Lormetazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Lormetazepam Hexal 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di lormetazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Lormetazepam Hexal

CONFEZIONE

2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
9,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lormetazepam Hexal disponibili in commercio:

• lormetazepam hexal 2,5 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Lormetazepam Hexal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lormetazepam Hexal? Perchè si usa?

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lormetazepam Hexal?

• Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Miastenia grave.
• Atassia spinale e cerebellare.
• Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva)
• Sindrome da apnea notturna.
• Glaucoma ad angolo stretto.
• Grave insufficienza epatica.
• Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
• Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Hexal?

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Tolleranza

Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.

Dipendenza

L'uso di Lormetazepam Hexal e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lormetazepam Hexal è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il Lormetazepam Hexal perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a Lormetazepam Hexal dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia da rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è' importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Hexal viene sospeso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica

È utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.

Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei 18 anni di età, vedere paragrafo 4.2.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

È noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

È più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Lormetazepam Hexal non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsi in questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.

Gruppi specifici di pazienti

Popolazione pediatrica: il Lormetazepam Hexal non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti Anziani: l'uso di benzodiazepine, incluso Lormetazepam Hexal, può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. I pazienti anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con atassia spinale e cerebellare: Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è raccomandata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con grave insufficienza epatica: Ci sono dati limitati di farmacocinetica relativi a singole dosi di Lormetazepam Hexal in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti comporta un aumento mediamente raddoppiato della massima concentrazione e dell'esposizione sistemica (AUC). Comunque, non sono disponibili dati farmacocinetici da studi clinici su dosi ripetute di Lormetazepam Hexal in questa popolazione di pazienti.

Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica in quanto le benzodiazepine possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Pazienti con grave insufficienza renale: il Lormetazepam Hexal deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con psicosi:le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lormetazepam Hexal (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Lormetazepam Hexal contiene piccole quantità di etanolo (alcool) , inferiori a 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere pericoloso per chi soffre di alcolismo. Deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e in gruppi ad alto rischio come pazienti con malattie epatiche o epilessia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Hexal?

Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC.

Non consigliato

L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non è raccomandata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane.

Fare attenzione

Lormetazepam deve essere usato con cautela quando preso in combinazione con medicinali che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, ipnotici, antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

Sono state riportate interazioni di benzodiazepine con altre classi di medicinali (agenti beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici). I pazienti che usano questi medicinali devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam.

L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Hexal può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.

La somministrazione di teofilline o aminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Inibitori del citocromo P450

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lormetazepam Hexal? Dosi e modo d'uso

Via di somministrazione

Uso orale

Posologia

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.

In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Hexal non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente.

Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto è di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).

Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 - 1 mg.

Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovrà valutare un ‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.

Si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Hexal per il trattamento dell'insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia.

Le compresse vanno assunte con un po' di liquido, senza masticarle, mezz'ora prima di coricarsi.

Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Hexal?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di Lormetazepam Hexal non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze e che possono verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Particolare attenzione deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.

Sintomi

I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, atassia, disturbi della visione, obnubilamento, confusione mentale e letargia.

La somministrazione orale di dosi più alte può portare sintomi che vanno da sonno profondo a incoscienza, atassia, ipotonia, depressione respiratoria, ipotensione, raramente coma e molto raramente morte.

Trattamento

Ai pazienti con sintomi di intossicazione più moderata, dovrebbe essere permesso di recuperare dormendo sotto osservazione. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito entro un'ora se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

In caso di ipotensione devono essere utilizzati medicinali per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.

In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con Lormetazepam Hexal.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Per altre informazioni sull'uso sicuro di flumazenil, riferirsi all'RCP dei prodotti contenenti flumazenil.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lormetazepam Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Per precauzione, Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.

Gravidanza

Se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Hexal è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante“) e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Hexal o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Il lormetazepam viene escreto nel latte materno. Lormetazepam Hexal è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Se il Lormetazepam Hexal viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per la sospensione del medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lormetazepam Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lormetazepam Hexal ha grande influenza sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, perchè causa sedazione, amnesia, concentrazione alterata e compromissione della funzione muscolare. Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5).

Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam

Eccipiente con effetto noto: etanolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1


ECCIPIENTI


Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aroma arancio/limone/caramello e glicole propilenico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro giallo tipo III da 20 ml con contagocce in polietilene e chiuso mediante una capsula bianca in polipropilene tipo “Child proof“ con copertura interna in politene.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico