Metformina Pensa 500 mg 30 compresse rivestite con film

Metformina Pensa 500 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Metformina Pensa

CONFEZIONE

500 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metformina Pensa disponibili in commercio:

• metformina pensa 1.000 mg 60 compresse rivestite con film
• metformina pensa 500 mg 50 compresse rivesite cnn film
• metformina pensa 500 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• metformina pensa 850 mg 40 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metformina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina Pensa? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

• Negli adulti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
• Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina Pensa?

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
• Pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale grave (GFR <30 ml / min)
• Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
  • Disidratazione
  • Infezione grave
  • Shock
• Patologie che possono causare ipossia del tessuto (specialmente malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come:
  • insufficienza cardiaca scompensata o insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, Shock
• Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Pensa?

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica, una rara ma grave complicazione metabolica, più spesso si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale, con la malattia cardiorespiratoria o la sepsi. L'accumulo di metformina sopravviene con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea grave o vomito, febbre o ridotta assunzione di liquidi), metformina deve essere temporaneamente interrotta e si raccomanda di contattare un professionista sanitario.

La terapia con medicinali che possono compromettere la funzione renale acuta (come antipertensivi, diuretici e FANS) deve essere iniziata con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per l'acidosi lattica sono un'eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, così come l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e / o chi si prende cura di loro dovrebbero essere informati del rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita dal coma. In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e consultare immediatamente un medico. I risultati di laboratorio diagnostici sono un pH ematico diminuito (<7,35), un aumento dei livelli di lattato nel plasma (> 5 mmol / L) e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato / piruvato.

Funzione renale:

Il GFR deve essere valutato prima di iniziare il trattamento e periodicamente in seguito, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata nei pazienti con GFR <30 mL / min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3

Funzione cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata con un controllo regolare della funzione cardiaca e renale.

La metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e sia risultata essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5

Chirurgia

La metformina deve essere interrotta in caso di intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere riavviata non prima di 48 ore dopo un intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti essere stabile.

Popolazione pediatrica

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto della metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni:

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Altre precauzioni:

• Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
• I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
• La metformina da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia cautela quando viene utilizzata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfaniluree o meglitinidi).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Pensa?

Uso concomitante non raccomandato

Alcool:

L'intossicazione da alcool è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati:

La metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e risulti essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Alcuni medicinali, come ad esempio i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono influenzare negativamente la funzione renale e ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica. È necessario un attento monitoraggio della funzione renale all'inizio e durante la terapia con uno di tali prodotti in combinazione con metformina.

Medicinali con attività iperglicemizzante intrinseca (ad esempio glucocorticoidi (via sistemica e locale) e simpaticomimetici

Può essere richiesto un più frequente monitoraggio della glicemia specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi medicinali e fino alla loro interruzione.

Trasportatori di catione organico (OCT)

La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La co-somministrazione di metformina con

• gli inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia della metformina;
• gli induttori di OCT1 (come la rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia della metformina;
• gli inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono ridurre l'eliminazione renale di metformina e quindi portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di metformina;
• gli inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.

Si raccomanda quindi cautela, specialmente nei pazienti con danno renale, quando questi medicinali vengono somministrati con metformina, poiché la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario, si può considerare un aggiustamento della dose di metformina dato che gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Pensa?

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Pensa?

Durante l'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitarle, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:

• acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
• diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

• alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

• patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

• rapporti isolati di anomalie nei test di funzionalità epatica o epatiti che si risolvono con l'interruzione della metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro:

• reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata, di età compresa tra 10-16 anni, trattata per 1 anno, la segnalazione degli eventi avversi è stata simile a quella riportata negli adulti sia per natura che per gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati relativi all'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con metformina ma con insulina per mantenere i livelli ematici di glucosio più vicini possibile al normale e per ridurre il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte materno umano. Non è stato osservato nessun effetto avverso nei neonati / bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione se interrompere l'allattamento deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti negativi sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quando somministrata ad alte dosi come 600 mg/kg/die, che è approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell'uomo, la dose è basata sull'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati sul rischio di ipoglicemia quando la metformina è usata in associazione con altri agenti antidiabetici (es. sulfaniluree, insulina o meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Metformina Pensa 500 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.

Metformina Pensa 850 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.

Metformina Pensa 1000 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Povidone

Magnesio stearato.

Rivestimento:

Ipromellosa 5cP

Macrogol 400

Macrogol 6000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Metformina Pensa 500 mg:

20, 30, 50, 60, o 84 compresse rivestite con film in blister (PVC/Alluminio), ogni blister può contenere 10 o 14 compresse rivestite con film

Metformina Pensa 850 mg:

20, 30, 40, 56 o 60 compresse rivestite con film in blister (PVC/Alluminio), ogni blister può contenere 10 o 14 compresse rivestite con film

Metformina Pensa 1000 mg:

20 o 60 compresse rivestite con film in blister (PVC/Alluminio), ogni blister può contenere 10 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico