Lipofundin Mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml

Lipofundin Mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Lipofundin Mct

CONFEZIONE

10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
olio di soia per uso parenterale + trigliceridi saturi a catena media

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
231,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lipofundin Mct disponibili in commercio:

• lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml
• lipofundin mct 5 g + 5 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml
• lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 100 ml
• lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 250 ml (scheda corrente)
• lipofundin mct 10 g + 10 g/100 ml emuls. per infusione 10 flac. 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lipofundin Mct »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lipofundin Mct? Perchè si usa?

• Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all'uso (MCT)
• Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lipofundin Mct?

• Ipersensibilità alle proteine dell'uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
• Iperlipidemia grave.
• Coagulopatia grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Colestasi intraepatica.
• Insufficienza renale grave in assenza di una terapia sostitutiva renale.
• Eventi tromboembolici acuti.
• Diatesi emorragica aggravante
• Embolia lipidica.
• Acidosi metabolica.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

• Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock).
• Condizioni metaboliche instabili (ad es. grave sindrome post-traumatica, sepsi grave, coma di origine sconosciuta).
• Infarto miocardico o ictus in fase acuta.
• Disturbi non compensati dell'equilibrio idroelettrolitico, come ipokaliemia e disidratazione ipotonica, iperidratazione (vedere anche paragrafo 4.4).
• Insufficienza cardiaca scompensata.
• Edema polmonare acuto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lipofundin Mct?

Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l durante la somministrazione dell'emulsione lipidica, si consiglia di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, della funzione cardiovascolare e, in caso di somministrazione a lungo termine, delle conte delle cellule ematiche, della coagulazione e della funzione epatica.

Le reazioni di ipersensibilità dovute a un componente di LIPOFUNDIN MCT (ad es. a causa di tracce di proteine di olio di soia o di lecitina d'uovo) sono estremamente rare, ma non possono essere completamente escluse nei pazienti sensibilizzati. L'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente qualora si manifesti un qualsiasi segno di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea.

Un apporto energetico costituito esclusivamente da emulsioni lipidiche può dare origine ad acidosi metabolica. È quindi consigliato infondere un'adeguata quantità di carboidrati e aminoacidi insieme all'emulsione di grassi.

Ai pazienti che necessitano di una nutrizione parenterale totale devono essere somministrati supplementi di carboidrati, aminoacidi, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Deve inoltre essere garantito un adeguato apporto totale di liquidi.

La miscelazione con sostanze incompatibili può causare la degradazione dell'emulsione o la precipitazione di particelle (vedere paragrafi 6.2 e 6.6), che comportano entrambi un elevato rischio di embolia.

Nelle soluzioni con concentrazioni lipidiche più elevate (ad es. LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml), il rapporto tra emulsionante (fosfolipide) e olio è minore in confronto alle emulsioni lipidiche meno concentrate. Ciò garantisce una concentrazione plasmatica favorevolmente più bassa di trigliceridi, fosfolipidi, acidi grassi liberi e della lipoproteina X patologica nel sangue del paziente. Le emulsioni lipidiche più concentrate, come LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml, sono quindi da preferirsi alle emulsioni lipidiche meno concentrate.

Pazienti anziani

Si deve usare cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere associate a un'età avanzata.

Pazienti con disfunzione del metabolismo lipidico

LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico, come insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), patologia polmonare e sepsi. Se LIPOFUNDIN MCT viene somministrato a pazienti affetti da tali patologie è necessario uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. La dose deve essere adattata alla tolleranza metabolica. Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Popolazione pediatrica

Gli acidi grassi liberi (FFA) competono con la bilirubina per i siti di legame dell'albumina. Soprattutto i lattanti molto prematuri possono essere ad aumentato rischio di iperbilirubinemia a causa dei livelli elevati di FFA rilasciati dai trigliceridi, con conseguente rapporto elevato FFA/albumina. Nei lattanti a rischio di iperbilirubinemia nutriti per via parenterale, i livelli sierici di trigliceridi e bilirubina devono essere monitorati e la velocità di infusione dei lipidi deve essere modificata secondo necessità. Durante l'infusione, LIPOFUNDIN MCT deve essere protetto dalla luce di un'eventuale fototerapia, in modo da ridurre la formazione di idroperossidi di trigliceridi potenzialmente nocivi.

Durante l'infusione di LIPOFUNDIN MCT, la concentrazione sierica dei trigliceridi deve essere controllata regolarmente, soprattutto in presenza di un aumento del rischio di iperlipidemia. Può essere opportuno un aumento progressivo della dose giornaliera.

A seconda delle condizioni metaboliche del paziente può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Nei lattanti deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 2,8 mmol/l. Nei bambini più grandi deve essere presa in considerazione una riduzione della dose se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione supera 4,5 mmol/l.

Avvertenze speciali/precauzioni relative agli eccipienti
LIPOFUNDIN MCT contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per litro, cioè è praticamente “privo di sodio”.

Interferenza con le analisi di laboratorio

I lipidi possono interferire con determinate analisi di laboratorio (come bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione dell'ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue viene prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal flusso ematico, che può durare 4-6 ore.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lipofundin Mct?

• Eparina

L'eparina induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

• Derivati cumarinici

L'olio di soia ha un contenuto naturale di vitamina K₁. Il contenuto in LIPOFUNDIN MCT è comunque talmente basso che non ci si attendono effetti significativi sul processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati cumarinici. Tuttavia, i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati contemporaneamente con derivati cumarinici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipofundin Mct?

Sintomi

Iperlipidemia, acidosi metabolica.

Può inoltre manifestarsi una sindrome da sovraccarico di grassi. Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Altre misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità.

Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Lipofundin Mct?

L'elenco seguente include una serie di reazioni avverse sistemiche che possono essere associate all'uso di LIPOFUNDIN MCT. In caso di uso corretto in termini di dosaggio, monitoraggio, osservanza delle restrizioni di sicurezza e delle istruzioni, la maggior parte di tali reazioni è molto rara (<1/10.000).

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: ipercoagulabilità

Non nota: leucopenia, trompocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi

La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può essere più elevata in caso di sovradosaggio assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: mal di testa, sonnolenza

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea, vomito, inappetenza

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema, sudorazione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: dolore alla schiena, osseo, toracico e lombare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: temperatura corporea elevata, sensazione di freddo, brividi, sindrome da sovraccarico di grassi (vedere in basso).

In presenza di reazioni avverse, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta o, se necessario, proseguita a un dosaggio ridotto.

Se l'infusione viene ripresa, il paziente deve essere osservato con attenzione, in particolare all'inizio, e i trigliceridi sierici devono essere determinati a intervalli brevi.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito, inappetenza e iperglicemia sono sintomi correlati a patologie che costituiscono un'indicazione alla nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

Un sovradosaggio dell'emulsione lipidica o una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi possono causare una “sindrome da sovraccarico di grassi“. Devono essere osservati i possibili segni di sovraccarico metabolico.

La causa può essere genetica (differenze individuali del metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere alterato da patologie in atto o pregresse.

La sindrome può manifestarsi anche in corso di grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione consigliata, e in associazione a un improvviso cambiamento delle condizioni cliniche del paziente, come disfunzione renale o infezione.

La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazioni alle analisi di funzionalità epatica e coma.

I sintomi sono in genere reversibili con l'interruzione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

In presenza di segni di sovraccarico di grassi, l'infusione di LIPOFUNDIN MCT deve essere interrotta immediatamente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lipofundin Mct durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di LIPOFUNDIN MCT in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sull'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

LIPOFUNDIN MCT deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il passaggio di LIPOFUNDIN MCT nel latte materno non è ancora stato sufficientemente studiato. Al momento non è noto se LIPOFUNDIN MCT attraversi la barriera placentare e se sia escreto nel latte materno. Non sono disponibili nemmeno dati da esperimenti su animali.

In generale, l'allattamento è sconsigliato alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sugli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lipofundin Mct sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1.000 ml di emulsione per infusione contengono:

Olio di soia, raffinato 100,0 g

Trigliceridi a catena media (MCT) 100,0 g

Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml: 

Acido linoleico 48.0 – 58.0 g

α-acido linoleico 5.0 – 11.0 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo: 25.0 g/l

Fosfolipidi d'uovo per iniezione: 12.0 g/l

α-tocoferolo: 170 (±40) mg/l

Sodio oleato (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non congelare.

Tenere i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 03/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico