Metformina Accord 500 mg 50 compresse rivestite con film

Metformina Accord 500 mg 50 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare S.L.U.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

MARCHIO

Metformina Accord

CONFEZIONE

500 mg 50 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metformina Accord disponibili in commercio:

• metformina accord 1000 mg 60 compresse rivestite con film
• metformina accord 500 mg 30 compresse rivestite con film
• metformina accord 500 mg 50 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• metformina accord 850 mg 30 compresse rivestite con film
• metformina accord 850 mg 40 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metformina Accord »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina Accord? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli, non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

• Negli adulti, Metformina Accord può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
• Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Accord può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina Accord?

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min).
• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
• Patologie che possono provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione da alcol acuta, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Accord?

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzionalità renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi ad un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzionalità renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono ridotto pH ematico (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Funzionalità renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, causando l'accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finchè non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, sempre che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafo 4.2 e 4.5).

Chirurgia

Il trattamento con metformina deve essere interrotto al momento di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di iniziare il trattamento con metformina.

Non sono stati rilevati effetti da parte della metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine relativi a questi punti specifici. Pertanto, si raccomanda di effettuare un attento follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con questo farmaco, in particolare nei bambini prepuberi.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti. Sebbene la valutazione dell'efficacia e sicurezza della metformina somministrata a questi bambini non differisca dai parametri d'efficacia e sicurezza riscontrati nei bambini d'età superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere questo farmaco ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare a seguire la loro dieta ipocalorica.

La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di una sospetta carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un appropriato trattamento correttivo per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.

I consueti test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere effettuati con regolarità.

L'assunzione di metformina, in monoterapia, non determina l'insorgenza di ipoglicemia, sebbene si consigli cautela nel caso in cui sia somministrata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfoniluree o meglitinidi).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Accord?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando si inizia o si utilizzano tali medicinali in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi - somministrati per via sistemica e locale - e simpaticomimetici)

Possono essere richiesti controlli più frequenti del glucosio ematico, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con il rispettivo farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La co-somministrazione di metformina con

• Inibitori di OCT1 (come verapamil), possono ridurre l'efficacia della metformina.
• Induttori di OCT1 (come la rifampicina), possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina.
• Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprime, vandetanib, isavuconazolo), possono ridurre l'eliminazione renale della metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
• Inibitori sia di OCT1 sia di OCT2 (come crizotinib, olaparib), possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale della metformina.
  Si consiglia pertanto cautela, specialmente nei pazienti con compromissione renale, quando questi farmaci vengono somministrati in concomitanza con metformina, poiché la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario, si può prendere in considerazione un aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori dell'OCT possono alterare l'efficacia della metformina.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Accord?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in alcuni casi si sia verificata acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono condurre ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Accord?

All'inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10.000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro

• Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Comune

• Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema nervoso

Comune

• Disturbo del gusto

Patologie gastrointestinali

Molto comune

• Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
  Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Molto raro

• Casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro

• Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) indica che dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza non vi è un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito a lungo termine del peso dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, durante la gravidanza e nella fase periconcezionale l'uso di metformina può essere preso in considerazione in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. É quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metformina in monoterapia non determina ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di insorgenza di ipoglicemia, nel caso in cui la metformina sia usata in associazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina base.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone

Croscarmellosa sodica

Biossido di silicio

colloidale Magnesio

stearato

Film di rivestimento:

Opadry bianco contenente:

Ipromellosa

Macrogol

Titanio diossido(E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Per 500 mg:

Blister: Blister in PVC-Alu trasparente contenente 7, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 300, 400 compresse.

Bottiglia in HDPE:

Flacone in HDPE bianco opaco con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco opaco con tampone con rivestimento sigillante a induzione in confezione da 90, 100, 300, 400,1000 compresse.

Per 850 mg:

Blister: Blister in PVC-Alu trasparente contenente 7, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200 compresse.

Bottiglia in HDPE:

Flacone in HDPE bianco opaco con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco opaco con tampone con rivestimento sigillante a induzione in confezione da 90, 100, 200 compresse.

Per 1000 mg:

Blister: Blister in PVC-Alu trasparente contenente 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 200 compresse.

Bottiglia in HDPE:

Flacone in HDPE bianco opaco con chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco opaco con tampone con rivestimento sigillante a induzione in confezione da 60, 100, 200, 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico