22 dicembre 2024
Farmaci - Lormetazepam Sandoz GmbH
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg 30 compresse
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Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg 30 compresse è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di lormetazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz GmbHCONCESSIONARIO:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Lormetazepam Sandoz GmbHCONFEZIONE
1 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
lormetazepam
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.
PREZZO
10,93 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Lormetazepam Sandoz GmbH disponibili in commercio:
- lormetazepam sandoz gmbh 1 mg 30 compresse (scheda corrente)
- lormetazepam sandoz gmbh 2 mg 30 compresse
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Lormetazepam Sandoz GmbH »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Lormetazepam Sandoz GmbH? Perchè si usa?
Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone chi ne soffre a un estremo disagio.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Lormetazepam Sandoz GmbH?
Lormetazepam Sandoz GmbH è controindicato nei pazienti che soffrono di:
- ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lormetazepam Sandoz GmbH
- miastenia grave
- grave insufficienza respiratoria (per esempio grave broncopneumopatia cronica ostruttiva), sindrome da apnea notturna
- intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)
- grave insufficienza epatica
- gravidanza e allattamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento“).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Lormetazepam Sandoz GmbH?
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“). In genere varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo di quattro settimane, che comprende anche il tempo necessario a effettuare una sospensione graduale del medicinale.
All'inizio del trattamento può essere utile informare il paziente che si tratta di una terapia di durata limitata e spiegargli chiaramente in che modo la dose verrà gradualmente diminuita.
Il trattamento non deve mai essere prolungato senza una preventiva rivalutazione del paziente.
Per ulteriori informazioni sull'uso nei pazienti sotto i 18 anni di età, vedere il paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici.
I pazienti devono essere informati che, poiché la loro tolleranza ad altri agenti depressivi del SNC risulterà diminuita in presenza di lormetazepam, queste sostanze devono essere evitate, oppure assunte a un dosaggio ridotto.
Dipendenza
L'uso di lormetazepam e di altre benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con un'anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Pertanto, l'uso nei soggetti con un'anamnesi di abuso di alcol o di stupefacenti deve essere evitato. È stato riportato un abuso di benzodiazepine.
La dipendenza può provocare sintomi da astinenza, in particolare se il trattamento viene interrotto repentinamente. Per questo motivo il medicinale deve sempre essere sospeso in modo graduale.
I sintomi segnalati dopo la sospensione delle benzodiazepine includono cefalea, dolori muscolari, ansia, tensione, depressione, insonnia, irrequietezza, confusione, irritabilità, sudorazione e l'insorgenza di fenomeni da rimbalzo, a causa dei quali i sintomi che avevano determinato in prima istanza la necessità di iniziare il trattamento con le benzodiazepine si ripresentano in forma aggravata. Questi sintomi possono essere difficili da distinguere da quelli originali a causa dei quali il farmaco era stato prescritto.
Nei casi gravi sono stati riportati i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, convulsioni. Queste ultime possono essere più comuni nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in quelli che stanno assumendo altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, come gli antidepressivi.
In alcune indicazioni l'uso di benzodiazepine a breve durata d'azione può provocare sintomi da astinenza che si manifestano a livelli plasmatici terapeutici, specialmente a dosi elevate.
È improbabile che questo accada con lormetazepam, poiché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
Tuttavia, il passaggio a Lormetazepam Sandoz GmbH dopo l'uso di benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga, per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, può provocare l'insorgenza di sintomi da astinenza.
Insonnia e ansia da rimbalzo
All'atto della sospensione è stata descritta una sindrome transitoria a causa della quale i sintomi che avevano determinato la necessità di iniziare il trattamento si ripresentano in forma aggravata.
Poiché il rischio di fenomeni da rimbalzo è maggiore dopo un'interruzione repentina del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose fino alla sospensione definitiva del farmaco.
Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni da rimbalzo, così da ridurre al minimo l'ansia che si potrebbe manifestare a causa dell'eventuale comparsa di tali sintomi all'atto della sospensione del medicinale (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Questa condizione si verifica più frequentemente nelle prime ore dopo che il prodotto è stato somministrato. Pertanto, al fine di ridurre il rischio associato, i pazienti devono accertarsi di essere in grado di dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine possono causare reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti comportamentali avversi. In questo caso il trattamento deve essere sospeso.
Queste reazioni sono più comuni nei bambini, negli anziani e nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Durante il trattamento con le benzodiazepine può essere smascherata una depressione preesistente. In questi pazienti può aumentare il rischio di suicidio (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Gruppi specifici di pazienti
- Popolazione pediatrica
- Pazienti anziani
I pazienti anziani devono ricevere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
- Pazienti con atassia spinale o atassia cerebellare
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
- Pazienti con insufficienza epatica
Ci sono pochi dati di farmacocinetica sulla somministrazione di una singola dose di Lormetazepam in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione plasmatica e nell'esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non ci sono dati di farmacocinetica provenienti da studi clinici in materia di somministrazione di dosi ripetute di Lormetazepam in questo tipo di pazienti.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, dal momento che le benzodiazepine possono causare encefalopatia.
- Pazienti con grave insufficienza renale
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento di prima linea delle malattie psicotiche.
Lormetazepam e le altre benzodiazepine non devono essere usate in monoterapia per il trattamento dell'ansia associata a depressione (rischio di suicidio) o per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione.
- Altre avvertenze
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica e alcuni hanno manifestato aumenti degli enzimi epatici. Quando cicli ripetuti di trattamento sono considerati clinicamente necessari, si raccomandano periodiche valutazioni del quadro ematico e della funzionalità epatica.
Sebbene l'ipotensione si sia manifestata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela ai pazienti nei quali un marcato calo della pressione sanguigna potrebbe provocare complicazioni cardiovascolari o cerebrovascolari. Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto deve essere effettuato con cautela.
Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi:
L'uso concomitante di lormetazepam e oppioidi può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come il lormetazepam con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere lormetazepam in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose nel paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (ove applicabile) di essere consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lormetazepam Sandoz GmbH?
Quando vengono somministrati alcol e altri agenti depressivi del SNC, l'effetto delle benzodiazepine è potenziato.
Il consumo simultaneo di alcol non è raccomandato. Fare particolare cautela con farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, terapie di sostituzione), soprattutto nei pazienti anziani.
Il lormetazepam deve essere somministrato con cautela in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. L'effetto depressivo sul SNC può essere potenziato in caso di somministrazione concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, alcuni oppioidi, antiepilettici, anestetici e sedativi antistaminici H1.
Nel caso degli analgesici narcotici può insorgere anche un aumento della sensazione di euforia. Questo può aumentare la dipendenza psicologica.
Sono state segnalate interazioni tra benzodiazepine e le altre classi di medicinali, come i beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e diversi antibiotici (rifampicina). I pazienti trattati in concomitanza con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, soprattutto all'inizio del trattamento con lormetazepam.
La somministrazione di teofillina o aminofillina può ridurre gli effetti sedativi delle benzodiazepine, incluso lormetazepam.
La somministrazione concomitante di clozapina può provocare un aumento degli effetti sedativi, aumento della salivazione e atassia.
Oppioidi:
L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come il lormetazepam con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Lormetazepam Sandoz GmbH? Dosi e modo d'uso
Il dosaggio e la durata della terapia devono essere stabiliti su base individuale. Deve essere prescritta la minima dose efficace per il più breve tempo possibile. In genere, la durata della terapia varia da pochi giorni a due settimane, fino a un periodo massimo, che include la riduzione graduale del farmaco, di quattro settimane.
Adulti: da 0,5 mg a 1,5 mg prima di coricarsi. Successivamente, se necessario, in singoli casi il dosaggio iniziale può essere aumentato a 2 mg.
Anziani: nei pazienti anziani è preferibile la dose più bassa degli adulti.
Popolazione pediatrica
Lormetazepam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età senza un'attenta valutazione della necessità del trattamento.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve a moderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose.
Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido prima di coricarsi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lormetazepam Sandoz GmbH?
Come per le altre benzodiazepine, un sovradosaggio di lormetazepam non presenta un rischio per la vita, a meno che non sia concomitante all'assunzione di altri depressivi del SNC (incluso l'alcol).
Nella gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicinale deve essere presa in considerazione la possibilità che il paziente abbia assunto molteplici medicinali e che possano verificarsi depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso. Se il paziente richiede cure intensive, particolare attenzione deve essere riservata alla funzionalità respiratoria e a quella cardiovascolare.
I sintomi di una leggera intossicazione da lormetazepam sono sonnolenza, stanchezza, sintomi di atassia e alterazioni della vista. La somministrazione orale di dosi più elevate può provocare sintomi che vanno dal sonno profondo all'incoscienza, alla depressione respiratoria e all'ipotensione.
I pazienti con sintomi di intossicazione più leggeri devono essere monitorati mentre dormono.
In seguito all'assunzione di un sovradosaggio di lormetazepam o di altre benzodiazepine se il paziente è cosciente deve essere indotto il vomito (entro un'ora) oppure, se il paziente è privo di conoscenza, deve essere effettuata una lavanda gastrica con protezione delle vie aeree. Se non si osserva alcun beneficio con lo svuotamento dello stomaco deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Il sovradosaggio di benzodiazepine appare in genere sotto forma di diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, variabili dalla sonnolenza al coma. Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente il decesso.
Flumazenil può essere utilizzato come antidoto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Lormetazepam Sandoz GmbH durante la gravidanza e l'allattamento?
Come linea guida generale, lormetazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.
Donne in età fertile
Se il medicinale è prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per interrompere il trattamento se intende iniziare una gravidanza o se sospetta di essere in gravidanza.
Gravidanza
Se, per motivi strettamente medici, il medicinale è somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o a dosi elevate durante il parto, si possono prevedere effetti a carico del neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria.
I neonati di madri che hanno assunto cronicamente benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare una sindrome da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Lormetazepam Sandoz GmbH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lormetazepam induce il sonno e può alterare la capacità di reazione, compromettere la concentrazione e causare amnesia, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Analogamente, la sonnolenza può persistere anche il mattino dopo la somministrazione del medicinale. Non è consigliabile guidare o usare macchinari che richiedono una particolare attenzione o concentrazione fino a quando non si è accertato che la capacità di svolgere queste attività non è compromessa.
PRINCIPIO ATTIVO
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg compresse:
Ogni compressa contiene 1,00 mg di lormetazepam.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato.
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg compresse:
Ogni compressa contiene 2,00 mg di lormetazepam.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 86,40 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Povidone K-25
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Lormetazepam Sandoz GmbH 1 mg è disponibile in confezioni da 14 e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).
Lormetazepam Sandoz GmbH 2 mg è disponibile in confezioni da 14, 20 e 30 compresse (confezioni normali) e da 500 compresse (confezione ospedaliera).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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