Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml

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Lipofundin Mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Lipofundin Mct

CONFEZIONE

5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
251,04 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lipofundin Mct disponibili in commercio:

lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml (scheda corrente)
lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 100 ml
lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lipofundin Mct »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lipofundin Mct? Perchè si usa?

Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all'uso (MCT)

Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lipofundin Mct?

Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
Iperlipidemia grave
Coagulopatia grave
Insufficienza epatica grave
Colestasi intraepatica
Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale
Eventi tromboembolici acuti
Embolia lipidica
Acidosi metabolica
Diatesi emorragica aggravante

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta)
Infarto miocardico o ictus in fase acuta
Disturbi non compensati dell'equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4)
Insufficienza cardiaca scompensata
Edema polmonare acuto

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lipofundin Mct?

Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica di trigliceridi deve essere controllata regolarmente. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, della conta delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica.

Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d'uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.

Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. È quindi consigliato infondere un'adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all'emulsione di grassi.

Ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi.

La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell'emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.

Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate, il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche più concentrate, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.

Pazienti anziani

Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un'età avanzata.

Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico

LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare, sepsi. Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie, è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Popolazione pediatrica

Gli acidi grassi liberi (free fatty acids, FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell'albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità. Durante l'infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un'eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.

Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 4,5 mmol/l.

Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti

LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “priva di sodio”.

Interferenza con le analisi di laboratorio

I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lipofundin Mct?

Eparina

L'eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

Derivati cumarinici

L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Il contenuto in LIPOFUNDIN MCT è comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipofundin Mct?

Sintomi

Un sovradosaggio può portare a iperlipidemia, acidosi metabolica. Può inoltre manifestarsi una sindrome da sovraccarico lipidico. Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Altre misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità.

Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lipofundin Mct durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non è ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali. In generale, l'allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lipofundin Mct sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.

ECCIPIENTI

Glicerolo: 25.0 g/l

Fosfolipidi d'uovo per iniezione: 8.0 g/l

α-tocoferolo: 85 (±20) mg/l

Sodio oleato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 03/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico