Metronidazolo Baxter 20 sacche soluz. per infusione in poliolefine/poliannide 100 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Metronidazolo Baxter

CONFEZIONE

20 sacche soluz. per infusione in poliolefine/poliannide 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metronidazolo Baxter? Perchè si usa?

Metronidazolo Baxter 500 mg/100 ml soluzione per infusione è indicato per adulti e bambini nei casi in cui la terapia orale non è possibile per le seguenti indicazioni

• Nella profilassi delle infezioni postoperatorie sostenute da batteri anaerobi sensibili, particolarmente le specie dei Bacteroides e degli streptococchi anaerobi, negli interventi chirurgici addominali, ginecologici, gastrointestinali o colonrettali che comportano un alto rischio di comparsa di tali infezioni. La soluzione può essere utilizzata in associazione con un antibiotico attivo contro i batteri anaerobi.
• Nel trattamento di gravi infezioni intraaddominali e ginecologiche in cui sono stati identificati o si sospettano come causa batteri anaerobi sensibili particolarmente le specie dei Bacteroides e degli streptococchi anaerobi.

Tenere in considerazione le Linee Guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metronidazolo Baxter?

Ipersensibilità nota al metronidazolo o ad altri derivati dell'imidazolo o uno qualsiasi degli eccipienti. (Vedere il paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti).

Metronidazolo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

L'utilizzo del Metronidazolo è controindicato nei pazienti con danno epatico alla stadio terminale, con disordini ematopoietici e malattie incontrollate del del sistema nervoso centrale o periferico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metronidazolo Baxter?

Epatopatie:

Il metronidazolo è principalmente metabolizzato per ossidazione epatica. In presenza di una insufficienza epatica avanzata è possibile osservare una sostanziale alterazione della clearence del metronidazolo. Il rapporto rischio beneficio nell'utilizzo del metronidazolo per il trattamento delle tricomoniasi in alcuni pazienti deve essere attentamente valutato (per la modifica del dosaggio vedi la sezione 4.2). I livelli plasmatici di metronidzolo devono essere strettamente monitorati.

Patologie Attive del Sistema Nervoso Centrale:

Il metronidazolo deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano patologie attive del sistema nervoso centrale. Il trattamento deve essere sospeso in caso di atassia, capogiri, o confusione. Il rischio di un aggravamento della condizione neurologica deve essere preso in considerazione nei pazienti che soffrono di gravi malattie neurologiche centrali e periferiche, parestesia di tipo fisso o progressivo ed epilessia. È richiesta particolare attenzione nei pazienti con malattie del sistema nervoso centrale con l'eccezione degli ascessi cerebrali.

Malattie renali:

Il metronidazolo viene eliminato durante l'emodialisi e deve essere somministrato alla fine di questo tipo di trattamento.

Pazienti con regime restrittivo di sodio:

L'utilizzo può essere dannoso per quei pazienti che sono a regime ristretto di sodio.

Alcool:

I pazienti devono essere avvisati di non assumere alcool durante la terapia con Metronidazolo per almeno 48 ore dalla fine della stessa, a causa dell'effetto disulfram-simile ( vampate, vomito, tachicardia). Vedere paragrafo 4.5.

Terapia intensiva o prolungata con metronidazolo:

Come regola la durata abituale della terapia con metronidazolo I.V. o altri derivati imidazolici è di solito meno di 10 giorni. Tale periodo può essere prolungato solamente in casi particolari dopo una attento rapporto di valutazione del rischio beneficio. Solo nel più eccezionale dei casi il trattamento deve essere ripetuto. La limitazione della durata del trattamento è necessaria poichè non possono essere esclusi danni cellulari.

Una terapia intensiva o prolungata con metronidazolo deve essere effettuata solo sotto condizioni di stretta sorveglianza per gli effetti clinici e biologici e sotto direzione specialistica. Nel caso in cui sia richiesta una terapia prolungata, il medico deve tenere presente la possibilità di neuropatia periferica o leucopenia. Entrambi gli effetti sono di solito reversibili.

In caso di trattamento prolungato, deve essere controllata la comparsa di effetti indesiderati come parestesia, atassia, capogiri e crisi convulsive. Regimi ad alti dosaggi sono stati associati ad attacchi epilettici transienti.

Monitoraggio:

In caso di trattamento prolungato, o con elevato dosaggio, si consiglia un monitoraggio periodico sia clinico che di laboratorio (formula leucocitaria inclusa) in caso di precedenti di discrasia del sangue, di gravi infezioni e di grave insufficienza epatica.

Avvertenze Generali:

I pazienti devono essere avvisati che il Metronidazolo può scurire il colore delle urine (a causa dei metaboliti del metronidazolo).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metronidazolo Baxter?

Non è raccomandata la terapia concomitante con:

Alcool: effetto disulfram-simile (calore, rossore, vomito, tachicardia).

Bevande alcoliche e sostanze contenenti alcool devono essere evitate. I pazienti devono essere avvisati di non assumere alcool durante la terapia con metronidazolo per almeno 48 ore dalla fine della stessa, a causa dell'effetto disulfram-simile (effetti antiabuso) (vampate, vomito, tachicardia).

Terapie concomitanti che richiedono precauzioni speciali:

Anticoagulanti orali (warfarin): aumento degli effetti degli anticoagulanti orali e del rischio di emorragia (riduzione del suo catabolismo epatico). Si deve monitorare con maggiore frequenza il tempo di protrombina. La dose orale di anticoagulanti orali deve essere aggiustata sia durante il trattamento con metronidazolo e fino 8 giorni dopo la sua sospensione.

Un grande numero di pazienti è stato segnalato dimostrare un aumento dell'attività degli anticoagulanti orali ricevendo una concomitante terapia antibiotica.

L'infezione e lo stato infiammatorio del paziente in concomitanza con l'età e lo stato di salute generale sono tutti fattori di rischio in questo contesto. In ogni caso in tali circostanze non è chiaro il ruolo giocato dalla malattia in se o dal suo trattamento in concomitanza con disordini del tempo di protrombina. Alcune classi di antibiotici sono più predisposte a portare questo tipo di interazioni, particolarmente i fluorochinoloni, i macrolidi, le cicline, il cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Vecuronio (curaromimetico non depolarizzante): il metronidazolo può intensificare gli effetti del vecuronio.

Associazioni da prendere in considerazione:

5 Fluoro-uracile: incremento della tossicità del 5 fluoro-uracile in seguito alla riduzione della sua clearance.

Litio: nei pazienti trattati simultaneamente con litio e metronidazolo è stata segnalata una ritenzione di litio associata a segni di un possibile danno renale. Il trattamento con litio deve essere quindi ridotto progressivamente o sospeso prima di somministrare il metronidazolo. I pazienti trattati con litio mentre ricevono una terapia con metronidazolo devono essere sottoposti al monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina ed elettroliti.

Barbiturici: Il fenobarbitale può interagire con il metabilismo del metronidazolo portando ad una diminuzione della sua efficacia.

La colestramina può ritardare o ridurre l'assorbimento del metronidazolo.

La concomitante somministrazione di fenitoina e metronidazolo può influenzare il metabolismo di metronidazolo.

La cimetidina inibisce il metabolismo del Metronidazolo.

Ciclosporine: alcune casistiche indicano che il concomitante trattamento con metronidazolo e ciclosporina può indurre un aumento del livello sierico di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina e i livelli di creatinina devono essere monitorati.

Busulfan: le concentrazioni plasmatiche di busulfan possono aumentare durante il trattamento concomitante con metronidazolo e ciò può comportare una grave tossicità al busulfan

Esami di laboratorio:

Il metronidazolo può immobilizzare i Treponema, e indurre così un test di Nelson falsamente positivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metronidazolo Baxter? Dosi e modo d'uso

Metodo di somministrazione

Metronidazolo Baxter 500 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere infuso per via endovenosa alla velocità di circa 5 ml/minuto (o infusione di una sacca in 20-60 minuti). La terapia orale deve essere instaurata il prima possibile.

Profilassi contro le infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobi:

In caso di interventi chirurgici addominali (in particolar modo colonrettali) e ginecologici.

La profilassi antibiotica deve essere breve e limitata al periodo post operatorio (24 ore e non più di 48 ore). Sono possibili diversi piani terapeutici.

Adulti: Una singola infusione endovenosa di 1000-1500 mg nei 30/60 minuti precedenti l'intervento o alternativamente 500 mg immediatamente prima, durante o dopo l'intervento chirurgico, poi 500 mg ogni 8 ore

Bambini<12 anni: 20-30 mg/kg,in dose singola somministrata 1-2 ore prima dell'operazione.

Neonati con un tempo di gestazione ≤40 settimane: 10 mg/kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione.

Infezioni anaerobiche:

Instaurare inizialmente un trattamento per via endovenosa se i sintomi dei pazienti impediscono la terapia orale. Sono possibili diversi piani terapeutici.

Adulti: 1000-1500 mg al giorno in un'unica somministrazione o alternativamente 500 mg ogni 8 ore.

Bambini >8 settimane fino a 12 anni:la dose giornaliera usuale è da 20 a 30 mg/kg/giorno in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg somministrati ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg/kg a seconda della gravità dell'infezione. Durata abituale del trattamento 7 giorni.

Bambini <8 settimane di vita: 15 mg/kg in dose singola o divisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Neonati con un tempo di gestazione ≤40 settimane: l'accumulo di metronidazolo può verificarsi nella prima settimana di vita quindi dopo pochi giorni di terapia controllare preferibilmente le concentrazioni di metronidazolo nel siero.

La somministrazione orale deve essere effettuata con gli stessi dosaggi e deve essere instaurata non appena possibile.

Durata del trattamento:

Il trattamento per 7-10 giorni deve risultare soddisfacente per la maggioranza dei pazienti; tuttavia, in base agli accertamenti clinici e batteriologici, il medico può decidere il prolungamento della terapia, per es. per sradicare l'infezione da sedi non drenabili o passibili di ricontaminazione endogena da parte di patogeni anaerobi provenienti da intestino, orofaringe o vie genitali.

Vaginosi batterica:

Adolescenti: 400 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola

Tricomoniasi urogenitale

Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni

Bambini < 10 anni: 40 mg/kg in dose singola orale o 15 – 30 mg/kg/giorno divisi in 2-3 dosi per 7 giorni; non superare 2000 mg/dose

Giardiasi:

>10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni, o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni, o 500 mg 2 volte al giorno per 7 - 10 giorni

Bambini 7-10 anni: 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini 3-7 anni: 600-800 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini 1-3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni

In alternativa, espresso come mg per kg di peso corporeo: 15-40 mg/kg/giorno divisi in 2-3 dosi.

Amebiasi:

>10 anni: 400 - 800 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni

Bambini 7-10 anni: 200-400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni

Bambini 3-7 anni: 100-200 mg 4 volte al giorno per 5-10 giorni

Bambini 1-3 anni: 100-200 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni

In alternativa, il dosaggio può essere espresso dal peso corporeo: 35-50 mg/kg/giorno divisi in 3dosi per 5-10 giorni, non superare 2400 mg/giorno

Sradicamento dell'Helicobacter pylori in pazienti pediatrici:

Come parte di una terapia combinata, 20 mg/kg/giorno, non superare i 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni.

Consultare Linee Guida ufficiali prima di iniziare la terapia.

Anziani

Si raccomanda cautela nell'utilizzo negli anziani particolarmente a dosaggi elevati, sebbene siano disponibili informazioni limitate sulla modifica del dosaggio

Pazienti con insufficienza renale

Non sono considerati necessari aggiustamenti del dosaggio di metronidazolo in presenza di insufficienza renale.

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio di metronidazolo nei pazienti con insufficienza renale che si sottopongono a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La riduzione del dosaggio si rende comunque necessaria nel caso in cui venga riscontrata un'elevata concentrazione di metaboliti.

Nei pazienti che si sottopongono a emodialisi, il metronidazolo deve essere risomministrato immediatamente dopo l'emodialisi.

Pazienti con insufficienza epatica avanzata

In pazienti con avanzata insufficienza epatica una riduzione del dosaggio con monitoraggio dei livelli sierici è necessaria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metronidazolo Baxter?

Sintomi

In casi di sovradosaggio negli adulti, i sintomi clinici si limitano di solito a nausea, vomito, atassia e leggero disorientamento. Nel neonato prematuro non si sono sviluppati segni clinici o biologici di tossicità.

Trattamento

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di metronidazolo; l'infusione di metronidazolo deve essere sospesa. Il paziente deve essere trattato sintomaticamente.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metronidazolo Baxter?

Effetti indesiderati comuni (>1/100, <1/10): tratto gastrointestinale: diffusi sintomi di intolleranza (come nausea e vomito), sapore metallico, stomatiti e glossiti e bocca secca; mialgia.

Effetti indesiderati non comuni (>1/1000, <1/100): leucopenia, cefalea, stanchezza.

Effetti indesiderati rari (>1/10.000, <1/1000):

Generali: febbre, eruzione cutanea, orticaria, eritema multiforme shock anafilattico, edema di Quincke, pustolosi, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica.

Neurologici: torpore, capogiri, atassia, neuropatia periferica o attacchi transitori di epilessia, allucinazioni, encefalopatia, neuropatia ottica e meningite asettica.

Sangue: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia. La discrasia ematica è generalmente reversibile ma sono stati segnalati casi fatali.

Fegato: sono stati segnalati anomalie nei test di funzionalità epatica, epatite colestatica e ittero; rari e reversibili casi di pancreatite.

Gastrointestinali: Sintomi mucosi, epigastralgia, nausea, vomito, diarrea, anoressia.

Urine: Colore delle urine più scuro.

Occhi: diplopia e miopia.

Reazioni di Herxheimer.

Cambiamenti del quadro ematico così come neuropatie periferiche osservate dopo un prolungato trattamento o a seguito di elevati dosaggi sono generalmente risultati ridotti dopo la sospensione del trattamento.

La frequenza, il tipo, e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metronidazolo Baxter durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati clinici su un largo numero di pazienti in stato di gravidanza e i dati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o tossico sul feto. Tuttavia una non ristretta somministrazione di nitroimidazolo alle madri può essere associata con rischi carcinogeni o mutagenici per bambini non nati o neonati.

Pertanto il metronidazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Il metronidazolo è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno. Durante tale periodo si devono interrompere o l'allattamento al seno o l'assunzione di metronidazolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metronidazolo Baxter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi a seguito di trattamento endovenoso con metronidazolo sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Pertanto si raccomanda di non guidare veicoli ed usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Metronidazolo: 5 mg/ml

100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di metronidazolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Osmolarità: 308 mOsm/l pH: 4,5 – 6,0


ECCIPIENTI


Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Acido citrico monoidrato

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le sacche sono composte di materiale plastico co-estruso in poliolefine/poliammide (PL 2442) conosciuto come Viaflo.

Le sacche sono avvolte da una ulteriore sacca di plastica protettiva composta di poliammide/polipropilene, che ha solo la funzione di proteggere fisicamente la sacca interna.

La dimensione della sacca è di 100 ml.

Contenuto del cartone esterno: 20 sacche da 100 ml, 50 sacche da 100 ml e 60 sacche da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico