Metronidazolo Baxter Spa 500 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi di vetro 100 ml

Metronidazolo Baxter Spa 500 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi di vetro 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Metronidazolo Baxter Spa

CONFEZIONE

500 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi di vetro 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo Baxter Spa disponibili in commercio:

• metronidazolo baxter spa 500 mg/100 ml soluzione per infusione 25 flaconi di vetro 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metronidazolo Baxter Spa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metronidazolo Baxter Spa? Perchè si usa?

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metronidazolo Baxter Spa?

Ipersensibilità già accertata verso il medicamento; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metronidazolo Baxter Spa?

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Tenere al riparo dalla luce.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metronidazolo Baxter Spa?

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. Busulfan: le concentrazioni di busulfan possono aumentare durante il trattamento concomitante con metronidazolo e ciò può comportare una grave tossicità al busulfan


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metronidazolo Baxter Spa? Dosi e modo d'uso

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

• in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
• durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
• durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi, provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento

• Adulti e bambini sopra i 12 anni:

100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

• Bambini sotto i 12 anni:

Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

 Prevenzione

• Adulti e bambini sopra i 12 anni:

100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. - Bambini sotto i 12 anni:

Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metronidazolo Baxter Spa?

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metronidazolo Baxter Spa?

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonchè disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezione da candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

Encefalopatia, neuropatia ottica e meningite asettica, Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica

La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metronidazolo Baxter Spa durante la gravidanza e l'allattamento?

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metronidazolo Baxter Spa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicamento non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconi da 100 ml

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Metronidazolo 0,50 g

Eccipienti

Sodio cloruro 0,74 g

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g

Acido citrico monoidrato 0,044 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml

Sacche Clear Flex^® da 100 ml 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Metronidazolo 0,50 g

Eccipienti

Sodio cloruro 0,74 g

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 0,15 g

Acido citrico monoidrato 0,044 g

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Conservare al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro da 100 ml (confezione singola al pubblico e confezione ospedaliera di 25 flaconi); Sacche Clear-Flex® da 100 ml (confezione ospedaliera di 50 sacche).


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 23/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico