Metronidazolo Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml

Metronidazolo Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di metronidazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Metronidazolo Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
metronidazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici, antiamebici, antigiardiasi imidazolici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
106,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Metronidazolo Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• metronidazolo bioindustria l.i.m. 500 mg/100 ml soluz. per inf. ev 25 flaconi 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Metronidazolo Bioindustria L.I.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Metronidazolo Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

Metronidazolo è indicato in adulti e bambini per le seguenti indicazioni:

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il Metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva. Gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali, pertanto la necessità di trattamenti prolungati e ripetuti deve essere attentamente valutata.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche), deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di Metronidazolo che dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Epatotossicità in pazienti affetti da sindrome di Cockayne

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che si ritenga che il beneficio superi il rischio ed in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale.

Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8).

Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio- marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco.

Una terapia prolungata con il metronidazolo può essere associata a depressione del midollo osseo con conseguente compromissione dell'emopoiesi. Durante una terapia prolungata deve essere attentamente monitorata la conta delle cellule ematiche.

A causa del rischio di aggravamento, il metronidazolo deve essere utilizzato in pazienti con malattie attive o croniche gravi del sistema nervoso periferico e centrale solo se i suoi benefici attesi superano in modo evidente i rischi potenziali.

Attacchi convulsivi e, mioclono e neuropatia mioclonica e periferica, quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità, sono state riportate in pazienti trattati con il metronidazolo. La comparsa di segni neurologici anormali richiede la valutazione immediata del rapporto beneficio/rischio della continuazione della terapia. Vedere anche paragrafo 4.8.

In corso di terapia con metronidazolo si sono verificati rari episodi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) o la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Se si manifestano segni o sintomi di SJS, TEN o AGEP la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 333 mg di sodio per flacone, equivalente al 16,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo non deve essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle precedenti due settimane. Sono state segnalate reazioni psicotiche in pazienti in trattamento concomitante con metronidazolo e disulfiram.

Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali cumarinici, (ad es. acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumone), con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; è necessario quindi modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo e monitorare il tempo di protrombina.

L'associazione tra metronidazolo e litio provoca un aumento della litiemia. La terapia con litio deve perciò essere interrotta in caso di somministrazione concomitante di metronidazolo; in caso si renda necessaria la contemporanea somministrazione di litio e metronidazolo, i pazienti devono essere sottoposti a regolare monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina e dosaggio di elettroliti.

La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina, fenobarbital) può accelerare l'eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco.

Il metronidazolo riduce la clearance del 5-fluorouracile e può pertanto risultare in un'aumentata tossicità del 5-fluorouracile.

La somministrazione contemporanea di metronidazolo e ciclosporina può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche o ematiche di ciclosporina con conseguente aumento del rischio di tossicità, per inibizione competitiva degli enzimi epatici coinvolti nel suo metabolismo (enzima citocromiale CYP3A4).

Farmaci che inibiscono il metabolismo del metronidazolo, come la cimetidina, possono causare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco e quindi un incremento della concentrazione di metronidazolo nel plasma.

L'uso concomitante del metronidazolo con tacrolimus può indurre un aumento del rischio di prolungamento del tratto QT, aritmie e un aumento dei livelli plasmatici del tacrolimus, con conseguente aumento della sua tossicità, per inibizione farmacometabolica (inibizione dell'enzima citocromiale CYP3A4) da parte del metronidazolo.

La somministrazione di metronidazolo a pazienti in trattamento con farmaci noti per gli effetti di prolungamento dell'intervallo QT è da evitare, in quanto potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.

Tenendo conto dell'effetto della colestiramina nel ridurre significativamente l'esposizione al metronidazolo, la somministrazione contemporanea di metronidazolo con medicinali che interferiscono sulla circolazione enteroepatica richiede prudenza, in quanto la sua efficacia potrebbe venire diminuita.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e carbamazepina, può aumentare la concentrazione plasmatica della carbamazepina per inibizione farmacometabolica. Durante gli studi clinici l'associazione farmacologica ha determinato la comparsa di effetti tossici a carico del sistema nervoso centrale.

Metronidazolo, in quanto riduttore del metabolismo dell'alcol, non deve essere somministrato ai pazienti trattati con amprenavir soluzione orale a causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità dell'eccipiente glicole propilenico.

L'uso concomitante di metronidazolo, norfloxacina e micofenolato mofetile riduce l'esposizione al micofenolato mofetile. Non si è osservata invece alcuna interazione significativa quando micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e preparati erboristici a base di silimarina può indurre una riduzione della biodisponibilità del metronidazolo e ridurne l'efficacia.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e degli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi e può causare ergotismo.

L'uso concomitante di metronidazolo e di busulfano ad alte dosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di busulfano, con conseguente tossicità del busulfano.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Metronidazolo Bioindustria L.I.M.? Dosi e modo d'uso

Metronidazolo Bioindustria L.I.M. deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

• in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad esempio setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
• durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
• durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, Metronidazolo Bioindustria L.I.M. può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmol/L e 40 mmol/L). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento

Adulti e bambini sopra i 12 anni

100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Bambini di età compresa tra le 8 settimane e i 12 anni

La dose abituale giornaliera è di 20-30 mg/kg/die in dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

Bambini di età inferiore alle 8 settimane

15 mg/kg in dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore.

Nei neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane, l'accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, per tale ragione le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo pochi giorni di terapia.

Prevenzione

Adulti e bambini sopra i 12 anni

100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni

20-30 mg/kg in dose unica data 1-2 ore prima dell'intervento chirurgico.

Neonati con età gestazionale inferiore alle 40 settimane

10 mg/kg di peso corporeo in dose unica prima dell'intervento chirurgico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, il paziente dovrà essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Metronidazolo Bioindustria L.I.M.?

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi che negli adulti.

Infezioni ed infestazioni

Superinfezioni da Candida.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, orticaria, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Anoressia

Disturbi psichiatrici

Disordini psicotici, inclusa confusione e allucinazioni, umore depresso, libido diminuita.

Patologie del sistema nervoso

Encefalopatia (confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, leggera sensibilità, disturbi alla vista e nel movimento, collo rigido) e sindrome cerebellare subacuta (atassia, disartia, alterazione dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono risolversi con l'interruzione del trattamento. Durante una terapia prolungata con metronidazolo sono stati riportati casi di neuropatia periferica sensoriale o convulsioni epilettiche transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa quando il trattamento è stato interrotto o il dosaggio diminuito.

Cefalea, sonnolenza, vertigini, atassia, meningite asettica.

Patologie dell'occhio

Disturbi della vista come diplopia e miopia, in molti casi transitorie.

Neuropatia/ neurite ottica.

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Compromissione dell'udito, perdita dell'udito (incluso senso neurale), tinnito.

Patologie gastrointestinali

Patologie del gusto (es. sapore metallico), mucosite orale, alterazione del colore della lingua (es. lingua saburrale), nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, secchezza delle fauci, glossite, stomatite.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica, danno epatocellulare, ittero e pancreatite (casi di insufficienza epatica che hanno richiesto il trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti in trattamento con metronidazolo in combinazione con altri antibiotici).

Casi di grave epatotossicità irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'uso sistemico di metronidazolo, sono stati riportati in pazienti affetti da sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), prurito, arrossamento, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione fissa da farmaci.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia

Patologie renali e urinarie

Urina di colore scuro (dovuta ad un metabolita del metronidazolo), disuria, cistite, poliuria, piuria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Congestione nasale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, infiammazione delle mucose, piressia, reazione al sito di iniezione, edema facciale, edema periferico, dolore al petto, brividi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Metronidazolo Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Metronidazolo Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Per i suoi effetti neurologici il metronidazolo può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone da 100 ml contiene:

Principio attivo:

Metronidazolo 500 mg

Eccipienti con effetti noti:

Ogni flacone da 100 ml contiene 333 mg (14,48 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Conservare il medicinale al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconi sono in vetro incolore di tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione.

Confezione da 25 flaconi da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico