Macro-P polvere per soluzione orale 8 bustine 18,5 g

Macro-P polvere per soluzione orale 8 bustine 18,5 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Macro-P

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 8 bustine 18,5 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Macro-P disponibili in commercio:

• macro-p polvere per soluzione orale 8 bustine 18,5 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Macro-P »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Macro-P? Perchè si usa?

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Macro-P?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale;
• gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio retto colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico associato a stenosi sintomatica;
• ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive, sub occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica
• dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di uno o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti);
• grave stato di disidratazione;
• bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Macro-P?

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica.

Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti per favorire l'adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedi par. 4.5)

Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti.

Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Precauzioni per l'uso

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.

Macro P contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 426 mg di sodio per bustina e 6,8 g di sodio nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione, equivalente al 340% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 2,7 mmol (105 mg) di potassio per bustina e 43 mmol nella dose raccomandata di 4 litri di soluzione. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Macro-P?

Il medicinale può ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Il rischio di un ridotto assorbimento si può verificare, in particolar modo, con i medicinali a ristretto indice terapeutico come gli antiepilettici, la digossina e gli agenti immunosoppressori, quando somministrati contemporaneamente per via orale.

Macro P potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente ad altri farmaci, dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Macro-P? Dosi e modo d'uso

Adulti

La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame.

L'apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata.

Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti

Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.

Modalità di preparazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Nel caso che non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Macro-P?

Il sovradosaggio induce diarrea, dolori addominali e vomito che scompaiono alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Un' eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.

Sono stati riportati casi di aspirazione in concomitanza a somministrazioni con sondino naso-gastrico di ingenti volumi di polietilen glicole ed elettroliti.

Bambini con alterazioni neurologiche che soffrono di disfunzione oro-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Macro-P durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Macro-P sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicolo o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

macrogol 4000 14,58 g

Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio

Ogni bustina contiene:

sodio: 426 mg

potassio: 105 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1.


ECCIPIENTI


Magnesio solfato, Sodio solfato anidro, Sodio bicarbonato, Sodio cloruro, Potassio cloruro, Acesulfame K, Aroma mandarino.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità.

La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8^°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente: 8 bustine termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/Politene.

Astuccio di 8 bustine da 18,5 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico