Menquadfi 0,5 ml soluzione per iniezione uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi

Menquadfi 0,5 ml soluzione per iniezione uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di Vaccino meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Pasteur

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Menquadfi

CONFEZIONE

0,5 ml soluzione per iniezione uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
Vaccino meningococcico gruppo A, C, W-135 e Y coniugato al tossoide tetanico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
101,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Menquadfi disponibili in commercio:

• menquadfi 0,5 ml soluzione per iniezione uso intramuscolare 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Menquadfi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Menquadfi? Perchè si usa?

MenQuadfi è indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi, contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis.

L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Menquadfi?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. o in seguito a precedente somministrazione del vaccino o di un vaccino contenente componenti simili.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Menquadfi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

MenQuadfi non deve essere somministrato per via sottocutanea, intravascolare o intradermica.

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di effetti indesiderati) e da un esame clinico.

Ipersensibilità

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche appropriate e supervisione in caso di un evento anafilattico dopo la somministrazione del vaccino.

Malattia intercorrente

La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. In ogni caso la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.

Sincope

Si può verificare sincope (svenimento) o altre reazioni correlate all'ansia in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano predisposte adeguate misure per evitare cadute o lesioni conseguenti allo svenimento e per la gestione dello svenimento stesso.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

MenQuadfi deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che sono controindicazioni all'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio della somministrazione.

Protezione

MenQuadfi conferirà protezione solo contro la Neisseria meningitidis gruppo A, C, W e Y. Il vaccino non proteggerà contro altri gruppi di Neisseria meningitidis.

Come con qualsiasi vaccino, è possibile che non venga prodotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

Il calo dei titoli sierici di anticorpi battericidi nei confronti del sierogruppo A quando si usa il test con il complemento umano (h SBA) è stato segnalato per MenQuadfi e altri vaccini meningococcici quadrivalenti. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Tuttavia, se si ritiene che un individuo sia particolarmente a rischio di esposizione al sierogruppo A e abbia ricevuto una dose di MenQuadfi approssimativamente più di un anno prima, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo.

Sono state osservate medie geometriche dei titoli (GMT) hSBA inferiori rispetto al sierogruppo A dopo la somministrazione di una singola dose di MenQuadfi a bambini piccoli che avevano ricevuto in precedenza il vaccino meningococcico coniugato di sierogruppo C (MenC-CRM) durante l'infanzia. Tuttavia, i tassi di sieroprotezione erano comparabili tra i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Questo aspetto potrebbe essere preso in considerazione per i soggetti ad alto rischio di infezione da MenA che hanno ricevuto il vaccino MenC-CRM nel loro primo anno di vita.

Immunodeficienza

Nei pazienti immunocompromessi o che ricevono un trattamento immunosoppressivo, è possibile che la vaccinazione non produca un'adeguata risposta immunitaria (vedere paragrafo 4.5). I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppi A, C, W e Y, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con MenQuadfi. Non vi sono dati disponibili in pazienti immunocompromessi.

Immunizzazione tetanica

L'immunizzazione con il vaccino MenQuadfi non sostituisce l'immunizzazione di routine per il tetano.

La co-somministrazione di MenQuadfi con un vaccino contenente il tossoide tetanico non compromette la risposta al tossoide tetanico né influisce sulla sicurezza.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Menquadfi?

Uso con altri vaccini

In caso di somministrazione concomitante devono essere utilizzati siti di iniezione su arti separati e siringhe diverse.

Da 12 a 23 mesi di età, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino per morbillo-parotite-rosolia (MPR) + il vaccino per la varicella (V), con i vaccini combinati per difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), compresi i vaccini DTPa combinati con epatite B (HBV), poliovirus inattivato (IPV) o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib) come il vaccino DTPa-HBV IPV/Hib (Hib coniugato con TT), e vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valenze (PCV-13).

Da 10 a 17 anni di età, MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con il vaccino (adsorbito, con contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare) (dTpa) e il vaccino per il papillomavirus umano (ricombinante, adsorbito) (HPV).

Non c'è stato alcun impatto sulla risposta immunitaria a MenQuadfi quando è stato co-somministrato un vaccino contro il sierogruppo B del meningococco.

MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente con PCV-13. Sono state osservate GMT hSBA inferiori al giorno 30 dopo la dose per il sierogruppo A quando somministrati in concomitanza. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. A scopo precauzionale nei bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi ad alto rischio di malattia per il sierogruppo A, si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione separata dei vaccini MenQuadfi e PCV-13.

I bambini e adolescenti naïve al vaccino meningococcico di età compresa tra 10 e 17 anni hanno avuto una risposta non inferiore per PT e risposte anticorpali inferiori a FHA, PRN e FIM quando il vaccino dTpa è stato somministrato in concomitanza con MenQuadfi e HPV rispetto alla co-somministrazione con il solo vaccino HPV. Le implicazioni cliniche delle risposte dell'antigene della pertosse osservate anche con i vaccini coniugati meningococcici quadrivalenti esistenti non sono note.

I vaccini concomitanti devono sempre essere somministrati in sedi d'iniezione distinte, preferibilmente negli arti controlaterali.

La somministrazione contemporanea di MenQuadfi con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.

Uso con medicinali immunosoppressori sistemici

È possibile che nei pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo non venga stimolata una risposta immunitaria adeguata (vedere anche paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Menquadfi? Dosi e modo d'uso

Posologia

Immunizzazione primaria

• Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi di età: una singola dose (0,5 mL).

Dose di richiamo

• Una singola dose di 0,5 mL di MenQuadfi può essere somministrata ai soggetti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino meningococcico contenente gli stessi sierogruppi (vedere paragrafo 5.1).
• Sono disponibili dati sulla persistenza anticorpale a lungo termine dopo la vaccinazione con MenQuadfi fino a 7 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Non vi sono dati disponibili per indicare la necessità o le tempistiche di una dose di richiamo di MenQuadfi (vedere paragrafo 5.1).

Altre popolazioni pediatriche

La sicurezza e l'immunogenicità di MenQuadfi in soggetti di età inferiore a 12 mesi non sono ancora state stabilite.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia in base all'età e alla massa muscolare del soggetto ricevente.

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Menquadfi?

Il sovradosaggio con MenQuadfi è improbabile visto che il medicinale si presenta come flaconcino monodose. In caso di sovradosaggio si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Menquadfi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di MenQuadfi in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MenQuadfi deve essere usato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i rischi potenziali, inclusi quelli per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se MenQuadfi sia escreto nel latte materno. MenQuadfi deve essere usato durante l'allattamento al seno solo se i possibili benefici superano i rischi potenziali.

Fertilità

È stato condotto uno studio di sviluppo e tossicità riproduttiva su femmine di coniglio. Non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità femminile. Non sono stati condotti studi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Menquadfi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MenQuadfi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono temporaneamente influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una dose (0,5 mL) contiene:

Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo A¹ 10 microgrammi

Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo C¹ 10 microgrammi

Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo Y¹ 10 microgrammi

Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W¹ 10 microgrammi

¹coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico 55 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio acetato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 42 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C)

Non congelare.

I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo, MenQuadfi deve essere utilizzato o smaltito. Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione in un flaconcino di vetro trasparente borosilicato di tipo I con un tappo in clorobutile di 13 mm e un sigillo a strappo.

Confezione da 1, 5 o 10 flaconcini monodose (0,5 mL).

Confezione da 1 flaconcino monodose (0,5 mL) che include 1 siringa luer-lok vuota monouso (policarbonato) con un tappo a stantuffo (elastomero sintetico) e 2 aghi separati (acciaio inossidabile) con cappuccio copriago (polipropilene).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Meningite
  La meningite è un'infezione che colpisce le meningi, le membrane che avvolgono il sistema nervoso e il midollo spinale, all'interno delle quali il liquido contenuto tende ad aumentare e a esercitare una compressione del sistema nervoso
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico