Liotir 10 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml

Liotir 10 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di liotironina sodica, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni tiroidei. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Liotir

CONFEZIONE

10 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
liotironina sodica

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni tiroidei

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,36 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Liotir disponibili in commercio:

• liotir 5 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml
• liotir 10 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml (scheda corrente)
• liotir 15 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml
• liotir 20 mcg/ml soluzione os 30 contenitori monodose da 1 ml
• liotir 20 mcg/ml os gocce soluzione 20 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Liotir »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Liotir? Perchè si usa?

Stati di ipotiroidismo di varia origine.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Liotir?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tireotossicosi.

Insufficienza cardiaca non compensata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Liotir?

In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache.

Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).

In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir.

La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell'obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir

Questo medicinale contiene:

• 28,8 vol% di etanolo (alcol etilico). 1 ml di soluzione contiene 0,243 g di etanolo, equivalenti a 6 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.
  Una dose di 100 µg, che corrisponde a 5 ml della soluzione da 20 µg/ml (140 gocce) di questo medicinale, somministrata ad un adulto che pesa 70 kg, comporterebbe un'esposizione a 17.4 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 2.9 mg/100 ml
  Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
  Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
  La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura
• meno di 1 mmol di Sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Liotir?

Insulina o ipoglicemizzanti orali

La liotironina può ridurre l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci. Pertanto, soprattutto all'inizio della terapia con liotironina, nei pazienti diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La liotironina può determinare un potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti orali con aumento del rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione). All'inizio della terapia con liotironina è necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante (vedere paragrafo 4.4).

Colestiramina e solfato ferroso

La colestiramina e il sofato ferroso possono ridurre l'attività degli ormoni tiroidei (per riduzione dell'assorbimento intestinale). Si consiglia di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell'assunzione di colestiramina e solfato ferroso.

Induttori enzimatici

Antiepilettici (carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici, griseofulvina, rifampicina, etionamide aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei (per aumento della clearance epatica degli ormoni tiroidei). I pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di liotironina.

Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.

Simpaticomimetici

Pazienti affetti da patologie cardiache trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente osservati quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell'effetto di questi ultimi farmaci (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Liotir?

Generalmente il sovradosaggio acuto di ormoni tiroidei può produrre sintomatologia tipica dell'ipertiroidismo. In tal caso deve essere istituita immediatamente l'idonea terapia sintomatica e di supporto. Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l'assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell'attività simpatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Liotir durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La liotironina non attraversa facilmente la placenta.

L'uso di Liotir nel trattamento dell'ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l'adeguato apporto di ormone tiroideo al feto.

Qualora l'ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale.

Allattamento

Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Liotir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

Un ml di soluzione contiene

Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi

(1 ml è pari a 28 gocce)

(1 goccia contiene 0,71 microgrammi di liotironina sodica)

Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 5 microgrammi

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 10 microgrammi

Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 15 microgrammi

Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene

Principio attivo: liotironina sodica 20 microgrammi

Eccipiente con effetto noto: etanolo 96 per cento (243 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Gocce orali, soluzione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

Soluzione orale

Conservare i contenitori monodose all'interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Liotir 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione

§Flacone in vetro contenente 20 ml di soluzione, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il medicinale. Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto è avvitato il sistema composto da capsula in polipropilene con guarnizione / pompetta in gomma / contagocce in vetro.

Liotir 5 microgrammi/ml soluzione orale

§Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore verde.

Liotir 10 microgrammi/ml soluzione orale

§Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore blu.

Liotir 15 microgrammi/ml soluzione orale

§Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore arancio.

Liotir 20 microgrammi/ml soluzione orale

§Confezione contenente 30 contenitori monodose di PE suddivisi in 6 strip da 5 contenitori confezionati singolarmente in una busta di PET/Alu/PE accoppiato. Dosaggio identificato dal colore rosso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipotiroidismo
  L’ipotiroidismo è una condizione molto diffusa e più frequente nelle donne. I disturbi, dovuti a carente produzione di ormoni della tiroide, possono insorgere lentamente in maniera subdola. Posta la diagnosi, la cura con farmaci sostitutivi è semplice ed efficace
  
  
• Tiroidite
  Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico