Metoprololo EG 100 mg 100 compresse

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Metoprololo EG 100 mg 100 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Metoprololo EG

CONFEZIONE

100 mg 100 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
metoprololo tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metoprololo EG disponibili in commercio:

metoprololo eg 100 mg 100 compresse (scheda corrente)
metoprololo eg 100 mg 30 compresse
metoprololo eg 100 mg 50 compresse
metoprololo eg 200 mg 50 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metoprololo EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metoprololo EG? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa

Trattamento e prevenzione dell'angina pectoris

Trattamento di disturbi funzionali cardiovascolari (sindromi cardiache ipercinetiche)

Trattamento di aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie)

Trattamento preventivo dell'emicrania Trattamento dell'infarto miocardico acuto.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metoprololo EG?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci β-bloccanti e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
blocco atrio ventricolare di II o III grado,
insufficienza cardiaca in fase di scompenso instabile (edema polmonare, ipoperfusione o ipotensione);
pazienti in terapia inotropa continua od intermittente con agonisti dei β-recettori;
sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente), blocco seno- atriale,
shock cardiogeno,
astenia miocardica (insufficienza cardiaca manifesta),
bradicardia sinusale clinicamente rilevante,
insufficienza renale grave
pressione arteriosa eccessivamente bassa (ipotensione),
acidosi metabolica,
severi disturbi circolatori arteriosi periferici,
feocromocitoma non trattato
tendenza agli spasmi bronchiali (ipereccitabilità bronchiale),
somministrazione concomitante di sostanze inibitrici MAO (eccezione: sostanze inibitrici MAO-B).

Metoprololo tartrato non deve essere somministrato in pazienti con sospetto di infarto miocardico acuto con frequenza cardiaca inferiore a 45 battiti al minuto, con intervallo P-Q maggiore di 0,24 secondi o con pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metoprololo EG?

I pazienti in trattamento con β-bloccanti non devono essere trattati con calcioantagonisti tipo verapamil per via endovenosa.

Una vigilanza medica particolarmente accurata si rende necessaria nei seguenti casi:

pazienti diabetici con valori glicemici fortemente oscillanti, nonché nel caso di diete rigide
pazienti con un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma, che richiede una precedente terapia con alfa-bloccanti),
pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Nei pazienti asmatici, di norma, deve essere somministrata una terapia concomitante a base di β2-agonisti (in compresse o inalatori). Quando si inizia il trattamento con metoprololo il dosaggio dei β2-agonisti potrebbe richiedere un aggiustamento (generalmente un aumento).

Durante il trattamento con metoprololo, il rischio di interferenza con il metabolismo dei carboidrati o di ipoglicemia mascherata è inferiore rispetto ai β-bloccanti non selettivi.

Qualora metoprololo venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto, deve essere somministrato contemporaneamente un bloccante dei recettori alfa.

Nei pazienti che presentano un'anamnesi familiare o personale di psoriasi, i bloccanti dei beta recettori dovrebbero essere prescritti soltanto dopo un'accurata valutazione dei vantaggi realizzabili rispetto ai rischi possibili.

Gli agenti bloccanti dei recettori adrenergici beta possono aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. L'uso di questi farmaci in pazienti che presentano un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità ed in pazienti che seguono una terapia desensibilizzante (rischio di eccessive reazioni anafilattiche) dovrebbe, pertanto, essere limitato ai pazienti in cui sia assolutamente necessaria una terapia a base di beta-bloccanti.

Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Se il trattamento deve essere interrotto, questo dovrà essere fatto, ove possibile, in modo graduale.

Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento può essere sospeso in 14 giorni. Ciò può essere fatto diminuendo la dose giornaliera in modo graduale fino a raggiungere la dose finale di 25 mg di metoprololo una volta al giorno.

Durante questo periodo, specialmente i pazienti affetti da ischemia cardiaca conclamata devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Il rischio di eventi coronarici, tra cui la morte improvvisa, può aumentare durante l'interruzione del trattamento con β-bloccanti.

Prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con metoprololo. Si raccomanda di non sospendere la terapia con i β-bloccanti prima di un intervento chirurgico.

Si deve evitare di iniziare il trattamento ad alte dosi in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca, poiché è stato associato con bradicardia, ipotensione ed infarto con esito fatale in pazienti con rischio cardiovascolare.

Metoprololo può aggravare i sintomi legati a malattie della circolazione arteriosa periferica.

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati per lo scompenso sia prima che durante il trattamento con metoprololo. Molto raramente, un preesistente disturbo di grado moderato della conduzione A-V potrebbe peggiorare (portando ad un possibile blocco A-V).

I beta bloccanti possono indurre bradicardia.

Nel caso in cui il battito cardiaco del paziente diventasse sempre più lento, metoprololo deve essere somministrato a dosi inferiori oppure sospeso con gradualità.

In pazienti affetti da disturbi polmonari ostruttivi cronici può verificarsi un aggravamento delle ostruzioni alle vie respiratorie. Pertanto i beta-bloccanti non selettivi non dovrebbero essere impiegati per questa categoria di pazienti, mentre i beta 1 bloccanti selettivi dovrebbero essere impiegati soltanto con la massima cautela.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione degli stimoli, i beta bloccanti dovrebbero essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco cardiaco di primo grado.

Nel trattamento delle persone anziane si deve usare cautela, partendo da bassi dosaggi, anche se la tollerabilità nelle persone anziane è normalmente buona.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Metoprololo EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metoprololo EG?

Il metoprololo è un substrato metabolico dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. I farmaci che agiscono come sostanze induttrici o inibitrici di enzimi possono influenzare i livelli plasmatici del metoprololo. I livelli plasmatici del metoprololo possono aumentare con la somministrazione contemporanea di composti metabolizzati dal CYP2D6, ad es. antiaritmici, antistaminici, antagonisti dei recettori H₂ dell'istamina (ad es. cimetidina), antidepressivi, antipsicotici e inibitori della COX-2. La concentrazione plasmatica del metoprololo viene ridotta dalla rifampicina e può essere aumentata da alcool e idralazina.

Nel caso di un impiego concomitante di metoprololo ed insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, l'azione di questi ultimi può essere accentuata; in questo caso si determina una dissimulazione o attenuazione dei sintomi di una ridotta concentrazione glicemica (ipoglicemia), in modo particolare l'accelerazione cardiaca (tachicardia). Di conseguenza, si rendono necessari regolari controlli della glicemia. Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio degli antidiabetici orali.

Il metoprololo può accentuare l'effetto di farmaci ipotensivi somministrati contemporaneamente (antipertensivi). Si deve fare la massima attenzione nel caso del prezosin.

Nel caso di impiego concomitante di nitroglicerina o antagonisti di calcio del tipo della nifedipina, si può verificare un forte abbassamento della pressione arteriosa.

Nel caso di impiego concomitante di calcio antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, oppure di altri antiaritmici (chinidino simili e amiodarone), è opportuno sottoporre ad un accurato controllo il paziente in quanto possono verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (ipotonia), un rallentamento del polso (bradicardia), o altre aritmie cardiache.

Durante il trattamento con il Metoprololo si dovrebbe, pertanto, evitare la somministrazione intravenosa di calcio antagonisti o di altri antiaritmici.

Nel caso di somministrazione concomitante con adrenalina o con altre sostanze ad azione simpatomimetica (per esempio contenute in farmaci contro la tosse, gocce per istillazione nasale e collirio in gocce), i bloccanti cardioselettivi dei beta recettori in dosi terapeutiche provocano modeste reazioni ipertensive, in qualità di bloccanti non selettivi e beta recettori. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che bloccano i gangli simpatici, con altri β-bloccanti e con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), devono essere tenuti sotto stretto controllo medico.

Nel caso dell'impiego concomitante di Metoprololo e reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanfacina, si può verificare un forte abbassamento della frequenza cardiaca o un ritardo nella conduzione dell'eccitazione al cuore. Qualora il trattamento concomitante con clonidina dovesse essere sospeso, è necessario procedere all'interruzione del trattamento con β-bloccanti alcuni giorni prima della sospensione della clonidina stessa.

I glicosidi digitalici, in associazione con i β-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare e possono causare bradicardia. Nei pazienti in trattamento con β-bloccanti gli anestetici per via inalatoria aumentano l'effetto cardiodepressivo. Il trattamento concomitante con indometacina o altri farmaci inibitori delle prostaglandin-sintetasi può portare ad una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei β-bloccanti. Il metoprololo può ridurre l'eliminazione di altri farmaci (per esempio lidocaina).

Gli effetti soporiferi del metoprololo e dell'alcool si possono accentuare reciprocamente.

Gli effetti debilitanti della potenza cardiaca del metoprololo e di un anestetico possono sommarsi. Per questo motivo l'anestesista dovrebbe essere informato circa il trattamento con il metoprololo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metoprololo EG? Dosi e modo d'uso

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno, somministrate in un'unica dose la mattina, oppure suddivisa in due dosi (mattina e sera).

Angina pectoris

La dose raccomandata è di 1-3 compresse al giorno.

Disturbi cardiovascolari funzionali (sindrome cardiaca ipercinetica)

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno, somministrata in un'unica dose.

Aritmie cardiache (escluse le bradiaritmie); Trattamento terapeutico dell'emicrania

La dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno.

Infarto miocardico acuto

La dose raccomandata è di 2 compresse al giorno suddivise in 2 somministrazioni.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Per questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Generalmente, nei pazienti con cirrosi epatica non è necessario un aggiustamento della posologia, in quanto metoprololo ha un basso legame con le proteine plasmatiche (5-10%). Qualora vi fossero segni di compromissione epatica molto grave (pazienti operati di shunt), deve essere presa in considerazione una riduzione della posologia.

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della posologia.

Bambini

L'esperienza del trattamento con metoprololo nei bambini è limitata.

Tipo e durata dell'impiego

Le compresse devono essere ingerite senza masticarle con un po' di liquido e devono essere assunte a stomaco vuoto.

Nel caso di dose unica, il metoprololo, salvo prescrizione contraria, dovrebbe essere preso al mattino, mentre se sono previste due dosi, il metoprololo dovrebbe essere preso al mattino e alla sera.

L'interruzione o la variazione del dosaggio può avvenire soltanto dietro prescrizione medica. La durata del trattamento viene decisa dal medico curante.

Si deve evitare un'interruzione improvvisa della terapia.

Questo vale in modo particolare nel caso delle cardiopatie coronariche in quanto, soprattutto nel caso di un lungo periodo di impiego, sussiste la possibilità di un aggravamento acuto.

Eventualmente la somministrazione del metoprololo deve essere sospesa gradualmente nel corso di 10 giorni; in questo caso il dosaggio dovrà essere di 25 mg nel corso degli ultimi 6 giorni.

Durante questa fase, il paziente deve essere sottoposto a rigido controllo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metoprololo EG?

Sintomi

I sintomi del sovradosaggio possono comprendere grave ipotonia, ipotensione, insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione cardiaca, blocco A-V, shock cardiogeno, bradicardia e bradiaritmia, fino all'arresto cardiaco, alterazione dello stato di coscienza/coma, nausea, cianosi, disturbi respiratori, broncospasmo, vomito, accessi convulsivi generalizzati.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggi o di una pericolosa caduta del polso e/o della pressione arteriosa, il trattamento con il metoprololo deve essere interrotto.

Il trattamento deve essere praticato presso una struttura che può fornire adeguate misure di sostegno, stretto monitoraggio e supervisione.

Se giustificato, si può eseguire una lavanda gastrica e/o somministrare carbone attivo.

Trattare la bradicardia e i disturbi della conduzione cardiaca con atropina, farmaci adreno-stimolanti o pacemaker.

Trattare l'ipotensione, l'insufficienza cardiaca acuta e lo shock, con espansione opportuna del volume ematico, iniezione di glucagone (se necessario, seguita da un'infusione endovenosa di glucagone), somministrazione endovenosa di farmaci adreno-stimolanti come dobutamina, con farmaci agonisti dei recettori α1, in aggiunta, in presenza di vasodilatazione. Può anche essere considerata la somministrazione endovenosa di Ca²⁺.

Nel caso di broncospasmi possono essere somministrati per via intravenosa beta simpaticomimetici in forma di aerosol (e, nel caso di scarsi effetti, anche per via intravenosa), oppure aminofillina.

Nel caso di eccessi convulsivi, si suggerisce una lenta somministrazione intravenosa di diazepam.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metoprololo EG?

Metoprololo è ben tollerato e gli effetti collaterali sono generalmente lievi e reversibili. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi occorsi durante le sperimentazioni cliniche o durante l'uso routinario. In molti casi non è stata stabilita una relazione con il trattamento con metoprololo.

Si sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: leucopenia

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: shock anafilattico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: aumento di peso

Raro: diabete mellito latente o peggioramento di diabete già esistente

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza o insonnia, incubi notturni

Raro: nervosismo, ansia, impotenza/disfunzioni sessuali, instabilità emotiva

Molto raro: amnesia/peggioramento della memoria, confusione, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: affaticamento.

Comune: vertigini, cefalea.

Non comune: parestesia, crampi muscolari, sincope

Molto raro: disturbi del gusto.

Patologie dell'occhio

Raro: congiuntivite, occhi asciutti (soprattutto in soggetti che portano lenti a contatto) o irritati, disturbi della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: disturbi dell'udito Molto raro: tinnito

Patologie cardiache

Comune: bradicardia, ipotensione ortostatica (molto raramente con sincope), mani e piedi freddi, palpitazioni. Non comune: peggioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco, shock cardiogenico in pazienti con infarto miocardico acuto*, blocco A-V di primo grado, dolore precordiale.

Raro: disturbi della conduzione cardiaca, aritmie cardiache.

*Frequenza in eccesso dello 0,4% rispetto a placebo in uno studio con 46000 pazienti con infarto miocardico acuto dove la frequenza dello shock cardiogenico è stata del 2,3% nel gruppo del metoprololo e dell'1,9% nel gruppo placebo nella sottopopolazione di pazienti con basso indice di rischio di shock. L'indice di rischio di shock si basa sul rischio assoluto di shock in ogni singolo paziente derivante da età, sesso, tempo di ritardo, classe di Killip, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG e da precedente storia di ipertensione. Il gruppo di pazienti con basso indice di rischio di shock corrisponde ai pazienti nei quali l'uso del metoprololo è raccomandato nell'infarto miocardico acuto.

Patologie vascolari

Non comune: edemi, Sindrome di Raynaud

Raro: ipotensione, accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da claudicazione intermittente, accentuazione dei disturbi circolatori periferici già esistenti, accentuazione dei sintomi in pazienti affetti da Sindrome di Raynaud

Molto raro: gangrena nei pazienti con preesistenti gravi disturbi circolatori periferici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo

Non comune: broncospasmo

Raro: riniti

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dolori addominali, stipsi, diarrea

Non comune: vomito

Raro: secchezza della bocca

Patologie epatobiliari

Raro: anormalità dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, arrossamento cutaneo

Non comune: rash (nella forma di orticaria psoriasiforme e lesioni distrofiche della pelle), aumento della sudorazione

Raro: alopecia

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, aggravamento della psoriasi

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: debolezza muscolare, artrite

Molto raro: artralgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: malattia di Peyronie

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema periferico

Esami diagnostici

Raro: glicemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metoprololo EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Come la maggior parte dei farmaci, metoprololo non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento se non strettamente necessario. In genere i β-bloccanti riducono la perfusione placentare. Sono stati osservati casi di ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto e parto prematuro. Pertanto si suggerisce di eseguire un appropriato monitoraggio materno-fetale nelle donne gravide trattate con metoprololo.

Come tutti i farmaci antipertensivi, i β-bloccanti possono causare nel feto, nel neonato e nel lattante effetti collaterali, ad esempio bradicardia.

La quantità di metoprololo che passa nel latte materno sembra essere trascurabile per dare un β-blocco nel neonato se la madre viene trattata alle normali dosi consigliate.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metoprololo EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono conoscere la loro reazione al metoprololo prima di guidare o usare macchinari in quanto, occasionalmente, si possono verificare vertigini o affaticamento.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa contiene:

principio attivo: metoprololo tartrato 100 mg

Eccipienti con effetti noti: 214,75 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, croscaramellosa sodica, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse sono sigillate in blister costituiti da un foglio di alluminio o di cloruro di polivinile duro.

Confezione originale da 30, 50 e 100 compresse

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico