Metoprololo Hexal 200 mg 28 compresse a rilascio prolungato

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Metoprololo Hexal 200 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di metoprololo tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Metoprololo Hexal

CONFEZIONE

200 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
metoprololo tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,20 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metoprololo Hexal disponibili in commercio:

metoprololo hexal 100 mg 30 compresse
metoprololo hexal 200 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metoprololo Hexal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metoprololo Hexal? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri medicinali antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici o ACE inibitori.

Angina pectoris: profilassi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovrà usare, se necessario, la nitroglicerina.

Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l'infarto miocardico.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni.

Prevenzione dell'emicrania.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metoprololo Hexal?

Ipersensibilità al principio attivo, ai medicinali ad esso correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ad altri betabloccanti (può verificarsi sensibilità crociata tra betabloccanti);
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto);
sindrome del nodo del seno;
gravi disturbi del circolo periferico arterioso;
shock cardiogeno;
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4);
ipotensione;
grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.

L'uso di Metoprololo Hexal è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metoprololo Hexal?

Affezioni broncospastiche

Generalmente i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, non devono essere somministrati a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettività del metoprololo, Metoprololo Hexal può essere somministrato con cautela a pazienti con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri medicinali adatti non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.

Poiché, tuttavia, la b₁-selettività non è assoluta, si deve somministrare contemporaneamente un b₂-agonista ed usare la minima dose possibile di Metoprololo Hexal.

Metoprololo Hexal è controindicato in caso di asma bronchiale grave e nei pazienti con storia di grave broncospasmo (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti diabetici

Metoprololo Hexal deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito, specialmente in quelli trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia; comunque, altre manifestazioni dell'ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, possono non essere soppresse in maniera significativa e la sudorazione può anche essere aumentata.

Apparato cardiovascolare

Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere paragrafo 4.3) i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, non devono essere usati. L'impiego di un betabloccante può essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente trattato e stabilizzato lo scompenso.

A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, devono essere usati, con cautela, solo nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere paragrafo 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva (frequenza cardiaca inferiore a 50-55 battiti/minuto), il dosaggio deve essere ridotto gradualmente o il trattamento sospeso (vedere paragrafo 4.3).

Disturbi circolatori periferici

Metoprololo Hexal deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici arteriosi (per es., malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens), in quanto il trattamento con betabloccanti può aggravare tali condizioni (vedere paragrafo 4.3).

Feocromocitoma

In pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, Metoprololo Hexal deve essere somministrato sempre in associazione ad un alfabloccante e solo dopo che il trattamento con l'alfabloccante sia stato iniziato (vedere paragrafo 4.3).

Anestesia e interventi chirurgici

La terapia cronica con beta-bloccanti non dovrebbe essere routinariamente sospesa prima di interventi chirurgici maggiori. La ridotta capacità del cuore di rispondere ad una stimolazione adrenergica può aumentare i rischi dell'anestesia generale e delle procedure chirurgiche. Prima di eventuali operazioni chirurgiche che richiedano anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un betabloccante. Deve essere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo possibile (vedere paragrafo 4.5). Se si pensa sia necessaria la sospensione del betabloccante, incluso Metoprololo Hexal, prima dell'intervento chirurgico, la sospensione deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell'anestesia generale.

Interruzione brusca del trattamento

È da evitare la brusca interruzione del trattamento con Metoprololo Hexal, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell'angina pectoris, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente in un periodo di 1-3 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione il paziente va mantenuto sotto stretta sorveglianza medica.

Reazioni anafilattiche

Nei pazienti che assumono betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti possono essere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando possibile, si deve evitare l'uso di betabloccanti, incluso Metoprololo Hexal, nei pazienti ad aumentato rischio di anafilassi.

Angina di Prinzmetal

I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell'angina pectoris). Beta₁-bloccanti relativamente selettivi, come Metoprololo Hexal, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.

Tireotossicosi

I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, quando Metoprololo Hexal venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea, sia quella cardiaca.

Sindrome oculomucocutanea

La sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, non è stata segnalata con Metoprololo Hexal. Comunque, manifestazioni parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con Metoprololo Hexal. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con Metoprololo Hexal. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l'opportunità di sospendere Metoprololo Hexal.

Calcioantagonisti (uso orale ed endovenoso)

I pazienti in terapia orale con un calcioantagonista del tipo verapamil in associazione con Metoprololo Hexal devono essere attentamente monitorati. Inoltre, i calcioantagonisti del tipo verapamil (fenilalchilamine) non devono essere somministrati per via endovenosa in pazienti in trattamento con Metoprololo Hexal a causa del rischio di arresto cardiaco in questa situazione (vedere paragrafo 4.5).

Insufficienza epatica

Il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo passaggio e viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, l'insufficienza epatica può aumentare la biodisponibilità sistemica del metoprololo e ridurne la clearance totale, comportando un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.

Anziani

I pazienti anziani devono essere trattati con cautela. Infatti, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca possono determinare una inadeguata irrorazione ematica degli organi vitali.

Metoprololo Hexal contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metoprololo Hexal?

Interazioni con medicinali il cui uso concomitante non è raccomandato.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti o le concentrazioni plasmatiche di metoprololo.

Calcio antagonisti (uso endovenoso)

I calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem possono potenziare gli effetti depressivi dei beta-bloccanti sulla pressione arteriosa, la frequenza e la contrattilità cardiaca e la conduzione atrioventricolare. I calcio antagonisti del tipo verapamil (fenilalchilamine) non devono essere somministrati per via endovenosa a pazienti in terapia con Metoprololo Hexal, in quanto esiste il rischio di arresto cardiaco.

Interazioni da prendere in considerazione

Effetti di altri medicinali su metoprololo

Altri medicinali antiipertensivi

L'effetto di Metoprololo Hexal e degli altri medicinali antipertensivi sulla pressione arteriosa è generalmente additivo. I pazienti in trattamento contemporaneo con medicinali che provocano una deplezione delle catecolamine, altri beta-bloccanti (anche in forma di gocce oftalmiche), o inibitori delle monoaminossidasi (MAO) devono essere mantenuti sotto sorveglianza. Inoltre, una significativa ipertensione può teoricamente verificarsi fino a 14 giorni dopo la sospensione della somministrazione concomitante di un inibitore irreversibile delle MAO.

Calcio antagonisti (uso orale)

La somministrazione concomitante di un beta-bloccante con un calcio antagonista può determinare una riduzione additiva della contrattilità miocardica dovuta ad effetti inotropo e cronotropo negativi. I pazienti in terapia orale con un calcio antagonista del tipo verapamil in associazione con Metoprololo Hexal devono essere attentamente monitorati.

Antiaritmici

I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto inotropo negativo degli antiaritmici ed il loro effetto sul tempo di conduzione atriale. In particolare, in pazienti con preesistente disfunzione del nodo del seno, la somministrazione concomitante di amiodarone può determinare effetti elettrofisiologici additivi che comprendono bradicardia, arresto sinusale e blocco atrioventricolare. Antiaritmici come chinidina, tocainide, procainamide, ajmalina, amiodarone, flecainide e disopiramide possono potenziare l'effetto di Metoprololo Hexal sulla frequenza cardiaca e la conduzione atrioventricolare.

Nitroglicerina

La nitroglicerina può aumentare l'effetto ipotensivo di Metoprololo Hexal.

Anestetici generali

Alcuni anestetici per inalazione possono aumentare l'effetto cardiodepressivo dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.4).

Inibitori del CYP2D6

I forti inibitori di questo enzima possono aumentare la concentrazione plasmatica del metoprololo. La forte inibizione del CYP2D6 determinerebbe una variazione del fenotipo in scarso metabolizzatore (vedere paragrafo 5.2.). Si deve impiegare prudenza quando il metoprololo sia somministrato in concomitanza ad inibitori potenti del CYP2D6. Potenti inibitori conosciuti del CYP2D6, clinicamente significativi, sono gli antidepressivi come fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropione, clomipramina, desipramina; antipsicotici come clorpromazina, flufenazina, aloperidolo, tioridazina; antiaritmici come chinidina o propafenone; antiretrovirali come ritonavir; antistaminici come difenidramina; antimalarici come idrossiclorochina o chinidina; antimicotici come terbinafina.

Idralazina

La somministrazione concomitante di idralazina può inibire il metabolismo pre-sistemico di metoprololo comportando aumento della concentrazione di metoprololo.

Glicosidi digitalici

L'uso contemporaneo di glicosidi digitalici può provocare una eccessiva bradicardia e/o un prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare. Si raccomanda il monitoraggio della frequenza cardiaca e dell'intervallo PR all'ECG.

Simpaticomimetici

La somministrazione concomitante con un beta-bloccante di sostanze ad attività simpaticomimetica, come adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina e derivati xantinici contenuti nei prodotti antitosse o nelle gocce nasali e oftalmiche, può aumentare la risposta pressoria determinando ipertensione per inibizione reciproca degli effetti terapeutici. Ciò è meno probabile con dosi terapeutiche di medicinali b₁-selettivi che con beta-bloccanti non cardioselettivi.

Antiinfiammatori non steroidei

La somministrazione concomitante di medicinali antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2, con un beta-bloccante può diminuire l'effetto antipertensivo del metoprololo come possibile risultato dell'inibizione della sintesi renale delle prostaglandine e della ritenzione idrica e di sodio causata dai medicinali antiinfiammatori non steroidei.

Induttori degli enzimi epatici

Gli induttori enzimatici possono influire sui livelli plasmatici del metoprololo. Per esempio, la concentrazione plasmatica del metoprololo viene abbassata dalla rifampicina.

Effetti del metoprololo su altri medicinali

Medicinali antiadrenergici

L'effetto antiipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici come guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa o clonidina può essere potenziato dai beta-bloccanti. I bloccanti beta-adrenergici possono anche potenziare l'effetto ipotensivo posturale della prima somministrazione di prazosin, probabilmente prevenendo la tachicardia riflessa. Al contrario, i bloccanti beta-adrenergici possono anche potenziare la risposta ipertensiva alla sospensione della clonidina come nei pazienti che assumono in concomitanza clonidina e beta-bloccanti. Se un paziente è trattato contemporaneamente con clonidina e Metoprololo Hexal ed il trattamento con clonidina deve essere interrotto, la terapia con Metoprololo Hexal va sospesa parecchi giorni prima della clonidina.

Antidiabetici e insulina

I beta-bloccanti possono interferire con la risposta emodinamica usuale all'ipoglicemia e determinare un aumento della pressione arteriosa associata a bradicardia severa. Nei pazienti diabetici che usano insulina il trattamento con beta-bloccanti può essere associato ad episodi di ipoglicemia più pronunciata o prolungata. I betabloccanti possono anche antagonizzare l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Il rischio di questi effetti è minore con un medicinale b₁-selettivo come Metoprololo Hexal che con beta-bloccanti non cardioselettivi. Comunque, i pazienti diabetici in trattamento con Metoprololo Hexal devono essere attentamente sorvegliati per assicurare il controllo del diabete (vedere paragrafo 4.4).

Lidocaina (xilocaina)

Il metoprololo può ridurre la clearance della lidocaina, causando un aumento degli effetti della lidocaina stessa.

Prazosina

L'ipotensione posturale acuta che può far seguito alla prima somministrazione di prazosina può essere accentuata nei pazienti già trattati con un beta-bloccante, inclusi Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato.

Alcaloidi della segale cornuta

La somministrazione concomitante con i beta-bloccanti può aumentare l'azione vasocostrittiva degli alcaloidi della segale cornuta.

Dipiridamolo

In generale, la somministrazione di un beta-bloccante dovrebbe essere sospesa prima di un test al dipiridamolo, monitorando attentamente la frequenza cardiaca dopo l'iniezione di dipiridamolo.

Alcool

Il metoprololo può modificare i parametri farmacocinetici dell'alcool.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metoprololo Hexal? Dosi e modo d'uso

Posologia

Popolazione generale

Si consiglia di individualizzare la posologia e di seguire il seguente schema posologico.

Ipertensione arteriosa

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, sia come somministrazione singola, al mattino, che in 2 dosi frazionate (mattina e sera).

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Angina pectoris

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100-200 mg al giorno, in 2 dosi frazionate. Se necessario, il dosaggio può essere elevato a 400 mg.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa al mattino.

Infarto miocardico

Fase acuta: il dosaggio raccomandato può essere adattato sulla base dello stato emodinamico del paziente.

Terapia di mantenimento: la dose orale di mantenimento è 200 mg al giorno, in due dosi frazionate. Il trattamento va continuato per almeno 3 mesi.

Turbe cardiache funzionali con palpitazioni e prevenzione dell'emicrania

Metoprololo Hexal 100 mg compresse: 100 mg al giorno, in somministrazione unica al mattino; se necessario, il dosaggio giornaliero può essere elevato a 200 mg, somministrati in due dosi frazionate (mattino e sera).

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato: 1 compressa, in somministrazione unica al mattino.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Metoprololo Hexal nei pazienti pediatrici.

Insufficienza renale

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Insufficienza epatica

I livelli ematici di metoprololo possono aumentare sostanzialmente in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Pertanto, Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato devono essere somministrati iniziando con basse dosi e aumentando le dosi con cautela in accordo con la risposta clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Anziani (> 65 anni)

Non sono richiesti aggiustamenti posologici di Metoprololo Hexal nei pazienti anziani, ma il medicinale deve essere somministrato con cautela a causa della maggior probabilità di eventi avversi. In particolare, è opportuno monitorare tali pazienti per una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte con un bicchiere d'acqua.

Metoprololo Hexal dovrebbe sempre essere assunto in relazione regolare rispetto ai pasti. Se il medico consiglia il paziente di assumere Metoprololo Hexal o prima della colazione o durante questa, il paziente dovrebbe continuare ad assumere Metoprololo Hexal con lo stesso schema per la durata del trattamento.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto a stomaco pieno o vuoto, preferibilmente al mattino.

Metoprololo Hexal 100 mg compresse deve essere assunto a stomaco vuoto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metoprololo Hexal?

Segni e sintomi

Un sovradosaggio del medicinale può determinare l'insorgenza di una spiccata ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, deterioramento dello stato di coscienza (o anche coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi e morte.

L'assunzione contemporanea di alcool, antipertensivi, chinidina, barbiturici aggrava i segni e i sintomi. Le prime manifestazioni di sovradosaggio insorgono da 20 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. Gli effetti di un massiccio sovradosaggio possono persistere per parecchi giorni, nonostante il declino delle concentrazioni plasmatiche.

Trattamento

I pazienti con sovradosaggio di betabloccanti devono essere sempre ospedalizzati in modo da monitorare le funzioni vitali (funzionalità cardiaca, emogasanalisi, parametri biochimici). Se opportuno, dovrebbero essere istituite misure di supporto d'emergenza, quali ventilazione artificiale o regolazione della frequenza cardiaca. Anche se apparentemente in buone condizioni, i pazienti che abbiano assunto dosi che provochino un modesto sovradosaggio dovrebbero essere osservati attentamente per almeno 4 ore per evidenziare sintomi di avvelenamento.

In caso di sovradosaggio orale potenzialmente pericoloso per la vita, induzione di vomito o lavanda gastrica (entro 4 ore dall'ingestione di Metoprololo Hexal) e/o somministrazione di carbone attivo per rimuovere il medicinale dal tratto gastrointestinale. Difficilmente l'emodialisi apporta un utile contributo all'eliminazione del metoprololo.

Altre manifestazioni cliniche di sovradosaggio dovrebbero essere gestite in maniera sintomatica sulla base dei moderni sistemi di terapia intensiva.

Dopo un episodio di sovradosaggio può verificarsi il fenomeno da sospensione di betabloccanti (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metoprololo Hexal?

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi psichiatrici

Raro: depressione, incubi

Molto raro: disturbi della personalità, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie

Patologie dell'occhio

Molto raro: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito, disturbi uditivi¹ (es. ipoacusia o sordità)

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni

Molto raro: turbe della conduzione, dolore toracico

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope)

Raro: edema, fenomeno di Raynaud

Molto raro: gangrena²

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea da sforzo

Raro: broncospasmo³

Molto raro: rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale

Raro: diarrea, stipsi

Molto raro: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale⁴

Patologie epatobiliari

Molto raro: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche)

Molto raro: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: crampi muscolari

Molto raro: artrite

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: disfunzione erettile, turbe della libido, malattia di Peyronie⁴

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Molto raro: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.

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¹ In dosi superiori a quelle raccomandate;

² In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;

³ può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;

⁴ la relazione con Metoprololo Hexal non è stata definitivamente stabilita.

Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall'esperienza post-marketing di Metoprololo Hexal 100 mg compresse o Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come “non nota“.

Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema nervoso

Stato confusionale

Esami diagnostici

Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metoprololo Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di metoprololo in donne in gravidanza sono limitati. L'esperienza con metoprololo nel primo trimestre di gravidanza è limitata, ma non sono state segnalate ad oggi malformazioni attribuibili al metoprololo. Comunque, i beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare. Studi animali limitati non indicano effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio materno-fetale è sconosciuto.

Metoprololo Hexal deve essere somministrato durante la gravidanza solo se clinicamente necessario.

In caso di trattamento con Metoprololo Hexal durante la gravidanza, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile e la terapia deve essere sospesa almeno 2 o 3 giorni prima del parto, per evitare un aumento della contrattilità uterina e gli effetti del betablocco nel nascituro (per es. bradicardia, ipoglicemia).

Allattamento al seno

Piccole quantità di metoprololo vengono escrete nel latte materno: a dosi terapeutiche un lattante che assuma 1 l di latte materno al giorno riceverebbe una dose di metoprololo inferiore a 1 mg.

Tuttavia durante l'allattamento è opportuno tenere sotto stretto controllo il neonato per manifestazioni e sintomi di betablocco.

Fertilità

Gli effetti di Metoprololo Hexal sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Il metoprololo tartrato ha manifestato effetti sulla spermatogenesi del ratto a dosaggi terapeutici, ma non vi sono effetti sulla percentuale di concepimento a dosi molto più alte in studi animali di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metoprololo Hexal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con Metoprololo Hexal possono verificarsi capogiri, affaticamento o disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8) che possono interferire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Metoprololo Hexal 100 mg compresse

Ogni compressa contiene 100 mg di metoprololo tartrato.

Eccipiente con effetto noto: lattosio.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 200 mg di metoprololo tartrato.

Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Metoprololo Hexal 100 mg compresse

Ogni compressa contiene: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, idrossipropilcellulosa, calcio monofosfato, crospovidone, cellulosa microcristallina.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Nucleo della compressa: eudragit RS PO, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silice colloidale.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Metoprololo Hexal 100 mg compresse

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Metoprololo Hexal 100 mg compresse

Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.

Metoprololo Hexal 200 mg compresse a rilascio prolungato

Blister di PVC/PVDC/Alluminio da 28 compresse in astuccio litografato.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 09/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico