Manidipina Mylan Generics 20 mg 28 compresse

Manidipina Mylan Generics 20 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di manidipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Manidipina Mylan Generics

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
manidipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Manidipina Mylan Generics disponibili in commercio:

• manidipina mylan generics 20 mg 28 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Manidipina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Manidipina Mylan Generics? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Manidipina Mylan Generics?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre diidropiridine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Età pediatrica.
• Angina instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.
• Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).
• Insufficienza epatica da moderata a grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Manidipina Mylan Generics?

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione di manidipina deve avvenire con cautela, poiché l'effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pacemaker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).

Dialisi peritoneale

Manidipina è stata associata allo sviluppo di effluente peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidità è dovuta ad un aumento della concentrazione dei trigliceridi nell'effluente peritoneale e tende a risolversi dopo l'interruzione del trattamento con manidipina. È importante riconoscere tale associazione in quanto l'effluente peritoneale torbido può essere confuso con una peritonite infettiva, con conseguente non necessaria ospedalizzazione e somministrazione di terapia antibiotica empirica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Manidipina Mylan Generics?

Studi in vitro indicano che il potenziale di manidipina di inibire il citocromo P450 non è clinicamente significativo.

Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo di manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4.

In assenza di studi di interazione in vivo che valutano gli effetti degli inibitori o degli induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, la manidipina non deve essere somministrata in concomitanza con farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4, come gli inibitori della proteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina o con farmaci che inducono il CYP3A4, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e la rifampicina. La posologia di manidipina deve essere regolata, se necessario. Si deve usare cautela quando si co-somministra la manidipina con altri substrati del CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, chinidina e antiaritmici di classe III farmaci come l'amiodarone.

Altri farmaci antipertensivi

L'effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti ed in generale di ogni altro farmaco antipertensivo.

Digossina

La somministrazione concomitante di calcio-antagonisti e digossina può portare ad aumenti delle concentrazioni di glicoside.

Alcool

Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l'assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l'effetto.

Succo di pompelmo

Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito significativamente dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto, la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Ipoglicemizzanti orali

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

Amifostina

Aumento del rischio dell'effetto antipertensivo.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Baclofene

Potenziamento dell'effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna,della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.

Corticosteroidi, tetracosactide

Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).

Alfa bloccanti (prazosina, alfusozina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)

Aumento dell'effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Manidipina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l'effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.

Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede un'attenta valutazione su base individuale.

Compromissione della funzione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata si deve usare cautela nell'incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.

Compromissione della funzione epatica

Data l'ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).

Popolazione pediatrica

Manidipina è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione con poco liquido e senza masticarle.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Manidipina Mylan Generics?

Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare un'eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.

In tal caso si deve instaurare tempestivamente un trattamento sintomatico e si devono adottare opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Manidipina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non risultano disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale in donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina nell'animale non hanno fornito informazioni sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Poiché altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell'animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.

Allattamento

La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina sia escreta o meno nel latte umano. L'uso della manidipina deve essere evitato durante l'allattamento. Se il trattamento con la manidipina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Manidipina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida e nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 10 mg di manidipina (come manidipina cloridrato).

Ogni compressa contiene 20 mg di manidipina (come manidipina cloridrato).

Eccipiente(i) con effetto noto:

Ogni compressa contiene 63.08 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Ogni compressa contiene 126.16 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Idrossipropilcellulosa

Magnesio stearato

Riboflavina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC

10 mg: 28, 30, 84, 90 compresse

20 mg: 28, 30, 84, 90 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 20/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico