiego come terapia di supporto con tireostatici

La levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con medicinali tireostatici per il trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza. La levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di medicinale tireostatico.

Poiché i medicinali tireostatici attraversano la placenta con maggior facilità della levotiroxina, una terapia combinata può indurre ipotiroidismo nel feto. Pertanto, solo i tireostatici devono essere utilizzati nel trattamento dell'ipertiroidismo durante la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levotirsol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, alla luce del fatto che la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo naturale, non è previsto che LEVOTIRSOL alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 13 microgrammi contiene 13 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 137 microgrammi contiene 137 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di levotiroxina sodica.

1 ml di soluzione orale di LEVOTIRSOL 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerolo 85%


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore monodose da 1 ml in polietilene a bassa densità (LDPE) bianco, non trasparente, in busta di polietilene tereftalato/alluminio/polietilene (PET/Alu/PE) ciascuna contenente uno strip da 5

contenitori monodose.

Confezione: 30 contenitori monodose.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipotiroidismo
  L’ipotiroidismo è una condizione molto diffusa e più frequente nelle donne. I disturbi, dovuti a carente produzione di ormoni della tiroide, possono insorgere lentamente in maniera subdola. Posta la diagnosi, la cura con farmaci sostitutivi è semplice ed efficace
  
  
• Tiroidite
  Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico