Mantadan 100 mg 20 compresse

Mantadan 100 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di amantadina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Pharmaceutica S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Mantadan

CONFEZIONE

100 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
amantadina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mantadan disponibili in commercio:

• mantadan 100 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mantadan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mantadan? Perchè si usa?

Mantadan è indicato nel Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'età involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mantadan?

Mantadan è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• gravidanza
• insufficienza cardiaca scompensata grave (stadio NYHA IV)
• cardiomiopatie e miocarditi
• blocco atrioventricolare di grado II e III
• preesistente bradicardia inferiore a 55 battiti/min
• intervallo QT lungo (QTc secondo Bazett > 420 ms) noto oppure onde U apprezzabili oppure sindrome congenita del QT lungo nell'anamnesi familiare
• storia di gravi aritmie ventricolari, compresa torsione di punta
• terapia concomitante con budipina o con altri farmaci che determinano un prolungamento di QT (vedere paragrafo 4.5).
• riduzione clinicamente rilevante dei livelli ematici di potassio e magnesio.

Mantadan non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mantadan?

Prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento e in caso di aumento del dosaggio, il paziente deve effettuare un ECG (vedere paragrafo 4.2)

Bambini

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini.

Disturbi del controllo degli impulsi
I pazienti devono essere regolarmente monitorati in merito alla comparsa di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che, nei pazienti trattati con prodotti ad effetto dopaminergico, Mantadan incluso, possono manifestarsi sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o shopping compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva. In presenza di sintomi di questo tipo vanno prese in considerazione una riduzione o un'interruzione progressiva della dose.

Malattie cardiocircolatorie

I pazienti con malattie cardiocircolatorie note devono essere sottoposti a regolari controlli medici durante il trattamento concomitante con Mantadan.

Durante trattamento cronico con amantadina, si può verificare edema periferico potenzialmente correlato ad un'alterazione della risposta a livello dei vasi periferici. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio.

Squilibri elettrolitici

Nei gruppi a rischio di squilibri elettrolitici (ad es. terapia con diuretici, vomito e/o diarrea frequenti, utilizzo di insulina in situazioni di emergenza, malattie renali o stati di anoressia) è necessario effettuare adeguati controlli di laboratorio e provvedere al ripristino dei relativi elettroliti, in particolare potassio e magnesio.

Palpitazioni, vertigini o sincope

Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini o sincopi, si deve sospendere l'assunzione di Mantadan ed esaminare il paziente – entro 24 ore – per rilevare un eventuale prolungamento di QT. Se non è presente un prolungamento di QT, si può reintrodurre Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Pazienti portatori di pacemaker

Nei pazienti portatori di pacemaker, non è possibile determinare esattamente gli intervalli di QT. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d'accordo con il cardiologo curante.

Neurolettici

Nei pazienti in trattamento concomitante con neurolettici e Mantadan, se Mantadan viene sospeso bruscamente, vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna, che può costituire un rischio per la vita del paziente.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

In presenza di disturbi della funzionalità renale, può verificarsi intossicazione.

I pazienti devono essere invitati a consultare il medico curante qualora compaiano disturbi della minzione.

Sindrome organica cerebrale e convulsioni cerebrali

Nei pazienti con anamnesi di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali, la somministrazione di Mantadan richiede particolare cautela, poichè può verificarsi un peggioramento di singoli sintomi di malattia e possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Mantadan deve essere usato con cautela in pazienti affetti da stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti. Deve essere usata cautela quando amantadina è prescritta con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

Altre precauzioni per l'uso

Spesso, nei pazienti parkinsoniani si osservano sintomi di malattia quali ipotensione, scialorrea, sudorazione profusa, ipertermia, colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell'umore, che devono essere trattati tenendo presenti le interazioni e gli effetti indesiderati di Mantadan (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Dal momento che amantadina ha effetti anticolinergici, non deve essere somministrata in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non controllato.

In caso di offuscamento della vista o altri disturbi visivi, occorre contattare un oculista per escludere la presenza di edema della cornea. Qualora venga diagnosticato un edema della cornea, il trattamento con amantadina deve essere interrotto.

Lattosio

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mantadan?

È controindicata la somministrazione concomitante di amantadina insieme ad altri farmaci che provocano notoriamente un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3), fra cui per esempio:

• alcuni antiaritmici della classe IA (come p.es. chinidina, disopiramide, procainamide) e della classe III (come amiodarone, sotalolo)
• alcuni antipsicotici (come p. es. tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide)
• alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (come p.es. amitriptilina)
• alcuni antistaminici (come p.es. astemizolo, terfenadina)
• alcuni antibiotici macrolidi (come p.es. eritromicina, claritromicina)
• alcuni inibitori della DNA girasi (come p.es. sparfloxacina)
• antimicotici azolici e altri farmaci come budipina, alofantrina, cotrimoxazolo, pentamidina, ziprasidone o bepridil.

Prima di associare amantadina a un altro farmaco, se ne deve verificare la scheda tecnica per vedere se sia possibile un'interazione fra tale farmaco e amantadina dovuta al prolungamento di QT.

In caso di terapia concomitante con Mantadan insieme ai gruppi di farmaci o ai principi attivi riportati più sotto, possono verificarsi le interazioni descritte qui di seguito:

Anticolinergici:

In caso di associazione p.es. con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc.: potenziamento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni).

Simpaticomimetici ad azione centrale indiretta:

Potenziamento dell'azione centrale di amantadina.

Altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza:

Mantadan può essere associato ad altri farmaci antiparkinsoniani.

Non sono disponibili studi mirati sulla comparsa di interazioni in seguito alla somministrazione di Mantadan insieme ad altri farmaci antiparkinsoniani o antidemenza (ad es. bromocriptina, triesifenidile ecc.).

Levodopa può essere associata a Mantadan. L'associazione con levodopa determina un potenziamento dell'effetto terapeutico di entrambi i farmaci.

Memantina può aumentare l'effetto e gli effetti collaterali di Mantadan (vedere paragrafo 4.8).

In caso di somministrazione contemporanea di amantadina con altri farmaci antiparkinsoniani, sono state osservate psicosi tossiche acute in forma di stati confusionali con allucinazioni visive che possono condurre al coma, così come a mioclono.

Per evitare effetti indesiderati (come ad es. reazioni psicotiche), può risultare necessaria una riduzione del dosaggio degli altri farmaci o dell'associazione.

Diuretici:

La somministrazione concomitante di diuretici del tipo dell'associazione triamterene/idroclorotiazide può ridurre la clearance plasmatica di amantadina e determinare concentrazioni plasmatiche tossiche. Si dovrebbe quindi evitare la somministrazione concomitante di tali farmaci.

Alcool

Mantadan riduce la tolleranza all'alcool.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mantadan?

Sintomi

Lo stato di intossicazione acuta è caratterizzato da nausea, vomito, ipereccitabilità, tremore, atassia, vista offuscata, letargia, depressione, disartria e convulsioni cerebrali; in un caso è stata segnalata un'aritmia cardiaca maligna.

Misure terapeutiche

Non esiste una terapia farmacologica specifica, né un antidoto. In caso di intossicazione dovuta all'ingestione di capsule/compresse, si deve indurre il vomito o ricorrere alla lavanda gastrica.

In caso di intossicazioni che comportano un rischio per la vita del paziente, sono inoltre necessarie misure di sorveglianza intensiva dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, respirazione e temperatura corporea).

Dal punto di vista terapeutico si possono prendere in considerazione anche la somministrazione di liquidi, l'acidificazione delle urine per accelerare l'escrezione della sostanza, eventualmente la sedazione, l'attuazione di misure anticonvulsivanti e la somministrazione di antiaritmici (lidocaina e.v.).

Per il trattamento dei sintomi neurotossici (descritti più sopra), si può provare a somministrare per via endovenosa negli adulti 1-2 mg di fisostigmina ogni 2 ore, nei bambini, 0,5 mg 2 volte a distanza di 5-10 minuti fino a una dose massima di 2 mg.

A causa della scarsa disponibilità di amantadina per la dialisi (ca. 5%), non è opportuna l'emodialisi.

Si raccomanda di tenere i pazienti sotto particolare osservazione per quanto riguarda un possibile prolungamento di QT e i fattori che favoriscono la comparsa di torsione di punta, p.es. squilibri elettrolitici (in particolare ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o bradicardia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mantadan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi al passaggio attraverso la placenta. Vi sono esperienze insufficienti sulla somministrazione di amantadina a donne gravide. Negli studi condotti nell'animale, amantadina è risultata embriotossica e teratogena (vedere paragrafo 5.3).

Amantadina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne che desiderano intraprendere una gravidanza.

Allattamento

Amantadina viene escreta nel latte materno. Le madri non dovrebbero assumere amantadina durante l'allattamento.

Qualora la somministrazione del medicinale durante l'allattamento sia assolutamente necessaria, il neonato dovrebbe essere tenuto sotto osservazione per i possibili effetti del medicinale: eruzioni della pelle, ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente), vomito. Potrebbe essere opportuna la sospensione dell'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mantadan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali rischi di guidare veicoli o usare macchinari se accusano effetti indesiderati quali vertigini o visione offuscata.

PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa contiene amantadina cloridrato 100 mg.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato equivalente a 38 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais; lattosio monoidrato; talco; magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/Alluminio.

Astuccio da 20 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Parkinson
  La malattia di Parkinson è apparentemente nota a tutti, ma in realtà nasconde altre manifestazioni oltre al tremore associato comunemente alla malattia. Saperne di più è un passo fondamentale verso una cura migliore
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico