Loperamide DOC Generici 2 mg 30 compresse

Loperamide DOC Generici 2 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di loperamide cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidiarroici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Loperamide DOC Generici

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
loperamide cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Loperamide DOC Generici disponibili in commercio:

• loperamide doc generici 2 mg 15 compresse
• loperamide doc generici 2 mg 30 compresse (scheda corrente)
• loperamide doc generici 2 mg 8 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Loperamide DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Loperamide DOC Generici? Perchè si usa?

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Loperamide DOC Generici?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni.
• LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria:
  • nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta
  • nei pazienti con colite ulcerosa acuta
  • nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter
  • nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro.

LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Loperamide DOC Generici?

Il trattamento della diarrea con LOPERAMIDE DOC Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti.
LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d'età senza prescrizione e supervisione medica.
Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell'arco di 48 ore, la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico.
I pazienti affetti da AIDS trattati con LOPERAMIDE DOC Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.
Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Questo medicinale contiene lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
È opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Loperamide DOC Generici?

Possibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'effetto.

Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina.

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno), non è nota.

La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale.

Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Loperamide DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni

Le compresse vanno assunte con un pò di liquido.

Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse (2 mg -12 mg) al giorno.

La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.

Bambini con età inferiore a 2 anni

LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loperamide DOC Generici?

Sintomi
In caso di sovradosaggio (incluso quello relativo a disfunzione epatica), possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria) ileo e ritenzione urinaria. I bambini possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale rispetto agli adulti. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
Trattamento
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, induzione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
Nei soggetti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali.
Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un'eventuale depressione del SNC.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Loperamide DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare LOPERAMIDE DOC Generici durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.

Allattamento

Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto LOPERAMIDE DOC Generici non è raccomandata durante l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Loperamide DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con LOPERAMIDE DOC Generici possono verificarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide (come loperamide cloridrato).

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC/PVDC contenuti in astucci di cartone.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico