Metformina Sandoz 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

Metformina Sandoz 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Metformina Sandoz

CONFEZIONE

500 mg 60 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
metformina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipoglicemizzanti orali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metformina Sandoz disponibili in commercio:

• metformina sandoz 1000 mg 60 compresse a rilascio prolungato
• metformina sandoz 500 mg 60 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• metformina sandoz 750 mg 60 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metformina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metformina Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia. Metformina Sandoz può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metformina Sandoz?

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
• Pre-coma diabetico.
• Grave insufficienza renale (GFR < 30 mL/min).
• Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
  • disidratazione
  • infezione grave
  • shock
• Malattie che possano provocare ipossia tissutale (in particolare malattie acute, o peggioramenti di malattie croniche) come:
  • insufficienza cardiaca instabile
  • insufficienza respiratoria
  • recente infarto miocardico
  • shock
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Sandoz?

Acidosi lattica:

L'acidosi lattica, è una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.

L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea o vomito in forma grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi ad un operatore sanitario.

Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.

L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.

Funzione renale

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).

Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia ed insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta ed instabile, la metformina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto, causando l'accumulo di metformina e aumentando il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine radiologica e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Interventi chirurgici

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima di 48 ore successive all'intervento chirurgico, o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Altre precauzioni

Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.

La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (per es. sulfaniluree o meglitinidi).

Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Al paziente deve essere indicato che si tratta di un'evenienza normale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metformina Sandoz?

Uso concomitante non raccomandato

Alcol

L'intossicazione da alcol è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine radiologica e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso

Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.

Medicinali con attività intrinseca iperglicemica (ad es: glucocorticoidi (per via sistemica e locale), e simpatomimetici)

Potrebbe essere necessario eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.

Trasportatori di cationi organici (OCT)

La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La somministrazione concomitante di metformina con:

• inibitori di OCT1 (come il verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina.
• induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
• inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetroprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma.
• inibitori di entrambi OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.

Si raccomanda di prestare attenzione, specialmente nei pazienti con funzione renale compromessa, quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione di metformina nel plasma. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento del dosaggio della metformina in quanto gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Sandoz?

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina è l'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Sandoz?

Nei dati di post commercializzazione e in quelli provenienti degli studi clinici controllati, le reazioni avverse a metformina compresse a rilascio prolungato sono state simili in natura e gravità a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.

Durante l'inizio del trattamento, le più comuni reazioni avverse sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina Sandoz.

La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Comune:

• Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

• Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego ").

Patologie del sistema nervoso:

Comune:

• Alterazione del gusto.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina durante o dopo il pasto. Un moderato aumento della dose potrebbe anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

• Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro:

• Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metformina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metformina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metformina Sandoz in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (per es. sulfaniluree, insulina, meglitinidi).


PRINCIPIO ATTIVO


Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina

Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene 750 mg di metformina cloridrato equivalenti a 585 mg di metformina

Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalenti a 780 mg di metformina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Acido stearico

Gommalacca

Povidone (Kollidon 30)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa (E463)

Titanio diossido (E 171)

Glicole propilenico

Macrogol 6000

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC-Alu

Confezioni in blister da 30, 60 e 100 compresse

Flacone in HDPE con chiusura in PP resistente all'apertura di un bambino

Confezioni da 30, 60, 100 (solo per il dosaggio da 500mg e 1000mg) e 120 compresse in un flacone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Diabete
  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico